Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calibr-Ì: Sammenlignende evaluering af fantomløse kalibreringsmetoder til kvantificering af knoglemineraltæthed til opportunistisk analyse af CT-scanninger (Calibr-Ì)

9. juni 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Sammenlignende evaluering af fantomløse kalibreringsmetoder til kvantificering af knoglemineraltæthed til opportunistisk analyse af CT-scanninger

Osteoporose er en systemisk sygdom karakteriseret ved en reduktion i knoglemineraltæthed (BMD) og kvalitativ ændring af skelettet, hvilket resulterer i øget knogleskørhed og risiko for frakturer. Den epidemiologiske påvirkning af osteoporose er ekstrem høj. Korrekt diagnose og klinisk behandling af osteoporose er afgørende for at reducere forekomsten af ​​skrøbelighedsfrakturer og forhindre deres komplikationer. Diagnosen bekræftes generelt ved instrumentel analyse af knoglemineraltæthed. Standardmetoden er røntgenknogledensitometri (DXA), som muliggør diagnose baseret på kriterier defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i kraft af T-score. DXA er en relativt hurtig og billig undersøgelse med lav eksponering for ioniserende stråling. Denne metode har dog begrænsninger med hensyn til at opdage frakturrisiko, og derudover er ikke alle patienter korrekt henvist til DXA-ydelser, som blandt andet kræver specifikke kriterier for at blive refunderet af det nationale sundhedssystem. I øjeblikket er computertomografi (CT) scanning den mest udbredte tredimensionelle diagnostiske modalitet i klinisk praksis, og antallet af undersøgelser udført i højindkomstlande vokser konstant. Kvantitativ vurdering af knoglemineraltæthed ved CT er mulig ved korrekt kalibrering af maskinen med det formål at konvertere CT-tallene (eller Hounsfield-enheder) målt af scanneren til BMD-enheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • The Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Pilar Aparisi Gómez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil involvere en population af patienter, der gennemgår CT-scanninger, inklusive lændehvirvelsøjlen på Diagnostic and Interventional Radiology Unit i hvert deltagende center. Ved CT-scanninger, der kræver administration af kontrastmiddel, vil kun de ikke-kontrastforstærkede billeder blive taget i betragtning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn.
  • Alle etniciteter.
  • Alder lige eller over 18 år.
  • Enhver klinisk indikation (ingen specifik patologi er påkrævet) for en CT-scanning af den lumbosakrale rygsøjle eller abdomen, hvor hele lændehvirvelsøjlen (L1 til L5), paravertebrale muskler, abdominal aorta og subkutant fedtvæv er synligt.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer til CT-undersøgelse, herunder graviditet eller kropsvægt/størrelse, der overstiger scannergrænserne.
  • Alvorlige degenerative manifestationer af den lumbosakrale rygsøjle.
  • Alvorlig skoliose af den lumbosakrale rygsøjle.
  • Kirurgisk hardware, der forhindrer tilstrækkelig CT-scanning.
  • Onkologisk patologi i gang eller i nyere historie.
  • Enhver anden situation, der anses for uforenelig med undersøgelsen af ​​den udpegede læge eller investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel
Patienter, der kræver en TC-scanning.
Andet: Fantom
Patienterne vil samtidig blive scannet med et QCT-fantom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forskellige interne kalibreringsmetoder
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Sammenlign de forskellige metoder til intern eller fantomløs kalibrering beskrevet i litteraturen med synkron og asynkron kalibrering i en population af patienter, der gennemgår CT-scanninger, der inkluderer lændehvirvelsøjlen for at vurdere deres gennemførlighed.
Ved baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definition af ydeevne af interne kalibreringsmetoder
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Definer ydeevnen af ​​forskellige interne eller fantomløse kalibreringsmetoder med det formål at identificere den mest passende og pålidelige teknik.
Ved baseline (dag 0)
Optimering af eksisterende interne kalibreringsmetoder
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Optimer eksisterende interne kalibreringsmetoder, og definer til sidst en ny fantomløs målrettet kalibreringsprotokol baseret på resultaterne af undersøgelsen.
Gennem studieafslutning, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Samarbejdspartnere

Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Calibr-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner