Калибр-М: сравнительная оценка методов бесфантомной калибровки для количественного определения минеральной плотности костной ткани для оппортунистического анализа компьютерной томографии (Calibr-Ì)
9 июня 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Сравнительная оценка методов бесфантомной калибровки для количественного определения минеральной плотности кости для оппортунистического анализа компьютерной томографии
Остеопороз — системное заболевание, характеризующееся снижением минеральной плотности костной ткани (МПК) и качественными изменениями скелета, что приводит к повышению хрупкости костей и риску переломов.
Эпидемиологическое воздействие остеопороза чрезвычайно велико.
Правильная диагностика и клиническое лечение остеопороза имеют решающее значение для снижения частоты хрупких переломов и предотвращения их осложнений.
Диагноз в основном подтверждается инструментальным анализом минеральной плотности костей.
Стандартным методом является рентгеновская костная денситометрия (DXA), которая позволяет поставить диагноз на основе критериев, определенных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), на основании Т-показателя.
ДРА – это относительно быстрое и недорогое обследование с низким уровнем воздействия ионизирующего излучения.
Однако этот метод имеет ограничения в выявлении риска переломов, и, кроме того, не все пациенты должным образом направляются на услуги DXA, которые, среди прочего, требуют определенных критериев для возмещения расходов Национальной системой здравоохранения.
В настоящее время компьютерная томография (КТ) является наиболее широко используемым методом трехмерной диагностики в клинической практике, и количество исследований, проводимых в странах с высоким уровнем дохода, постоянно растет.
Количественная оценка минеральной плотности кости с помощью КТ возможна путем правильной калибровки аппарата с целью преобразования чисел КТ (или единиц Хаунсфилда), измеренных сканером, в единицы МПК.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alberto Bazzocchi, MD
- Номер телефона: 6028 051636
- Электронная почта: alberto.bazzocchi@ior.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca Sassi, MSc
- Номер телефона: 6028 051636
- Электронная почта: rebecca.sassi@ior.it
Места учебы
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Италия, 40136
- Рекрутинг
- The Rizzoli Orthopaedic Institute
-
Контакт:
- Alberto Bazzocchi, MD, PhD
- Номер телефона: +39 051 636 6836
- Электронная почта: abazzocchi@gmail.com
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Еще не набирают
- Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital
-
Контакт:
- Maria Pilar Aparisi Gómez, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие пациенты, проходящие компьютерную томографию, включая поясничный отдел позвоночника, в отделениях диагностической и интервенционной радиологии каждого участвующего центра.
При компьютерной томографии, требующей введения контрастного вещества, будут рассматриваться только изображения без контрастного усиления.
Описание
Критерии включения:
- Оба пола.
- Все национальности.
- Возраст равен или старше 18 лет.
- Любые клинические показания (специфическая патология не требуется) для компьютерной томографии пояснично-крестцового отдела позвоночника или брюшной полости, при которой виден весь поясничный отдел позвоночника (от L1 до L5), паравертебральные мышцы, брюшная аорта и подкожная жировая клетчатка.
- Умение давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к КТ-обследованию, включая беременность или вес/размер тела, превышающие ограничения сканера.
- Тяжелые дегенеративные проявления пояснично-крестцового отдела позвоночника.
- Тяжелый сколиоз пояснично-крестцового отдела позвоночника.
- Хирургическое оборудование, препятствующее адекватному КТ-сканированию.
- Онкологическая патология в стадии развития или в недавнем анамнезе.
- Любая другая ситуация, которую назначенный врач или исследователь считает несовместимой с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный
Пациенты, которым требуется сканирование TC.
|
Пациенты будут одновременно сканироваться с помощью фантома QCT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение различных методов внутренней калибровки
Временное ограничение: Исходно (день 0)
|
Сравните различные методы внутренней или бесфантомной калибровки, описанные в литературе, с синхронной и асинхронной калибровкой в популяции пациентов, проходящих компьютерную томографию, включающую поясничный отдел позвоночника, чтобы оценить их осуществимость.
|
Исходно (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение эффективности методов внутренней калибровки
Временное ограничение: Исходно (день 0)
|
Определите эффективность различных методов внутренней или бесфантомной калибровки с целью определения наиболее подходящего и надежного метода.
|
Исходно (день 0)
|
|
Оптимизация существующих методов внутренней калибровки
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет
|
Оптимизировать существующие методы внутренней калибровки и, в конечном итоге, разработать новый протокол целевой бесфантомной калибровки на основе результатов исследования.
|
По окончании обучения до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rossini M, Adami S, Bertoldo F, Diacinti D, Gatti D, Giannini S, Giusti A, Malavolta N, Minisola S, Osella G, Pedrazzoni M, Sinigaglia L, Viapiana O, Isaia GC. Guidelines for the diagnosis, prevention and management of osteoporosis. Reumatismo. 2016 Jun 23;68(1):1-39. doi: 10.4081/reumatismo.2016.870.
- Willers C, Norton N, Harvey NC, Jacobson T, Johansson H, Lorentzon M, McCloskey EV, Borgstrom F, Kanis JA; SCOPE review panel of the IOF. Osteoporosis in Europe: a compendium of country-specific reports. Arch Osteoporos. 2022 Jan 26;17(1):23. doi: 10.1007/s11657-021-00969-8.
- Engelke K, Lang T, Khosla S, Qin L, Zysset P, Leslie WD, Shepherd JA, Shousboe JT. Clinical Use of Quantitative Computed Tomography-Based Advanced Techniques in the Management of Osteoporosis in Adults: the 2015 ISCD Official Positions-Part III. J Clin Densitom. 2015 Jul-Sep;18(3):393-407. doi: 10.1016/j.jocd.2015.06.010.
- Michalski AS, Besler BA, Michalak GJ, Boyd SK. CT-based internal density calibration for opportunistic skeletal assessment using abdominal CT scans. Med Eng Phys. 2020 Apr;78:55-63. doi: 10.1016/j.medengphy.2020.01.009. Epub 2020 Feb 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Calibr-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .