Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Calibr-Ì: Ocena porównawcza metod kalibracji bez fantomów w celu ilościowego określenia gęstości mineralnej kości na potrzeby oportunistycznej analizy tomografii komputerowej (Calibr-Ì)

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ocena porównawcza metod kalibracji bez fantomów w celu ilościowego określenia gęstości mineralnej kości na potrzeby oportunistycznej analizy skanów CT

Osteoporoza jest chorobą ogólnoustrojową charakteryzującą się zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (BMD) i zmianami jakościowymi szkieletu, co skutkuje zwiększoną łamliwością kości i ryzykiem złamań. Epidemiologiczne skutki osteoporozy są niezwykle poważne. Właściwa diagnostyka i leczenie kliniczne osteoporozy mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia częstości występowania złamań kruchych i zapobiegania ich powikłaniom. Rozpoznanie na ogół potwierdza instrumentalna analiza gęstości mineralnej kości. Standardową metodą jest rentgenowska densytometria kości (DXA), która umożliwia rozpoznanie w oparciu o kryteria określone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) na podstawie wskaźnika T-score. DXA jest stosunkowo szybkim i niedrogim badaniem przy niskim narażeniu na promieniowanie jonizujące. Metoda ta ma jednak ograniczenia w wykrywaniu ryzyka złamań, a ponadto nie wszyscy pacjenci są prawidłowo kierowani na usługi DXA, które m.in. wymagają spełnienia określonych kryteriów, aby były refundowane przez NFZ. Obecnie tomografia komputerowa (CT) jest najpowszechniej stosowaną trójwymiarową metodą diagnostyczną w praktyce klinicznej, a liczba badań wykonywanych w krajach o wysokich dochodach stale rośnie. Ilościowa ocena gęstości mineralnej kości za pomocą tomografii komputerowej możliwa jest poprzez odpowiednią kalibrację urządzenia w celu przeliczenia zmierzonych przez skaner liczb CT (lub jednostek Hounsfielda) na jednostki BMD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Pilar Aparisi Gómez, MD
  • Włochy
    • Bo
      • Bologna, Bo, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • The Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie populację pacjentów poddawanych tomografii komputerowej, w tym odcinka lędźwiowego kręgosłupa, w Oddziale Radiologii Diagnostycznej i Interwencyjnej każdego uczestniczącego ośrodka. W przypadku tomografii komputerowej wymagającej podania środka kontrastowego pod uwagę będą brane wyłącznie obrazy bez wzmocnienia kontrastowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie.
  • Wszystkie grupy etniczne.
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
  • Każde wskazanie kliniczne (nie jest wymagana specyficzna patologia) do wykonania tomografii komputerowej kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego lub brzucha, w której widoczny jest cały odcinek lędźwiowy kręgosłupa (L1 do L5), mięśnie przykręgowe, aorta brzuszna i podskórna tkanka tłuszczowa.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do badania TK, w tym ciąża lub masa/wielkość ciała przekraczająca granice skanera.
  • Ciężkie objawy zwyrodnieniowe kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego.
  • Ciężka skolioza kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego.
  • Sprzęt chirurgiczny uniemożliwiający odpowiednie skanowanie CT.
  • Patologia onkologiczna w toku lub w niedawnej historii.
  • Każda inna sytuacja uznana za niezgodną z badaniem przez wyznaczonego lekarza lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny
Pacjenci wymagający tomografii komputerowej.
Inny: Fantom
Pacjenci będą jednocześnie skanowani za pomocą fantomu QCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie różnych metod kalibracji wewnętrznej
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Porównaj różne metody kalibracji wewnętrznej lub bez fantomu opisane w literaturze z kalibracją synchroniczną i asynchroniczną w populacji pacjentów poddawanych tomografii komputerowej obejmującej odcinek lędźwiowy kręgosłupa, aby ocenić ich wykonalność.
Na początku (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Definicja działania metod kalibracji wewnętrznej
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Zdefiniuj działanie różnych metod kalibracji wewnętrznej lub bez fantomowej w celu zidentyfikowania najbardziej odpowiedniej i niezawodnej techniki.
Na początku (dzień 0)
Optymalizacja istniejących metod kalibracji wewnętrznej
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 2 lat
Zoptymalizuj istniejące metody kalibracji wewnętrznej i ostatecznie zdefiniuj nowy protokół celowanej kalibracji bez fantomów w oparciu o wyniki badania.
Po ukończeniu studiów, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Współpracownicy

Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Calibr-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fantom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj