Calibr-Ì: evaluación comparativa de métodos de calibración sin phantom para cuantificar la densidad mineral ósea para análisis oportunistas de tomografías computarizadas (Calibr-Ì)
9 de junio de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Evaluación comparativa de métodos de calibración sin phantom para cuantificar la densidad mineral ósea para el análisis oportunista de tomografías computarizadas
La osteoporosis es una enfermedad sistémica caracterizada por una reducción de la densidad mineral ósea (DMO) y una alteración cualitativa del esqueleto, lo que resulta en un aumento de la fragilidad ósea y el riesgo de fracturas.
El impacto epidemiológico de la osteoporosis es extremadamente alto.
El diagnóstico y el tratamiento clínico adecuados de la osteoporosis son fundamentales para reducir la incidencia de fracturas por fragilidad y prevenir sus complicaciones.
El diagnóstico generalmente se confirma mediante análisis instrumental de la densidad mineral ósea.
El método estándar es la densitometría ósea por rayos X (DXA), que permite el diagnóstico basándose en criterios definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en virtud del T-score.
La DXA es un examen relativamente rápido y económico con baja exposición a radiación ionizante.
Sin embargo, este método tiene limitaciones a la hora de detectar el riesgo de fractura, y además, no todos los pacientes son remitidos adecuadamente a los servicios de DXA, que, entre otras cosas, requieren criterios específicos para ser reembolsados por el Sistema Nacional de Salud.
Actualmente, la tomografía computarizada (TC) es la modalidad de diagnóstico tridimensional más utilizada en la práctica clínica y el número de investigaciones realizadas en países de altos ingresos crece continuamente.
La evaluación cuantitativa de la densidad mineral ósea mediante TC es posible mediante la calibración adecuada de la máquina con el fin de convertir los números de TC (o unidades Hounsfield) medidos por el escáner en unidades de DMO.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Bazzocchi, MD
- Número de teléfono: 6028 051636
- Correo electrónico: alberto.bazzocchi@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Sassi, MSc
- Número de teléfono: 6028 051636
- Correo electrónico: rebecca.sassi@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bo
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Bologna, Bo, Italia, 40136
- Reclutamiento
- The Rizzoli Orthopaedic Institute
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Contacto:
- Alberto Bazzocchi, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 051 636 6836
- Correo electrónico: abazzocchi@gmail.com
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Auckland, Nueva Zelanda
- Aún no reclutando
- Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital
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Contacto:
- Maria Pilar Aparisi Gómez, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio involucrará a una población de pacientes sometidos a tomografías computarizadas que incluyen la columna lumbar en la Unidad de Diagnóstico y Radiología Intervencionista de cada centro participante.
En las tomografías computarizadas que requieran la administración de medio de contraste, solo se considerarán las imágenes sin contraste.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos.
- Todas las etnias.
- Edad igual o superior a 18 años.
- Cualquier indicación clínica (no se requiere patología específica) para una tomografía computarizada de columna lumbosacra o abdomen en la que se visualice toda la columna lumbar (L1 a L5), músculos paravertebrales, aorta abdominal y tejido adiposo subcutáneo.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales para el examen de TC, incluido el embarazo o el peso/tamaño corporal que excede los límites del escáner.
- Manifestaciones degenerativas graves de la columna lumbosacra.
- Escoliosis severa de la columna lumbosacra.
- Hardware quirúrgico que impide una tomografía computarizada adecuada.
- Patología oncológica en curso o en la historia reciente.
- Cualquier otra situación que el médico o investigador designado considere incompatible con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental
Pacientes que requieren una tomografía computarizada.
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Los pacientes serán escaneados simultáneamente con un fantasma QCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de diferentes métodos de calibración interna.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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Comparar los diferentes métodos de calibración interna o sin fantasma descritos en la literatura con calibración sincrónica y asincrónica en una población de pacientes sometidos a tomografías computarizadas que incluyen la columna lumbar para evaluar su viabilidad.
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Al inicio (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Definición de desempeño de los métodos de calibración interna.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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Definir el desempeño de varios métodos de calibración internos o sin fantasma con el fin de identificar la técnica más adecuada y confiable.
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Al inicio (día 0)
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Optimización de los métodos de calibración internos existentes.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
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Optimice los métodos de calibración internos existentes y, eventualmente, defina un nuevo protocolo de calibración dirigido sin fantasmas basado en los resultados del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rossini M, Adami S, Bertoldo F, Diacinti D, Gatti D, Giannini S, Giusti A, Malavolta N, Minisola S, Osella G, Pedrazzoni M, Sinigaglia L, Viapiana O, Isaia GC. Guidelines for the diagnosis, prevention and management of osteoporosis. Reumatismo. 2016 Jun 23;68(1):1-39. doi: 10.4081/reumatismo.2016.870.
- Willers C, Norton N, Harvey NC, Jacobson T, Johansson H, Lorentzon M, McCloskey EV, Borgstrom F, Kanis JA; SCOPE review panel of the IOF. Osteoporosis in Europe: a compendium of country-specific reports. Arch Osteoporos. 2022 Jan 26;17(1):23. doi: 10.1007/s11657-021-00969-8.
- Engelke K, Lang T, Khosla S, Qin L, Zysset P, Leslie WD, Shepherd JA, Shousboe JT. Clinical Use of Quantitative Computed Tomography-Based Advanced Techniques in the Management of Osteoporosis in Adults: the 2015 ISCD Official Positions-Part III. J Clin Densitom. 2015 Jul-Sep;18(3):393-407. doi: 10.1016/j.jocd.2015.06.010.
- Michalski AS, Besler BA, Michalak GJ, Boyd SK. CT-based internal density calibration for opportunistic skeletal assessment using abdominal CT scans. Med Eng Phys. 2020 Apr;78:55-63. doi: 10.1016/j.medengphy.2020.01.009. Epub 2020 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Calibr-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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