Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Calibr-Ì: Phantomless-kalibrointimenetelmien vertaileva arviointi luun mineraalitiheyden määrittämiseksi CT-skannausten opportunistista analyysiä varten (Calibr-Ì)

maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

Phantomless-kalibrointimenetelmien vertaileva arviointi luun mineraalitiheyden määrittämiseksi CT-skannausten opportunistista analyysiä varten

Osteoporoosi on systeeminen sairaus, jolle on tunnusomaista luun mineraalitiheyden (BMD) väheneminen ja luuston laadullinen muutos, mikä lisää luun haurautta ja murtumariskiä. Osteoporoosin epidemiologinen vaikutus on erittäin suuri. Osteoporoosin oikea diagnoosi ja kliininen hoito ovat ratkaisevan tärkeitä hauraiden murtumien esiintyvyyden vähentämisessä ja niiden komplikaatioiden estämisessä. Diagnoosi vahvistetaan yleensä instrumentaalisella luun mineraalitiheyden analyysillä. Vakiomenetelmä on röntgenluudensitometria (DXA), joka mahdollistaa diagnoosin Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemien kriteerien perusteella T-pisteen perusteella. DXA on suhteellisen nopea ja edullinen tutkimus, jossa altistuminen ionisoivalle säteilylle on vähäistä. Tällä menetelmällä on kuitenkin rajoituksia murtumariskin havaitsemisessa, ja lisäksi kaikki potilaat eivät lähetetä asianmukaisesti DXA-palveluihin, jotka muun muassa edellyttävät erityisiä kriteerejä terveydenhuoltojärjestelmän korvaamisesta. Tällä hetkellä tietokonetomografia (CT) on kliinisessä käytännössä eniten käytetty kolmiulotteinen diagnostinen menetelmä, ja korkean tulotason maissa tehtyjen tutkimusten määrä kasvaa jatkuvasti. Luun mineraalitiheyden kvantitatiivinen arviointi TT:llä on mahdollista kalibroimalla kone oikein skannerin mittaamien CT-lukujen (tai Hounsfieldin yksiköiden) muuntamiseksi BMD-yksiköiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40136
        • Rekrytointi
        • The Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Ei vielä rekrytointia
        • Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Pilar Aparisi Gómez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joille tehdään CT-skannaukset, mukaan lukien lannerangan kunkin osallistuvan keskuksen diagnostisen ja interventioradiologian yksikössä. Varjoaineen antamista edellyttävissä CT-skannauksissa otetaan huomioon vain ei-kontrastiset kuvat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet.
  • Kaikki etniset ryhmät.
  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Mikä tahansa kliininen indikaatio (ei vaadi erityistä patologiaa) lanne-ristiselän tai vatsan CT-kuvaukseen, jossa koko lannerangan (L1-L5), paravertebraaliset lihakset, vatsa-aortta ja ihonalainen rasvakudos ovat näkyvissä.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleiset vasta-aiheet TT-tutkimukselle, mukaan lukien raskaus tai skannerin rajat ylittävä paino/koko.
  • Vakavat rappeuttavat ilmenemismuodot lumbosacral selkärangan.
  • Vakava skolioosi lumbosacral selkärangan.
  • Kirurginen laitteisto, joka estää riittävän CT-skannauksen.
  • Onkologinen patologia käynnissä tai lähihistoriassa.
  • Mikä tahansa muu tilanne, jonka nimetty lääkäri tai tutkija pitää tutkimuksen kanssa yhteensopimattomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen
Potilaat, jotka tarvitsevat TC-skannauksen.
Muut: Phantom
Potilaat skannataan samanaikaisesti QCT-fantomilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten sisäisten kalibrointimenetelmien vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
Vertaa kirjallisuudessa kuvattuja erilaisia ​​sisäisen tai haamuttoman kalibroinnin menetelmiä synkroniseen ja asynkroniseen kalibrointiin potilaiden populaatiossa, joille tehdään CT-skannaukset, jotka sisältävät lannerangan arvioidaksesi niiden toteutettavuutta.
Lähtötilanteessa (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäisten kalibrointimenetelmien suorituskyvyn määritelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
Määrittele erilaisten sisäisten tai haamuttomien kalibrointimenetelmien suorituskyky sopivimman ja luotettavimman tekniikan tunnistamiseksi.
Lähtötilanteessa (päivä 0)
Nykyisten sisäisten kalibrointimenetelmien optimointi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Optimoi olemassa olevat sisäiset kalibrointimenetelmät ja määritä lopulta uusi haamuton kohdennettu kalibrointiprotokolla tutkimuksen tulosten perusteella.
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Yhteistyökumppanit

Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Calibr-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa