Sjokkbølgeterapi for lymfødem i nedre ekstremiteter
30. juli 2025 oppdatert av: Roser Belmonte, Parc de Salut Mar
Behandling av lymfødem i nedre ekstremiteter med ekstrakorporal sjokkbølgeterapi: klinisk utprøving
Dette er en dobbeltblind randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten av sjokkbølgebehandling på lymfødem i nedre ekstremiteter.
Det er to armer: A) kompleks dekongestiv terapi + ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi; B) kompleks dekongestiv terapi pluss placebo ekstrakorporale sjokkbølger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert, klinisk studie. 30 pasienter med lymfødem i underekstremiteten vil bli randomisert i 2 grupper. En gruppe vil motta den vanlige komplekse dekongestive terapien (lymfatisk manuell drenering og kompresjon) pluss ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling. Den andre gruppen vil motta kompleks dekongestiv terapi (lymfatisk manuell drenering og kompresjon) pluss placebo ekstrakorporale sjokkbølger.
Pasienter i de 2 gruppene vil bli instruert i hudpleietiltak og kinesiterapi. Vanlig manuell lymfedrenasje og kompresjon vil bli påført de 2 gruppene. De 2 gruppene vil motta 10 behandlingsøkter, 2 ukentlig i 5 uker.
Gruppekompleks dekongestiv terapi + sjokkbølger. Pasienter vil få behandling med manuell lymfedrenasje, kompresjon og sjokkbølger.
Gruppekompleks dekongestantbehandling + placebo. Pasienter vil få behandling med manuell lymfedrenasje, kompresjon og placebo sjokkbølger.
Toleranse og mulige bivirkninger vil bli registrert av fysioterapeut. Eventuelle bivirkninger som oppdages vil bli evaluert av rehabiliteringslegen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roser Belmonte, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 933674214
- E-post: rbelmonte@psmar.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esther Duarte, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 933674214
- E-post: eduarte@psmar.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Hospital del Mar
-
Ta kontakt med:
- Esther Duarte, PhD
- Telefonnummer: 933674214
- E-post: eduarte@psmar.cat
-
Ta kontakt med:
- Roser Belmonte, PhD
- Telefonnummer: 933674214
- E-post: rbelmonte@psmar.cat
-
Underetterforsker:
- Marina Alvarez, MD
-
Underetterforsker:
- Mercedes Piqueras, PT
-
Underetterforsker:
- Ana V Lobato, PT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med lymfødem i underekstremitetene
- Lymfødem av minst 6 måneders evolusjon
- Lymfødemet må påvirke minst kneet til foten
- Moderat eller alvorlig lymfødem (grad 2 eller 3)
- Signer det informerte samtykket
Eksklusjonskriterier
- Under 18 år
- Koagulasjonsforstyrrelser (hemofili, behandling med acenocoumarol, etc.)
- Nåværende eller tidligere dyp venetrombose i underekstremiteten
- Svangerskap
- Elektronisk implanterbart medisinsk utstyr som pacemakerimplantater, medisinpumper, etc
- Etter å ha mottatt behandling med kompleks dekongestiv terapi eller sjokkbølger i løpet av de siste 6 månedene
- Behandling med kortikosteroider eller strålebehandling i området som skal behandles de siste 6 ukene
- Aktiv onkologisk sykdom i området som skal behandles
- Aktiv infeksiøs-inflammatorisk prosess i området som skal behandles
- Kognitive eller sensoriske mangler som hindrer samarbeid
- Manglende evne til å gå selvstendig eller manglende evne til å delta i terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DLT + ESWT
Til DLT + ESWT-gruppen vil dekongestiv lymfatisk terapi (DLT) pluss radial ekstrakorporeal bølgebehandling (ESWT) bli brukt, med en dose og intensitet som er testet for å være nyttig for å redusere volumet ved lymfødem i øvre lemmer.
|
Pasienter vil motta behandling med ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT).
Andre navn:
Pasienter vil få behandling med dekongestiv lymfatisk terapi (DLT: manuell lymfedrenasje, kompresjon)
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: DLT + Sham ESWT
Til DLT + Sham ESWT-gruppen vil dekongestiv lymfatisk terapi pluss simulert radial ekstrakorporeal bølgebehandling bli brukt, med en placebodose og intensitet.
|
Pasienter vil få behandling med dekongestiv lymfatisk terapi (DLT: manuell lymfedrenasje, kompresjon)
Andre navn:
Pasienter vil motta falske ekstrakorporale sjokkbølger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av lemmervolum 1
Tidsramme: 5 uker
|
Forskjellen mellom lemvolum før behandlingen og ved slutten av behandlingen
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av lemmervolum 2
Tidsramme: 9 uker
|
Forskjellen mellom lemvolum fra forrige behandling til 1 måned etter
|
9 uker
|
|
VAS smerte
Tidsramme: 9 uker
|
Endringer i smerte ved tidligere behandling, ved behandlingsslutt og til 1 måned etter.
Målt med en visuell analog skala (VAS) (fra 0 ikke smerte til 10 maksimalt tenkelig)
|
9 uker
|
|
VAS Tyngde
Tidsramme: 9 uker
|
Endringer i tyngde fra tidligere behandling, til avsluttet behandling og til 1 måned etter.
Målt med en visuell analog skala (VAS) (fra 0 ikke tyngde til 10 maksimalt tenkelig)
|
9 uker
|
|
VAS-hardhet
Tidsramme: 9 uker
|
Endringer i hardhet fra tidligere behandling, til avsluttet behandling og til 1 måned etter.
Målt med en visuell analog skala (VAS) (fra 0 ikke hardhet til 10 maksimalt tenkelig)
|
9 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vannsammensetning
Tidsramme: 9 uker
|
Endringer i sammensetningen av vann underekstremiteter ved tidligere behandling, til slutten av behandlingen og 1 måned etter.
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roser Belmonte, MD, PhD, Hospital del Mar
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rankin J, Morris K, Reilly A. The All-Ireland Guidelines for the diagnosis, assessment and management of lymphoedema. Br J Community Nurs. 2022 Oct 1;27(Sup10):S22-S26. doi: 10.12968/bjcn.2022.27.Sup10.S22.
- Bae H, Kim HJ. Clinical outcomes of extracorporeal shock wave therapy in patients with secondary lymphedema: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):229-34. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.229. Epub 2013 Apr 30.
- Tsai YL, I TJ, Chuang YC, Cheng YY, Lee YC. Extracorporeal Shock Wave Therapy Combined with Complex Decongestive Therapy in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Systemic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Dec 19;10(24):5970. doi: 10.3390/jcm10245970.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/11201/I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .