Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schokgolftherapie voor lymfoedeem van de onderste ledematen

30 juli 2025 bijgewerkt door: Roser Belmonte, Parc de Salut Mar

Behandeling van lymfoedeem van de onderste ledematen door extracorporale schokgolftherapie: klinische proef

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie om het effect van schokgolftherapie op lymfoedeem van de onderste ledematen te vergelijken. Er zijn twee armen: A) complexe decongestieve therapie + extracorporale schokgolftherapie; B) complexe decongestieve therapie plus placebo-extracorporale schokgolven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, klinische studie. 30 patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen zullen gerandomiseerd worden in 2 groepen. Eén groep krijgt de gebruikelijke complexe decongestieve therapie (lymfatische manuele drainage en compressie) plus extracorporale schokgolftherapie. De andere groep krijgt een complexe decongestieve therapie (lymfatische manuele drainage en compressie) plus placebo-extracorporale schokgolven.

Patiënten in de twee groepen krijgen instructies over huidverzorgingsmaatregelen en kinesitherapie. Op de 2 groepen wordt de gebruikelijke manuele lymfedrainage en compressie toegepast. De 2 groepen krijgen 10 behandelsessies, 2 wekelijks gedurende 5 weken.

Groepscomplexe decongestieve therapie + schokgolven. Patiënten zullen een behandeling krijgen met handmatige lymfedrainage, compressie en schokgolven.

Groepscomplexe decongestivumtherapie + placebo. Patiënten zullen een behandeling krijgen met handmatige lymfedrainage, compressie en placebo-schokgolven.

Tolerantie en eventuele nadelige effecten worden door de fysiotherapeut geregistreerd. Eventuele geconstateerde bijwerkingen worden beoordeeld door de revalidatiearts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Esther Duarte, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +34 933674214
  • E-mail: eduarte@psmar.cat

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital del Mar
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marina Alvarez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mercedes Piqueras, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Ana V Lobato, PT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen
  • Lymfoedeem van minstens 6 maanden evolutie
  • Het lymfoedeem moet minimaal de knie tot aan de voet aantasten
  • Matig of ernstig lymfoedeem (graad 2 of 3)
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Onder de 18 jaar
  • Stollingsstoornissen (hemofilie, behandeling met acenocoumarol, enz.)
  • Huidige of eerdere diepe veneuze trombose van de onderste ledematen
  • Zwangerschap
  • Elektronische implanteerbare medische apparaten zoals pacemakerimplantaten, medicatiepompen, enz
  • Behandeling ondergaan met complexe decongestieve therapie of schokgolven gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Behandeling met corticosteroïden of radiotherapie in het te behandelen gebied gedurende de laatste 6 weken
  • Actieve oncologische ziekte in het te behandelen gebied
  • Actief infectieus-inflammatoir proces in het te behandelen gebied
  • Cognitieve of sensorische tekorten die samenwerking verhinderen
  • Onvermogen om zelfstandig te lopen of onvermogen om therapie bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DLT + ESWT
Voor de DLT + ESWT-groep zullen decongestieve lymfatische therapie (DLT) plus radiale extracorporale golfbehandeling (ESWT) worden toegepast, in een dosis en intensiteit waarvan wordt onderzocht dat deze nuttig zijn om het volume bij lymfoedeem in de bovenste ledematen te verminderen.
Apparaat: Extracorporale schokgolftherapie met een radiaal apparaat
Patiënten zullen worden behandeld met extracorporale schokgolftherapie (ESWT).
Andere namen:
  • antwoord
  • Radiale ESWT
Ander: DLT
Patiënten krijgen een behandeling met decongestieve lymfatische therapie (DLT: manuele lymfedrainage, compressie)
Andere namen:
  • Decongestieve lymfatische therapie
Sham-vergelijker: DLT + schijn-ESWT
Voor de DLT + Sham ESWT-groep zal decongestieve lymfatische therapie plus sham radiale extracorporale golfbehandeling worden toegepast, met een placebodosis en -intensiteit.
Ander: DLT
Patiënten krijgen een behandeling met decongestieve lymfatische therapie (DLT: manuele lymfedrainage, compressie)
Andere namen:
  • Decongestieve lymfatische therapie
Apparaat: Placebo extracorporale schokgolftherapie met een radiaal apparaat
Patiënten zullen een behandeling krijgen die lijkt op extracorporale schokgolven.
Andere namen:
  • antwoord
  • Radiale ESWT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van ledematenvolume 1
Tijdsspanne: 5 weken
Het verschil tussen het ledemaatvolume voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van de behandeling
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van ledematenvolume 2
Tijdsspanne: 9 weken
Het verschil tussen het ledemaatvolume vanaf de vorige behandeling tot 1 maand erna
9 weken
VAS-pijn
Tijdsspanne: 9 weken
Veranderingen in pijn bij de vorige behandeling, aan het einde van de behandeling en tot 1 maand erna. Gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) (van 0 geen pijn tot 10 maximaal denkbaar)
9 weken
VAS-zwaarte
Tijdsspanne: 9 weken
Veranderingen in zwaarte ten opzichte van de vorige behandeling, tot het einde van de behandeling en tot 1 maand erna. Gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) (van 0 niet zwaar tot 10 maximaal denkbaar)
9 weken
VAS-hardheid
Tijdsspanne: 9 weken
Veranderingen in hardheid ten opzichte van de vorige behandeling, tot het einde van de behandeling en tot 1 maand erna. Gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) (van 0 niet hardheid tot 10 maximaal denkbaar)
9 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Watersamenstelling
Tijdsspanne: 9 weken
Veranderingen in de samenstelling van het water in de onderste ledematen bij de vorige behandeling, tot het einde van de behandeling en 1 maand erna.
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roser Belmonte, MD, PhD, Hospital del Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/11201/I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren