Terapia de ondas de choque para el linfedema de las extremidades inferiores
30 de julio de 2025 actualizado por: Roser Belmonte, Parc de Salut Mar
Tratamiento del linfedema de miembros inferiores mediante terapia de ondas de choque extracorpóreas: ensayo clínico
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para comparar el efecto de la terapia con ondas de choque sobre el linfedema de las extremidades inferiores.
Hay dos brazos: A) terapia descongestiva compleja + terapia con ondas de choque extracorpóreas; B) terapia descongestiva compleja más ondas de choque extracorpóreas placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado. 30 pacientes con linfedema de miembros inferiores serán aleatorizados en 2 grupos. Un grupo recibirá la terapia descongestiva compleja habitual (drenaje y compresión linfática manual) más terapia de ondas de choque extracorpóreas. El otro grupo recibirá una terapia descongestiva compleja (drenaje linfático manual y compresión) más ondas de choque extracorpóreas placebo.
Los pacientes de los 2 grupos recibirán instrucciones sobre medidas de cuidado de la piel y kinesiterapia. Se aplicará el drenaje linfático manual habitual y la compresión a los 2 grupos. Los 2 grupos recibirán 10 sesiones de tratamiento, 2 semanales durante 5 semanas.
Terapia descongestiva compleja grupal + ondas de choque. Los pacientes recibirán tratamiento con drenaje linfático manual, compresión y ondas de choque.
Terapia descongestionante compleja grupal + placebo. Los pacientes recibirán tratamiento con drenaje linfático manual, compresión y ondas de choque placebo.
La tolerancia y los posibles efectos adversos serán registrados por el fisioterapeuta. Cualquier efecto adverso detectado será evaluado por el médico rehabilitador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roser Belmonte, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 933674214
- Correo electrónico: rbelmonte@psmar.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esther Duarte, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 933674214
- Correo electrónico: eduarte@psmar.cat
Ubicaciones de estudio
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-
Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
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Contacto:
- Esther Duarte, PhD
- Número de teléfono: 933674214
- Correo electrónico: eduarte@psmar.cat
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Contacto:
- Roser Belmonte, PhD
- Número de teléfono: 933674214
- Correo electrónico: rbelmonte@psmar.cat
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Sub-Investigador:
- Marina Alvarez, MD
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Sub-Investigador:
- Mercedes Piqueras, PT
-
Sub-Investigador:
- Ana V Lobato, PT
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con linfedema de miembros inferiores.
- Linfedema de al menos 6 meses de evolución.
- El linfedema debe afectar al menos desde la rodilla hasta el pie.
- Linfedema moderado o grave (grados 2 o 3)
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Menores de 18 años
- Trastornos de la coagulación (hemofilia, tratamiento con acenocumarol, etc.)
- Trombosis venosa profunda actual o previa de la extremidad inferior.
- El embarazo
- Dispositivos médicos implantables electrónicos como implantes de marcapasos, bombas de medicación, etc.
- Haber recibido tratamiento con terapia descongestiva compleja u ondas de choque durante los últimos 6 meses
- Tratamiento con corticoides o radioterapia en la zona a tratar en las últimas 6 semanas
- Enfermedad oncológica activa en la zona a tratar
- Proceso infeccioso-inflamatorio activo en la zona a tratar.
- Déficits cognitivos o sensoriales que impiden la colaboración.
- Incapacidad para caminar de forma independiente o incapacidad para asistir a terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DLT + ESWT
Al grupo DLT + ESWT, se aplicará terapia linfática descongestiva (DLT) más tratamiento con ondas extracorpóreas radiales (ESWT), en una dosis e intensidad que se ha demostrado que son útiles para disminuir el volumen en el linfedema de las extremidades superiores.
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Los pacientes recibirán tratamiento mediante terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT).
Otros nombres:
Los pacientes recibirán tratamiento con terapia linfática descongestiva (DLT: drenaje linfático manual, compresión)
Otros nombres:
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Comparador falso: DLT + ESWT simulado
Al grupo DLT + ESWT simulado, se aplicará terapia linfática descongestiva más tratamiento con ondas extracorpóreas radiales simuladas, en dosis e intensidad de placebo.
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Los pacientes recibirán tratamiento con terapia linfática descongestiva (DLT: drenaje linfático manual, compresión)
Otros nombres:
Los pacientes recibirán un tratamiento con ondas de choque extracorpóreas simuladas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de volumen de las extremidades 1
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La diferencia entre el volumen de la extremidad antes del tratamiento y al final del tratamiento.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de volumen de las extremidades 2
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La diferencia entre el volumen de la extremidad desde el inicio del tratamiento hasta 1 mes después
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9 semanas
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambios en el dolor en el tratamiento anterior, al final del tratamiento y hasta 1 mes después.
Medido mediante una escala visual analógica (EVA) (desde 0 sin dolor hasta 10 como máximo imaginable)
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9 semanas
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Pesadez EVA
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambios en la pesadez desde el tratamiento anterior, hasta el final del tratamiento y hasta 1 mes después.
Medido mediante una escala visual analógica (EVA) (de 0 no pesadez a 10 máximo imaginable)
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9 semanas
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|
Dureza VAS
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambios de dureza desde el tratamiento anterior, hasta el final del tratamiento y hasta 1 mes después.
Medido mediante una escala visual analógica (VAS) (desde 0 sin dureza hasta 10 como máximo imaginable)
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9 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del agua
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambios en la composición del agua de las extremidades inferiores en el tratamiento anterior, hasta el final del tratamiento y 1 mes después.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roser Belmonte, MD, PhD, Hospital del Mar
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rankin J, Morris K, Reilly A. The All-Ireland Guidelines for the diagnosis, assessment and management of lymphoedema. Br J Community Nurs. 2022 Oct 1;27(Sup10):S22-S26. doi: 10.12968/bjcn.2022.27.Sup10.S22.
- Bae H, Kim HJ. Clinical outcomes of extracorporeal shock wave therapy in patients with secondary lymphedema: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):229-34. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.229. Epub 2013 Apr 30.
- Tsai YL, I TJ, Chuang YC, Cheng YY, Lee YC. Extracorporeal Shock Wave Therapy Combined with Complex Decongestive Therapy in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Systemic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Dec 19;10(24):5970. doi: 10.3390/jcm10245970.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/11201/I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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