Calibr-Ì : évaluation comparative des méthodes d'étalonnage sans fantôme pour quantifier la densité minérale osseuse pour une analyse opportuniste des tomodensitogrammes (Calibr-Ì)
9 juin 2025 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
Évaluation comparative des méthodes d'étalonnage sans fantôme pour quantifier la densité minérale osseuse pour une analyse opportuniste des tomodensitogrammes
L'ostéoporose est une maladie systémique caractérisée par une réduction de la densité minérale osseuse (DMO) et une altération qualitative du squelette, entraînant une fragilité osseuse accrue et un risque de fracture.
L'impact épidémiologique de l'ostéoporose est extrêmement élevé.
Un diagnostic et une prise en charge clinique appropriés de l'ostéoporose sont essentiels pour réduire l'incidence des fractures de fragilité et prévenir leurs complications.
Le diagnostic est généralement confirmé par l'analyse instrumentale de la densité minérale osseuse.
La méthode standard est la densitométrie osseuse aux rayons X (DXA), qui permet un diagnostic basé sur des critères définis par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) grâce au T-score.
Le DXA est un examen relativement rapide et peu coûteux avec une faible exposition aux rayonnements ionisants.
Cependant, cette méthode présente des limites dans la détection du risque de fracture et, de plus, tous les patients ne sont pas correctement orientés vers les services DXA, qui nécessitent, entre autres, des critères spécifiques pour être remboursés par le système national de santé.
Actuellement, la tomodensitométrie (TDM) est la modalité de diagnostic tridimensionnelle la plus largement utilisée dans la pratique clinique, et le nombre d'investigations réalisées dans les pays à revenu élevé ne cesse de croître.
L'évaluation quantitative de la densité minérale osseuse par tomodensitométrie est possible grâce à un calibrage approprié de la machine dans le but de convertir les nombres CT (ou unités Hounsfield) mesurés par le scanner en unités DMO.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alberto Bazzocchi, MD
- Numéro de téléphone: 6028 051636
- E-mail: alberto.bazzocchi@ior.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rebecca Sassi, MSc
- Numéro de téléphone: 6028 051636
- E-mail: rebecca.sassi@ior.it
Lieux d'étude
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Bo
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Bologna, Bo, Italie, 40136
- Recrutement
- The Rizzoli Orthopaedic Institute
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Contact:
- Alberto Bazzocchi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 051 636 6836
- E-mail: abazzocchi@gmail.com
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Pas encore de recrutement
- Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital
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Contact:
- Maria Pilar Aparisi Gómez, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude impliquera une population de patients subissant des tomodensitogrammes, y compris la colonne lombaire, à l'unité de radiologie diagnostique et interventionnelle de chaque centre participant.
Dans les scanners nécessitant l'administration d'un produit de contraste, seules les images sans contraste seront prises en compte.
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes.
- Toutes ethnies.
- Âge égal ou supérieur à 18 ans.
- Toute indication clinique (aucune pathologie spécifique n'est requise) pour un scanner du rachis lombo-sacré ou de l'abdomen dans lequel l'ensemble du rachis lombaire (L1 à L5), les muscles paravertébraux, l'aorte abdominale et le tissu adipeux sous-cutané sont visibles.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications générales à l'examen tomodensitométrique, y compris la grossesse ou un poids/taille dépassant les limites du scanner.
- Manifestations dégénératives sévères de la colonne lombo-sacrée.
- Scoliose sévère de la colonne lombo-sacrée.
- Matériel chirurgical qui empêche une tomodensitométrie adéquate.
- Pathologie oncologique en cours ou récente.
- Toute autre situation jugée incompatible avec l'étude par le médecin ou l'investigateur désigné.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental
Patients nécessitant un scanner TC.
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Les patients seront scannés simultanément avec un fantôme QCT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de différentes méthodes d'étalonnage interne
Délai: Au départ (jour 0)
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Comparez les différentes méthodes d'étalonnage interne ou sans fantôme décrites dans la littérature avec l'étalonnage synchrone et asynchrone dans une population de patients subissant des tomodensitogrammes incluant le rachis lombaire pour évaluer leur faisabilité.
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Au départ (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définition des performances des méthodes d'étalonnage internes
Délai: Au départ (jour 0)
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Définir les performances de diverses méthodes d'étalonnage internes ou sans fantôme dans le but d'identifier la technique la plus appropriée et la plus fiable.
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Au départ (jour 0)
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Optimisation des méthodes d'étalonnage internes existantes
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Optimisez les méthodes d'étalonnage interne existantes et définissez éventuellement un nouveau protocole d'étalonnage ciblé sans fantôme basé sur les résultats de l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rossini M, Adami S, Bertoldo F, Diacinti D, Gatti D, Giannini S, Giusti A, Malavolta N, Minisola S, Osella G, Pedrazzoni M, Sinigaglia L, Viapiana O, Isaia GC. Guidelines for the diagnosis, prevention and management of osteoporosis. Reumatismo. 2016 Jun 23;68(1):1-39. doi: 10.4081/reumatismo.2016.870.
- Willers C, Norton N, Harvey NC, Jacobson T, Johansson H, Lorentzon M, McCloskey EV, Borgstrom F, Kanis JA; SCOPE review panel of the IOF. Osteoporosis in Europe: a compendium of country-specific reports. Arch Osteoporos. 2022 Jan 26;17(1):23. doi: 10.1007/s11657-021-00969-8.
- Engelke K, Lang T, Khosla S, Qin L, Zysset P, Leslie WD, Shepherd JA, Shousboe JT. Clinical Use of Quantitative Computed Tomography-Based Advanced Techniques in the Management of Osteoporosis in Adults: the 2015 ISCD Official Positions-Part III. J Clin Densitom. 2015 Jul-Sep;18(3):393-407. doi: 10.1016/j.jocd.2015.06.010.
- Michalski AS, Besler BA, Michalak GJ, Boyd SK. CT-based internal density calibration for opportunistic skeletal assessment using abdominal CT scans. Med Eng Phys. 2020 Apr;78:55-63. doi: 10.1016/j.medengphy.2020.01.009. Epub 2020 Feb 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Calibr-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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