Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Calibr-Ì: jämförande utvärdering av fantomlösa kalibreringsmetoder för att kvantifiera benmineraldensitet för opportunistisk analys av CT-skanningar (Calibr-Ì)

9 juni 2025 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Jämförande utvärdering av fantomlösa kalibreringsmetoder för att kvantifiera benmineraldensitet för opportunistisk analys av CT-skanningar

Osteoporos är en systemisk sjukdom som kännetecknas av en minskning av bentätheten (BMD) och kvalitativ förändring av skelettet, vilket resulterar i ökad benskörhet och frakturrisk. Den epidemiologiska effekten av osteoporos är extremt hög. Korrekt diagnos och klinisk hantering av osteoporos är avgörande för att minska förekomsten av skörhetsfrakturer och förebygga deras komplikationer. Diagnosen bekräftas i allmänhet genom instrumentell analys av bentätheten. Standardmetoden är röntgenbendensitometri (DXA), som möjliggör diagnos baserad på kriterier som definierats av Världshälsoorganisationen (WHO) i kraft av T-poängen. DXA är en relativt snabb och billig undersökning med låg exponering för joniserande strålning. Denna metod har dock begränsningar när det gäller att upptäcka frakturrisk, och dessutom är inte alla patienter korrekt remitterade till DXA-tjänster, som bland annat kräver specifika kriterier för att ersättas av National Health System. För närvarande är datortomografi (CT)-skanning den mest använda tredimensionella diagnostiska modaliteten i klinisk praxis, och antalet undersökningar som utförs i höginkomstländer växer kontinuerligt. Kvantitativ bedömning av bentätheten med CT är möjlig genom korrekt kalibrering av maskinen i syfte att omvandla CT-tal (eller Hounsfield-enheter) som mäts av skannern till BMD-enheter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40136
        • Rekrytering
        • The Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Pilar Aparisi Gómez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att involvera en population av patienter som genomgår datortomografi inklusive ländryggen vid diagnostik- och interventionsradiologienheten på varje deltagande center. Vid datortomografi som kräver administrering av kontrastmedel kommer endast de icke-kontrastförstärkta bilderna att beaktas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen.
  • Alla etniciteter.
  • Ålder lika eller över 18 år.
  • Alla kliniska indikationer (ingen specifik patologi krävs) för en datortomografi av lumbosakrala ryggraden eller buken där hela ländryggen (L1 till L5), paravertebrala muskler, abdominal aorta och subkutan fettvävnad är synlig.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allmänna kontraindikationer för CT-undersökning, inklusive graviditet eller kroppsvikt/storlek som överskrider skannergränserna.
  • Allvarliga degenerativa manifestationer av lumbosakral ryggraden.
  • Svår skolios i lumbosakrala ryggraden.
  • Kirurgisk hårdvara som förhindrar adekvat datortomografi.
  • Onkologisk patologi pågår eller i nyare historia.
  • Varje annan situation som den utsedda läkaren eller utredaren bedömer vara oförenlig med studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell
Patienter som behöver en TC-skanning.
Övrig: Spöke
Patienterna kommer att skannas samtidigt med en QCT-fantom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av olika interna kalibreringsmetoder
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Jämför de olika metoderna för intern eller fantomlös kalibrering som beskrivs i litteraturen med synkron och asynkron kalibrering i en population av patienter som genomgår CT-skanningar som inkluderar ländryggen för att bedöma deras genomförbarhet.
Vid baslinjen (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definition av prestanda för interna kalibreringsmetoder
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Definiera prestandan för olika interna eller fantomlösa kalibreringsmetoder i syfte att identifiera den mest lämpliga och tillförlitliga tekniken.
Vid baslinjen (dag 0)
Optimering av befintliga interna kalibreringsmetoder
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
Optimera befintliga interna kalibreringsmetoder och definiera så småningom ett nytt fantomlöst riktat kalibreringsprotokoll baserat på resultaten av studien.
Genom avslutad studie, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Samarbetspartners

Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Calibr-I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera