Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Calibr-Ì: Srovnávací hodnocení bezpřízračných kalibračních metod pro kvantifikaci hustoty kostních minerálů pro příležitostnou analýzu CT skenů (Calibr-Ì)

9. června 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Srovnávací hodnocení bezpřízračných kalibračních metod pro kvantifikaci kostní minerální hustoty pro oportunistickou analýzu CT skenů

Osteoporóza je systémové onemocnění charakterizované snížením hustoty kostních minerálů (BMD) a kvalitativní změnou skeletu, což má za následek zvýšenou křehkost kostí a riziko zlomenin. Epidemiologický dopad osteoporózy je extrémně vysoký. Správná diagnóza a klinická léčba osteoporózy jsou zásadní pro snížení výskytu křehkých zlomenin a prevenci jejich komplikací. Diagnóza je obecně potvrzena instrumentální analýzou kostní minerální denzity. Standardní metodou je rentgenová kostní denzitometrie (DXA), která umožňuje diagnostiku na základě kritérií definovaných Světovou zdravotnickou organizací (WHO) na základě T-skóre. DXA je poměrně rychlé a levné vyšetření s nízkou expozicí ionizujícímu záření. Tato metoda má však omezení při zjišťování rizika zlomenin a navíc ne všichni pacienti jsou řádně odesíláni na služby DXA, které mimo jiné vyžadují specifická kritéria pro úhradu ze strany Národního zdravotnického systému. V současné době je počítačová tomografie (CT) nejrozšířenější trojrozměrnou diagnostickou modalitou v klinické praxi a počet vyšetření prováděných v zemích s vysokými příjmy neustále roste. Kvantitativní hodnocení hustoty kostního minerálu pomocí CT je možné správnou kalibrací přístroje za účelem převodu čísel CT (nebo Hounsfieldových jednotek) naměřených skenerem na jednotky BMD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Bo
      • Bologna, Bo, Itálie, 40136
        • Nábor
        • The Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Zatím nenabíráme
        • Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Pilar Aparisi Gómez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat populaci pacientů podstupujících CT vyšetření včetně bederní páteře na diagnostické a intervenční radiologické jednotce každého zúčastněného centra. Při CT vyšetřeních vyžadujících podání kontrastní látky budou brány v úvahu pouze nekontrastní snímky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví.
  • Všechna etnika.
  • Věk 18 let nebo vyšší.
  • Jakákoli klinická indikace (není nutná žádná specifická patologie) pro CT vyšetření lumbosakrální páteře nebo břicha, při kterém je viditelná celá bederní páteř (L1 až L5), paravertebrální svaly, břišní aorta a podkožní tuková tkáň.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace CT vyšetření, včetně těhotenství nebo tělesné hmotnosti/velikosti přesahující limity skeneru.
  • Těžké degenerativní projevy lumbosakrální páteře.
  • Těžká skolióza lumbosakrální páteře.
  • Chirurgický hardware, který brání adekvátnímu CT skenování.
  • Onkologická patologie probíhající nebo v nedávné historii.
  • Jakákoli jiná situace, kterou určený lékař nebo zkoušející považuje za neslučitelnou se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální
Pacienti, kteří vyžadují TC sken.
Jiný: Přízrak
Pacienti budou současně skenováni pomocí QCT fantomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání různých metod vnitřní kalibrace
Časové okno: Na začátku (den 0)
Porovnejte různé metody interní nebo phantomless kalibrace popsané v literatuře se synchronní a asynchronní kalibrací v populaci pacientů podstupujících CT vyšetření, která zahrnují bederní páteř, abyste posoudili jejich proveditelnost.
Na začátku (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definice výkonu interních kalibračních metod
Časové okno: Na začátku (den 0)
Definujte výkon různých interních nebo fiktivních kalibračních metod za účelem identifikace nejvhodnější a nejspolehlivější techniky.
Na začátku (den 0)
Optimalizace stávajících metod interní kalibrace
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Optimalizujte stávající metody interní kalibrace a případně definujte nový bezpřízračný cílený kalibrační protokol založený na výsledcích studie.
Po ukončení studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Spolupracovníci

Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Calibr-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přízrak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit