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Stoßwellentherapie bei Lymphödemen der unteren Extremitäten

30. Juli 2025 aktualisiert von: Roser Belmonte, Parc de Salut Mar

Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten durch extrakorporale Stoßwellentherapie: Klinische Studie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirkung der Stoßwellentherapie auf Lymphödeme der unteren Extremitäten. Es gibt zwei Arme: A) komplexe Entstauungstherapie + extrakorporale Stoßwellentherapie; B) komplexe Entstauungstherapie plus extrakorporale Placebo-Stoßwellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie. 30 Patienten mit Lymphödemen der unteren Extremitäten werden in 2 Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält die übliche komplexe Entstauungstherapie (manuelle Lymphdrainage und Kompression) plus extrakorporale Stoßwellentherapie. Die andere Gruppe erhält eine komplexe Entstauungstherapie (manuelle Lymphdrainage und Kompression) sowie extrakorporale Placebo-Stoßwellen.

Patienten in den beiden Gruppen werden in Hautpflegemaßnahmen und Bewegungstherapie eingewiesen. Bei beiden Gruppen wird die übliche manuelle Lymphdrainage und Kompression angewendet. Die beiden Gruppen erhalten 5 Wochen lang 10 Behandlungssitzungen, 2 wöchentlich.

Gruppenkomplexe Entstauungstherapie + Stoßwellen. Die Patienten werden mit manueller Lymphdrainage, Kompression und Stoßwellen behandelt.

Gruppenkomplexe abschwellende Therapie + Placebo. Die Patienten erhalten eine Behandlung mit manueller Lymphdrainage, Kompression und Placebo-Stoßwellen.

Verträglichkeit und mögliche Nebenwirkungen werden vom Physiotherapeuten erfasst. Jede festgestellte unerwünschte Wirkung wird vom Rehabilitationsarzt beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Esther Duarte, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34 933674214
  • E-Mail: eduarte@psmar.cat

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marina Alvarez, MD
        • Unterermittler:
          • Mercedes Piqueras, PT
        • Unterermittler:
          • Ana V Lobato, PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten
  • Lymphödem mit einer Entwicklungszeit von mindestens 6 Monaten
  • Das Lymphödem muss mindestens das Knie bis zum Fuß betreffen
  • Mittelschweres oder schweres Lymphödem (Grad 2 oder 3)
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Unter 18 Jahren
  • Gerinnungsstörungen (Hämophilie, Behandlung mit Acenocoumarol etc.)
  • Aktuelle oder frühere tiefe Venenthrombose der unteren Extremität
  • Schwangerschaft
  • Elektronische implantierbare medizinische Geräte wie Herzschrittmacherimplantate, Medikamentenpumpen usw
  • In den letzten 6 Monaten eine Behandlung mit komplexer Entstauungstherapie oder Stoßwellen erhalten haben
  • Behandlung mit Kortikosteroiden oder Strahlentherapie im zu behandelnden Bereich in den letzten 6 Wochen
  • Aktive onkologische Erkrankung im zu behandelnden Bereich
  • Aktiver infektiös-entzündlicher Prozess im zu behandelnden Bereich
  • Kognitive oder sensorische Defizite, die die Zusammenarbeit verhindern
  • Unfähigkeit, selbstständig zu gehen oder an einer Therapie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLT + ESWT
In der DLT + ESWT-Gruppe wird eine entstauende Lymphtherapie (DLT) plus eine radiale extrakorporale Wellenbehandlung (ESWT) in einer Dosis und Intensität angewendet, die sich als nützlich erweisen, um das Volumen bei Lymphödemen der oberen Extremitäten zu verringern.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie mittels Radialgerät
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit extrakorporaler Stoßwellentherapie (ESWT).
Andere Namen:
  • rESWT
  • Radiale ESWT
Sonstiges: DLT
Die Patienten werden mit einer entstauenden Lymphtherapie (DLT: manuelle Lymphdrainage, Kompression) behandelt.
Andere Namen:
  • Entstauende Lymphtherapie
Schein-Komparator: DLT + Schein-ESWT
In der DLT + Schein-ESWT-Gruppe wird eine entstauende Lymphtherapie plus eine Scheinbehandlung mit radialen extrakorporalen Wellen in einer Placebo-Dosis und -Intensität angewendet.
Sonstiges: DLT
Die Patienten werden mit einer entstauenden Lymphtherapie (DLT: manuelle Lymphdrainage, Kompression) behandelt.
Andere Namen:
  • Entstauende Lymphtherapie
Gerät: Placebo-extrakorporale Stoßwellentherapie mit einem radialen Gerät
Die Patienten erhalten eine Scheinbehandlung mit extrakorporalen Stoßwellen.
Andere Namen:
  • rESWT
  • Radiale ESWT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung der Gliedmaßen 1
Zeitfenster: 5 Wochen
Der Unterschied zwischen dem Volumen der Gliedmaßen vor der Behandlung und am Ende der Behandlung
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung der Gliedmaßen 2
Zeitfenster: 9 Wochen
Der Unterschied zwischen dem Gliedmaßenvolumen von der vorherigen Behandlung bis einen Monat danach
9 Wochen
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 9 Wochen
Veränderungen der Schmerzen bei der vorherigen Behandlung, am Ende der Behandlung und bis zu einem Monat danach. Gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) (von 0 kein Schmerz bis 10 maximal vorstellbar)
9 Wochen
VAS-Schwere
Zeitfenster: 9 Wochen
Veränderungen des Schweregefühls seit der vorherigen Behandlung, bis zum Ende der Behandlung und bis 1 Monat danach. Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) (von 0 nicht Schwere bis 10 maximal vorstellbar)
9 Wochen
VAS-Härte
Zeitfenster: 9 Wochen
Veränderungen der Härte seit der vorherigen Behandlung, bis zum Ende der Behandlung und bis 1 Monat danach. Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) (von 0 nicht Härte bis 10 maximal vorstellbar)
9 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wasserzusammensetzung
Zeitfenster: 9 Wochen
Veränderungen in der Wasserzusammensetzung der unteren Extremitäten bei der vorherigen Behandlung, bis zum Ende der Behandlung und einen Monat danach.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Ermittler

  • Hauptermittler: Roser Belmonte, MD, PhD, Hospital Del Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/11201/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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