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冲击波疗法治疗下肢淋巴水肿

2025年7月30日 更新者：Roser Belmonte、Parc de Salut Mar

体外冲击波疗法治疗下肢淋巴水肿：临床试验

这是一项双盲随机临床试验，旨在比较冲击波疗法对下肢淋巴水肿的效果。 有两个臂：A）复杂减充血疗法+体外冲击波疗法； B) 复杂的减充血疗法加安慰剂体外冲击波。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双盲、随机临床试验。 30 名下肢淋巴水肿患者将被随机分为 2 组。 一组将接受习惯性的复杂减充血疗法（淋巴手动引流和压迫）加上体外冲击波疗法。 另一组将接受复杂的减充血治疗（淋巴手动引流和压迫）加上安慰剂体外冲击波。

两组患者将接受皮肤护理措施和运动疗法的指导。 2组均采用常规手法淋巴引流和压迫。 2组将接受10次治疗，每周2次，持续5周。

团体综合减充血疗法+冲击波。 患者将接受手动淋巴引流、压迫和冲击波治疗。

团体综合减充血疗法+安慰剂。 患者将接受手动淋巴引流、压迫和安慰剂冲击波治疗。

物理治疗师将记录耐受性和可能的​​不良反应。 检测到的任何不良反应将由康复医生进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Esther Duarte, MD, PhD
  • 电话号码：+34 933674214
  • 邮箱：eduarte@psmar.cat

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • 招聘中
        • Hospital Del Mar
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Marina Alvarez, MD
        • 副研究员：
          • Mercedes Piqueras, PT
        • 副研究员：
          • Ana V Lobato, PT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 下肢淋巴水肿患者
  • 淋巴水肿至少发展 6 个月
  • 淋巴水肿至少影响膝盖到脚部
  • 中度或重度淋巴水肿（2 级或 3 级）
  • 签署知情同意书

排除标准

  • 18岁以下
  • 凝血障碍（血友病、醋硝香豆素治疗等）
  • 当前或既往有下肢深静脉血栓形成
  • 怀孕
  • 电子植入式医疗设备，如起搏器植入物、药物泵等
  • 在过去 6 个月内接受过复杂的减充血疗法或冲击波治疗
  • 过去 6 周内对治疗部位进行过皮质类固醇治疗或放射治疗
  • 待治疗区域的活动性肿瘤疾病
  • 治疗区域活跃的感染炎症过程
  • 阻碍协作的认知或感觉缺陷
  • 无法独立行走或无法参加治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：分布式LT+体外冲击波疗法
对于DLT + ESWT 组，将应用淋巴减充血治疗（DLT）加放射状体外波治疗（ESWT），其剂量和强度经研究可有效减少上肢淋巴水肿的体积。
设备：放射状装置体外冲击波治疗
患者将接受体外冲击波疗法（ESWT）的治疗。
其他名称：
  • 重建冲击波
  • 径向ESWT
其他：分布式账本技术
患者将接受淋巴减充血疗法（DLT：手动淋巴引流、压迫）
其他名称：
  • 淋巴消肿疗法
假比较器：DLT + 假 ESWT
对于DLT + Sham ESWT组，将以安慰剂剂量和强度应用淋巴减充血治疗加假放射状体外波治疗。
其他：分布式账本技术
患者将接受淋巴减充血疗法（DLT：手动淋巴引流、压迫）
其他名称：
  • 淋巴消肿疗法
设备：径向装置安慰剂体外冲击波治疗
患者将接受假体外冲击波治疗。
其他名称：
  • 重建冲击波
  • 径向ESWT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肢体体积变化1
大体时间：5周
治疗前和治疗结束时肢体体积的差异
5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肢体体积变化2
大体时间：9周
治疗前与治疗后1个月肢体体积的差异
9周
视觉模拟疼痛
大体时间：9周
上次治疗时、治疗结束时以及治疗后 1 个月内的疼痛变化。 通过视觉模拟评分 (VAS) 进行测量（从 0 不疼痛到 10 最大可想象）
9周
VAS 重量
大体时间：9周
从上次治疗到治疗结束以及治疗后 1 个月的体重变化。 通过视觉模拟量表 (VAS) 进行测量（从 0 不沉重到 10 最大可想象）
9周
VAS硬度
大体时间：9周
从上次治疗到治疗结束以及治疗后 1 个月的硬度变化。 通过视觉模拟标度 (VAS) 测量（从 0（非硬度）到 10 最大可想象）
9周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
水成分
大体时间：9周
上次治疗时、治疗结束至治疗后 1 个月期间下肢水分成分的变化。
9周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Parc de Salut Mar

调查人员

  • 首席研究员：Roser Belmonte, MD, PhD、Hospital Del Mar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月28日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月11日

首次发布 (实际的)

2024年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月30日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023/11201/I

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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