Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chokbølgeterapi til lymfødem i underekstremiteterne

30. juli 2025 opdateret af: Roser Belmonte, Parc de Salut Mar

Behandling af lymfødem i underekstremiteterne ved ekstrakorporal chokbølgeterapi: klinisk forsøg

Dette er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effekten af ​​chokbølgebehandling på lymfødem i underekstremiteterne. Der er to arme: A) kompleks dekongestiv terapi + ekstrakorporal chokbølgeterapi; B) kompleks dekongestiv terapi plus placebo ekstrakorporale chokbølger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, klinisk forsøg. 30 patienter med lymfødem i underekstremiteterne vil blive randomiseret i 2 grupper. En gruppe vil modtage den sædvanlige komplekse dekongestive terapi (lymfatisk manuel drænage og kompression) plus ekstrakorporal chokbølgeterapi. Den anden gruppe vil modtage kompleks dekongestiv terapi (lymfatisk manuel drænage og kompression) plus placebo ekstrakorporale chokbølger.

Patienter i de 2 grupper vil blive instrueret i hudplejeforanstaltninger og kinesiterapi. Den sædvanlige manuelle lymfedrænage og kompression vil blive anvendt på de 2 grupper. De 2 grupper vil modtage 10 behandlingssessioner, 2 ugentligt i 5 uger.

Gruppekompleks dekongestiv terapi + chokbølger. Patienterne vil modtage behandling med manuel lymfedrænage, kompression og chokbølger.

Gruppekompleks dekongestantbehandling + placebo. Patienterne vil modtage behandling med manuel lymfedrænage, kompression og placebo-chokbølger.

Tolerance og mulige bivirkninger vil blive registreret af fysioterapeut. Enhver påvist bivirkninger vil blive vurderet af rehabiliteringslægen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Esther Duarte, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34 933674214
  • E-mail: eduarte@psmar.cat

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marina Alvarez, MD
        • Underforsker:
          • Mercedes Piqueras, PT
        • Underforsker:
          • Ana V Lobato, PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med lymfødem i underekstremiteterne
  • Lymfødem af mindst 6 måneders evolution
  • Lymfødemet skal mindst påvirke knæet til foden
  • Moderat eller svær lymfødem (grad 2 eller 3)
  • Underskriv det informerede samtykke

Eksklusionskriterier

  • Under 18 år
  • Koagulationsforstyrrelser (hæmofili, behandling med acenocoumarol osv.)
  • Nuværende eller tidligere dyb venetrombose i underekstremiteten
  • Graviditet
  • Elektronisk implanterbart medicinsk udstyr som pacemakerimplantater, medicinpumper osv
  • Efter at have modtaget behandling med kompleks dekongestiv terapi eller chokbølger i løbet af de sidste 6 måneder
  • Behandling med kortikosteroider eller strålebehandling i det område, der skal behandles i de sidste 6 uger
  • Aktiv onkologisk sygdom i det område, der skal behandles
  • Aktiv infektiøs-inflammatorisk proces i det område, der skal behandles
  • Kognitive eller sensoriske mangler, der forhindrer samarbejde
  • Manglende evne til at gå selvstændigt eller manglende evne til at deltage i terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DLT + ESWT
Til DLT + ESWT-gruppen vil dekongestiv lymfatisk terapi (DLT) plus radial ekstrakorporeal bølgebehandling (ESWT) blive anvendt, i en dosis og intensitet, der vurderes til at være nyttig til at mindske volumen ved lymfødem i øvre lemmer.
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi med radial anordning
Patienter vil modtage behandling med ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT).
Andre navne:
  • rESWT
  • Radial ESWT
Andet: DLT
Patienterne vil modtage behandling med dekongestiv lymfatisk terapi (DLT: manuel lymfedrænage, kompression)
Andre navne:
  • Dekongestiv lymfatisk terapi
Sham-komparator: DLT + Sham ESWT
Til DLT + Sham ESWT-gruppen vil dekongestiv lymfatisk terapi plus simuleret radial ekstrakorporeal bølgebehandling blive anvendt ved en placebo-dosis og intensitet.
Andet: DLT
Patienterne vil modtage behandling med dekongestiv lymfatisk terapi (DLT: manuel lymfedrænage, kompression)
Andre navne:
  • Dekongestiv lymfatisk terapi
Enhed: Placebo ekstrakorporal chokbølgeterapi med radial anordning
Patienter vil modtage simulerede ekstrakorporale chokbølger.
Andre navne:
  • rESWT
  • Radial ESWT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lemmervolumen 1
Tidsramme: 5 uger
Forskellen mellem lemmervolumen før behandlingen og ved behandlingens afslutning
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lemmervolumen 2
Tidsramme: 9 uger
Forskellen mellem lemmervolumen fra tidligere behandling til 1 måned efter
9 uger
VAS smerte
Tidsramme: 9 uger
Ændringer i smerte ved tidligere behandling, ved behandlingens afslutning og til 1 måned efter. Målt ved en visuel analog skala (VAS) (fra 0 ikke smerte til 10 maksimalt tænkeligt)
9 uger
VAS Tyngde
Tidsramme: 9 uger
Ændringer i tyngde fra tidligere behandling, til behandlingens afslutning og til 1 måned efter. Målt ved en visuel analog skala (VAS) (fra 0 ikke tyngde til 10 maksimalt tænkeligt)
9 uger
VAS hårdhed
Tidsramme: 9 uger
Ændringer i hårdhed fra tidligere behandling, til behandlingens afslutning og til 1 måned efter. Målt med en visuel analog skala (VAS) (fra 0 ikke hårdhed til 10 maksimalt tænkeligt)
9 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandets sammensætning
Tidsramme: 9 uger
Ændringer i vandets sammensætning af underekstremiteter ved tidligere behandling, indtil behandlingens afslutning indtil 1 måned efter.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roser Belmonte, MD, PhD, Hospital Del Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/11201/I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfødem, underekstremitet

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal chokbølgeterapi med radial anordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner