Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calibr-Ì: vergelijkende evaluatie van fantoomloze kalibratiemethoden om de botmineraaldichtheid te kwantificeren voor opportunistische analyse van CT-scans (Calibr-Ì)

9 juni 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Vergelijkende evaluatie van fantoomloze kalibratiemethoden om de botmineraaldichtheid te kwantificeren voor opportunistische analyse van CT-scans

Osteoporose is een systemische ziekte die wordt gekenmerkt door een vermindering van de botmineraaldichtheid (BMD) en kwalitatieve verandering van het skelet, resulterend in een verhoogde botfragiliteit en fractuurrisico. De epidemiologische impact van osteoporose is extreem groot. Een juiste diagnose en klinische behandeling van osteoporose zijn van cruciaal belang om de incidentie van fragiliteitsfracturen te verminderen en de complicaties ervan te voorkomen. De diagnose wordt doorgaans bevestigd door instrumentele analyse van de botmineraaldichtheid. De standaardmethode is röntgenbotdensitometrie (DXA), waarmee diagnose kan worden gesteld op basis van criteria die zijn gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op basis van de T-score. DXA is een relatief snel en goedkoop onderzoek met lage blootstelling aan ioniserende straling. Deze methode heeft echter beperkingen bij het detecteren van het fractuurrisico, en bovendien worden niet alle patiënten correct doorverwezen naar DXA-diensten, die onder andere specifieke criteria vereisen om vergoed te worden door het nationale gezondheidszorgsysteem. Momenteel is computertomografie (CT)-scannen de meest gebruikte driedimensionale diagnostische modaliteit in de klinische praktijk, en het aantal onderzoeken dat wordt uitgevoerd in landen met hoge inkomens groeit voortdurend. Kwantitatieve beoordeling van de botmineraaldichtheid door CT is mogelijk door een juiste kalibratie van de machine met als doel de door de scanner gemeten CT-nummers (of Hounsfield-eenheden) om te zetten in BMD-eenheden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italië, 40136
        • Werving
        • The Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Contact:
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Nog niet aan het werven
        • Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital
        • Contact:
          • Maria Pilar Aparisi Gómez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij het onderzoek zal een populatie patiënten betrokken zijn die CT-scans ondergaan, inclusief de lumbale wervelkolom, op de diagnostische en interventionele radiologie-eenheid van elk deelnemend centrum. Bij CT-scans waarbij contrastmiddel moet worden toegediend, worden alleen de niet-contrastversterkte beelden in aanmerking genomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten.
  • Alle etniciteiten.
  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
  • Elke klinische indicatie (er is geen specifieke pathologie vereist) voor een CT-scan van de lumbosacrale wervelkolom of buik waarbij de gehele lumbale wervelkolom (L1 tot L5), paravertebrale spieren, abdominale aorta en onderhuids vetweefsel zichtbaar zijn.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene contra-indicaties voor CT-onderzoek, waaronder zwangerschap of lichaamsgewicht/-omvang die de scannerlimieten overschrijdt.
  • Ernstige degeneratieve manifestaties van de lumbosacrale wervelkolom.
  • Ernstige scoliose van de lumbosacrale wervelkolom.
  • Chirurgische hardware die adequate CT-scans verhindert.
  • Oncologische pathologie in uitvoering of in de recente geschiedenis.
  • Elke andere situatie die door de aangewezen arts of onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel
Patiënten die een TC-scan nodig hebben.
Ander: Fantoom
De patiënten worden gelijktijdig gescand met een QCT-fantoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van verschillende interne kalibratiemethoden
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0)
Vergelijk de verschillende methoden voor interne of fantoomloze kalibratie die in de literatuur worden beschreven met synchrone en asynchrone kalibratie in een populatie patiënten die CT-scans ondergaan, inclusief de lumbale wervelkolom, om de haalbaarheid ervan te beoordelen.
Bij aanvang (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definitie van de prestaties van interne kalibratiemethoden
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0)
Definieer de prestaties van verschillende interne of fantoomloze kalibratiemethoden met als doel de meest geschikte en betrouwbare techniek te identificeren.
Bij aanvang (dag 0)
Optimalisatie van bestaande interne kalibratiemethoden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
Optimaliseer bestaande interne kalibratiemethoden en definieer uiteindelijk een nieuw fantoomloos gericht kalibratieprotocol op basis van de resultaten van het onderzoek.
Door voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Medewerkers

Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Calibr-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren