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Calibr-Ì: Vergleichende Bewertung phantomloser Kalibrierungsmethoden zur Quantifizierung der Knochenmineraldichte für die opportunistische Analyse von CT-Scans (Calibr-Ì)

9. Juni 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Vergleichende Bewertung phantomloser Kalibrierungsmethoden zur Quantifizierung der Knochenmineraldichte für die opportunistische Analyse von CT-Scans

Osteoporose ist eine systemische Erkrankung, die durch eine Verringerung der Knochenmineraldichte (BMD) und eine qualitative Veränderung des Skeletts gekennzeichnet ist, was zu einer erhöhten Knochenbrüchigkeit und einem erhöhten Frakturrisiko führt. Die epidemiologischen Auswirkungen der Osteoporose sind äußerst hoch. Die richtige Diagnose und klinische Behandlung der Osteoporose sind entscheidend, um das Auftreten von Fragilitätsfrakturen zu reduzieren und deren Komplikationen zu verhindern. Die Diagnose wird im Allgemeinen durch eine instrumentelle Analyse der Knochenmineraldichte bestätigt. Die Standardmethode ist die Röntgen-Knochendichtemessung (DXA), die eine Diagnose anhand der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definierten Kriterien anhand des T-Scores ermöglicht. DXA ist eine relativ schnelle und kostengünstige Untersuchung mit geringer Belastung durch ionisierende Strahlung. Diese Methode weist jedoch Einschränkungen bei der Erkennung des Frakturrisikos auf, und außerdem werden nicht alle Patienten ordnungsgemäß für DXA-Dienste überwiesen, die unter anderem bestimmte Kriterien für die Erstattung durch das nationale Gesundheitssystem erfordern. Derzeit ist die Computertomographie (CT) die am weitesten verbreitete dreidimensionale Diagnosemethode in der klinischen Praxis, und die Zahl der in Ländern mit hohem Einkommen durchgeführten Untersuchungen nimmt kontinuierlich zu. Eine quantitative Beurteilung der Knochenmineraldichte mittels CT ist durch eine ordnungsgemäße Kalibrierung des Geräts möglich, um die vom Scanner gemessenen CT-Zahlen (oder Hounsfield-Einheiten) in BMD-Einheiten umzuwandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • The Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Pilar Aparisi Gómez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie wird eine Population von Patienten beteiligt sein, die sich CT-Scans einschließlich der Lendenwirbelsäule in der Abteilung für diagnostische und interventionelle Radiologie jedes teilnehmenden Zentrums unterziehen. Bei CT-Scans, bei denen eine Kontrastmittelgabe erforderlich ist, werden nur die nicht kontrastmittelverstärkten Bilder berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter.
  • Alle Ethnien.
  • Alter mindestens 18 Jahre.
  • Jede klinische Indikation (es ist keine spezifische Pathologie erforderlich) für einen CT-Scan der lumbosakralen Wirbelsäule oder des Abdomens, bei dem die gesamte Lendenwirbelsäule (L1 bis L5), die paravertebralen Muskeln, die Bauchaorta und das subkutane Fettgewebe sichtbar sind.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für eine CT-Untersuchung, einschließlich Schwangerschaft oder Körpergewicht/-größe, die die Scannergrenzen überschreiten.
  • Schwere degenerative Manifestationen der lumbosakralen Wirbelsäule.
  • Schwere Skoliose der lumbosakralen Wirbelsäule.
  • Chirurgische Hardware, die eine angemessene CT-Untersuchung verhindert.
  • Onkologische Pathologie im Gange oder in der jüngeren Geschichte.
  • Jede andere Situation, die vom benannten Arzt oder Prüfer als mit der Studie unvereinbar erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental
Patienten, die einen TC-Scan benötigen.
Sonstiges: Phantom
Die Patienten werden gleichzeitig mit einem QCT-Phantom gescannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich verschiedener interner Kalibrierungsmethoden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Vergleichen Sie die verschiedenen in der Literatur beschriebenen Methoden der internen oder phantomlosen Kalibrierung mit der synchronen und asynchronen Kalibrierung in einer Population von Patienten, die sich CT-Scans unter Einbeziehung der Lendenwirbelsäule unterziehen, um ihre Durchführbarkeit zu beurteilen.
Zu Studienbeginn (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition der Leistung interner Kalibrierungsmethoden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Definieren Sie die Leistung verschiedener interner oder phantomloser Kalibrierungsmethoden, um die am besten geeignete und zuverlässigste Technik zu ermitteln.
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Optimierung bestehender interner Kalibrierungsmethoden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Optimieren Sie bestehende interne Kalibrierungsmethoden und definieren Sie schließlich ein neues phantomloses, gezieltes Kalibrierungsprotokoll basierend auf den Ergebnissen der Studie.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Mitarbeiter

Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Calibr-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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