Ударно-волновая терапия при лимфедеме нижних конечностей
30 июля 2025 г. обновлено: Roser Belmonte, Parc de Salut Mar
Лечение лимфедемы нижних конечностей с помощью экстракорпоральной ударно-волновой терапии: клинические испытания
Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффекта ударно-волновой терапии на лимфедему нижних конечностей.
Различают два направления: А) комплексная противозастойная терапия + экстракорпоральная ударно-волновая терапия; Б) комплексная противозастойная терапия плюс плацебо экстракорпоральные ударные волны.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. 30 пациентов с лимфедемой нижних конечностей будут рандомизированы в 2 группы. Одна группа получит привычную комплексную противоотечную терапию (лимфатический ручной дренаж и компрессию) плюс экстракорпоральную ударно-волновую терапию. Другая группа получит комплексную противозастойную терапию (ручной лимфатический дренаж и компрессию) плюс экстракорпоральные ударные волны плацебо.
Пациенты 2-х групп будут проинструктированы по уходу за кожей и кинезитерапии. К 2 группам будет применен обычный ручной лимфодренаж и компрессия. Обе группы получат 10 сеансов лечения, по 2 еженедельно в течение 5 недель.
Групповая комплексная противозастойная терапия + ударные волны. Пациенты будут получать лечение с помощью ручного лимфатического дренажа, компрессии и ударных волн.
Групповая комплексная противоотечная терапия + плацебо. Пациенты будут получать лечение с помощью ручного лимфатического дренажа, компрессии и ударных волн плацебо.
Переносимость и возможные побочные эффекты будут зафиксированы физиотерапевтом. Любой обнаруженный нежелательный эффект будет оценен врачом-реабилитологом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roser Belmonte, MD, PhD
- Номер телефона: +34 933674214
- Электронная почта: rbelmonte@psmar.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Esther Duarte, MD, PhD
- Номер телефона: +34 933674214
- Электронная почта: eduarte@psmar.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital del Mar
-
Контакт:
- Esther Duarte, PhD
- Номер телефона: 933674214
- Электронная почта: eduarte@psmar.cat
-
Контакт:
- Roser Belmonte, PhD
- Номер телефона: 933674214
- Электронная почта: rbelmonte@psmar.cat
-
Младший исследователь:
- Marina Alvarez, MD
-
Младший исследователь:
- Mercedes Piqueras, PT
-
Младший исследователь:
- Ana V Lobato, PT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Пациенты с лимфедемой нижних конечностей
- Лимфедема не менее 6 месяцев развития
- Лимфедема должна поразить как минимум колено до стопы.
- Умеренная или тяжелая лимфедема (2 или 3 степени)
- Подпишите информированное согласие
Критерий исключения
- До 18 лет
- Нарушения свертываемости крови (гемофилия, лечение аценокумаролом и др.)
- Текущий или предыдущий тромбоз глубоких вен нижних конечностей.
- Беременность
- Электронные имплантируемые медицинские устройства, такие как имплантаты кардиостимуляторов, лекарственные насосы и т. д.
- Получение лечения комплексной противозастойной терапией или ударно-волновой терапией в течение последних 6 месяцев.
- Лечение кортикостероидами или лучевой терапией в области, подлежащей лечению, в течение последних 6 недель.
- Активное онкологическое заболевание в зоне лечения
- Активный инфекционно-воспалительный процесс в зоне лечения.
- Когнитивный или сенсорный дефицит, препятствующий сотрудничеству.
- Неспособность ходить самостоятельно или невозможность посещать терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЛТ + ЭУВТ
В группе ДЛТ + ЭУВТ будет применяться противозастойная лимфатическая терапия (ДЛТ) плюс лучевая экстракорпоральная волновая терапия (ЭУВТ) в дозе и интенсивности, которые будут полезны для уменьшения объема лимфедемы верхних конечностей.
|
Пациенты будут получать лечение с помощью экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ).
Другие имена:
Пациенты будут получать противозастойную лимфатическую терапию (ДЛТ: ручной лимфодренаж, компрессия).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: DLT + имитация ESWT
В группе ДЛТ + имитация ЭУВТ будет применяться противозастойная лимфатическая терапия плюс симуляция лучевой экстракорпоральной волновой терапии в дозе и интенсивности плацебо.
|
Пациенты будут получать противозастойную лимфатическую терапию (ДЛТ: ручной лимфодренаж, компрессия).
Другие имена:
Пациенты будут получать лечение имитацией экстракорпоральных ударных волн.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема конечности 1
Временное ограничение: 5 недель
|
Разница между объемом конечности до лечения и в конце лечения
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема конечностей 2
Временное ограничение: 9 недель
|
Разница между объемом конечности от предыдущего лечения до 1 месяца после
|
9 недель
|
|
ВАШ Боль
Временное ограничение: 9 недель
|
Изменения боли при предыдущем лечении, в конце лечения и через 1 месяц после него.
Измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 «нет боли» до 10 максимально возможных баллов)
|
9 недель
|
|
ВАС Тяжесть
Временное ограничение: 9 недель
|
Изменения тяжести от предыдущего лечения до конца лечения и через 1 месяц после него.
Измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 нетяжелости до 10 максимально мыслимых)
|
9 недель
|
|
Твердость по VAS
Временное ограничение: 9 недель
|
Изменения твердости от предыдущего лечения до конца лечения и через 1 месяц после него.
Измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 нетвердости до 10 максимально мыслимых)
|
9 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав воды
Временное ограничение: 9 недель
|
Изменения состава вод нижних конечностей при предыдущем лечении, к концу лечения и через 1 мес.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roser Belmonte, MD, PhD, Hospital del Mar
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rankin J, Morris K, Reilly A. The All-Ireland Guidelines for the diagnosis, assessment and management of lymphoedema. Br J Community Nurs. 2022 Oct 1;27(Sup10):S22-S26. doi: 10.12968/bjcn.2022.27.Sup10.S22.
- Bae H, Kim HJ. Clinical outcomes of extracorporeal shock wave therapy in patients with secondary lymphedema: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):229-34. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.229. Epub 2013 Apr 30.
- Tsai YL, I TJ, Chuang YC, Cheng YY, Lee YC. Extracorporeal Shock Wave Therapy Combined with Complex Decongestive Therapy in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Systemic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Dec 19;10(24):5970. doi: 10.3390/jcm10245970.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/11201/I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .