Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Calibr-Ì: A fantommentes kalibrációs módszerek összehasonlító értékelése a csont ásványi sűrűségének meghatározására a CT-vizsgálatok opportunista elemzéséhez (Calibr-Ì)

2025. június 9. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

A fantommentes kalibrációs módszerek összehasonlító értékelése a csont ásványi sűrűségének meghatározására a CT-vizsgálatok opportunista elemzéséhez

Az oszteoporózis egy szisztémás betegség, amelyet a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) csökkenése és a csontváz minőségi megváltozása jellemez, ami a csontok törékenységének és a törések kockázatának növekedését eredményezi. A csontritkulás epidemiológiai hatása rendkívül magas. Az oszteoporózis megfelelő diagnózisa és klinikai kezelése kritikus fontosságú a törékeny törések előfordulásának csökkentése és szövődményeik megelőzése szempontjából. A diagnózist általában a csont ásványianyag-sűrűségének műszeres elemzése igazolja. A standard módszer a röntgen-csontdenzitometria (DXA), amely lehetővé teszi a diagnózist az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott kritériumok alapján a T-score alapján. A DXA egy viszonylag gyors és olcsó vizsgálat, alacsony ionizáló sugárzással. Ennek a módszernek azonban korlátai vannak a törési kockázat kimutatásában, ráadásul nem minden beteget irányítanak megfelelően DXA-szolgáltatásra, amelyhez többek között meghatározott kritériumok szerint kell visszatéríteni az Országos Egészségügyi Rendszert. Jelenleg a számítógépes tomográfia (CT) a klinikai gyakorlatban legelterjedtebb háromdimenziós diagnosztikai módszer, és a magas jövedelmű országokban végzett vizsgálatok száma folyamatosan növekszik. A csont ásványianyag-sűrűségének kvantitatív értékelése CT-vel lehetséges a gép megfelelő kalibrálásával annak érdekében, hogy a szkenner által mért CT-számokat (vagy Hounsfield-egységeket) BMD-egységekre konvertálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Bo
      • Bologna, Bo, Olaszország, 40136
        • Toborzás
        • The Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Kapcsolatba lépni:
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Még nincs toborzás
        • Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Pilar Aparisi Gómez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vesznek az egyes részt vevő központok diagnosztikai és intervenciós radiológiai osztályán CT-vizsgálaton átesett betegek populációja, beleértve az ágyéki gerincet is. A kontrasztanyag beadását igénylő CT-vizsgálatoknál csak a nem kontrasztos képeket veszik figyelembe.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem.
  • Minden etnikum.
  • 18 éves vagy annál idősebb korosztály.
  • Bármilyen klinikai indikáció (nincs szükség specifikus patológiára) a lumbosacralis gerinc vagy a has CT-vizsgálatához, amelyen a teljes ágyéki gerinc (L1-L5), a paravertebralis izmok, a hasi aorta és a bőr alatti zsírszövet látható.
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • A CT-vizsgálat általános ellenjavallatai, beleértve a terhességet vagy a szkenner határértékeit meghaladó testsúlyt/méretet.
  • A lumbosacralis gerinc súlyos degeneratív megnyilvánulásai.
  • A lumbosacralis gerinc súlyos scoliosisa.
  • Sebészeti hardver, amely megakadályozza a megfelelő CT-vizsgálatot.
  • Onkológiai patológia folyamatban vagy a közelmúltban.
  • Bármilyen egyéb helyzet, amelyet a kijelölt orvos vagy vizsgáló a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti
TC-vizsgálatot igénylő betegek.
Egyéb: Fantom
A betegeket egyidejűleg QCT-fantommal szkenneljük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző belső kalibrációs módszerek összehasonlítása
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
Hasonlítsa össze a szakirodalomban leírt különböző belső vagy fantommentes kalibrációs módszereket a szinkron és aszinkron kalibrációval olyan betegek populációjában, akiknél az ágyéki gerincet is magában foglaló CT-vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék azok megvalósíthatóságát.
Kiinduláskor (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A belső kalibrációs módszerek teljesítményének meghatározása
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
Határozza meg a különböző belső vagy fantommentes kalibrációs módszerek teljesítményét a legmegfelelőbb és legmegbízhatóbb technika azonosítása céljából.
Kiinduláskor (0. nap)
Meglévő belső kalibrációs módszerek optimalizálása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
Optimalizálja a meglévő belső kalibrációs módszereket, és végül definiáljon egy új fantommentes célzott kalibrációs protokollt a tanulmány eredményei alapján.
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Együttműködők

Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Calibr-I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel