Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Calibr-Ì: Sammenlignende evaluering av fantomløse kalibreringsmetoder for å kvantifisere beinmineraltetthet for opportunistisk analyse av CT-skanninger (Calibr-Ì)

9. juni 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Sammenlignende evaluering av fantomløse kalibreringsmetoder for å kvantifisere beinmineraltetthet for opportunistisk analyse av CT-skanninger

Osteoporose er en systemisk sykdom karakterisert ved en reduksjon i benmineraltetthet (BMD) og kvalitativ endring av skjelettet, noe som resulterer i økt benskjørhet og risiko for brudd. Den epidemiologiske virkningen av osteoporose er ekstremt høy. Riktig diagnose og klinisk behandling av osteoporose er avgjørende for å redusere forekomsten av skjøre frakturer og forhindre deres komplikasjoner. Diagnosen bekreftes generelt ved instrumentell analyse av beinmineraltetthet. Standardmetoden er røntgenbendensitometri (DXA), som tillater diagnose basert på kriterier definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) i kraft av T-skåren. DXA er en relativt rask og rimelig undersøkelse med lav eksponering for ioniserende stråling. Denne metoden har imidlertid begrensninger for å oppdage bruddrisiko, og i tillegg er ikke alle pasienter riktig henvist til DXA-tjenester, som blant annet krever at spesifikke kriterier refunderes av det nasjonale helsesystemet. For tiden er computertomografi (CT)-skanning den mest brukte tredimensjonale diagnostiske modaliteten i klinisk praksis, og antallet undersøkelser utført i høyinntektsland vokser kontinuerlig. Kvantitativ vurdering av bentetthet med CT er mulig ved riktig kalibrering av maskinen med det formål å konvertere CT-tallene (eller Hounsfield-enhetene) målt av skanneren til BMD-enheter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • The Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maria Pilar Aparisi Gómez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil involvere en populasjon av pasienter som gjennomgår CT-skanninger, inkludert korsryggen ved diagnostisk og intervensjonell radiologienhet ved hvert deltakende senter. Ved CT-skanninger som krever administrering av kontrastmiddel, vil kun de ikke-kontrastforsterkede bildene bli vurdert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn.
  • Alle etnisiteter.
  • Alder lik eller over 18 år.
  • Enhver klinisk indikasjon (ingen spesifikk patologi er nødvendig) for en CT-skanning av den lumbosakrale ryggraden eller magen der hele lumbale ryggraden (L1 til L5), paravertebrale muskler, abdominal aorta og subkutant fettvev er synlig.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikasjoner for CT-undersøkelse, inkludert graviditet eller kroppsvekt/størrelse som overskrider skannergrensene.
  • Alvorlige degenerative manifestasjoner av lumbosakral ryggraden.
  • Alvorlig skoliose av lumbosakral ryggraden.
  • Kirurgisk maskinvare som forhindrer tilstrekkelig CT-skanning.
  • Onkologisk patologi pågår eller i nyere historie.
  • Enhver annen situasjon som anses uforenlig med studien av den utpekte legen eller etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell
Pasienter som trenger en TC-skanning.
Annen: Fantomet
Pasientene vil samtidig bli skannet med et QCT-fantom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ulike interne kalibreringsmetoder
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Sammenlign de forskjellige metodene for intern eller fantomløs kalibrering beskrevet i litteraturen med synkron og asynkron kalibrering i en populasjon av pasienter som gjennomgår CT-skanninger som inkluderer korsryggen for å vurdere deres gjennomførbarhet.
Ved baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definisjon av ytelse av interne kalibreringsmetoder
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Definer ytelsen til ulike interne eller fantomløse kalibreringsmetoder med det formål å identifisere den mest hensiktsmessige og pålitelige teknikken.
Ved baseline (dag 0)
Optimalisering av eksisterende interne kalibreringsmetoder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Optimaliser eksisterende interne kalibreringsmetoder, og definer til slutt en ny fantomløs målrettet kalibreringsprotokoll basert på resultatene av studien.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Samarbeidspartnere

Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Calibr-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere