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하지 림프부종에 대한 충격파 치료

2025년 7월 30일 업데이트: Roser Belmonte, Parc de Salut Mar

체외충격파치료를 이용한 하지 림프부종 치료: 임상시험

하지 림프부종에 대한 충격파 치료의 효과를 비교하기 위한 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 두 가지 부문이 있습니다: A) 복합 충혈 완화 요법 + 체외 충격파 요법; B) 복합 충혈 완화 요법과 위약 체외 충격파.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 이중 맹검, 무작위 임상 시험입니다. 하지 림프부종이 있는 30명의 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나눕니다. 한 그룹은 습관성 복합 충혈 완화 요법(림프 수동 배수 및 압박)과 체외 충격파 요법을 받게 됩니다. 다른 그룹은 복잡한 충혈 완화 요법(림프 수동 배액 및 압박)과 위약 체외 충격파를 받게 됩니다.

두 그룹의 환자에게는 피부 관리 방법과 운동 요법에 대한 교육이 제공됩니다. 일반적인 수동 림프 배수 및 압박은 두 그룹에 적용됩니다. 2개 그룹은 5주 동안 매주 2회, 10회 치료 세션을 받게 됩니다.

그룹 복합해소요법 + 충격파. 환자는 수동 림프 배액, 압박 및 충격파 치료를 받게 됩니다.

그룹 복합 충혈완화제 요법 + 위약. 환자는 수동 림프 배액, 압박, 위약 충격파로 치료를 받게 됩니다.

내성과 가능한 부작용은 물리치료사가 기록합니다. 발견된 부작용은 재활의사가 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Esther Duarte, MD, PhD
  • 전화번호: +34 933674214
  • 이메일: eduarte@psmar.cat

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • 모병
        • Hospital del Mar
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marina Alvarez, MD
        • 부수사관:
          • Mercedes Piqueras, PT
        • 부수사관:
          • Ana V Lobato, PT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 하지 림프부종이 있는 환자
  • 최소 6개월의 진화 기간에 발생한 림프부종
  • 림프부종이 적어도 무릎부터 발까지 영향을 미쳐야 합니다.
  • 중등도 또는 중증 림프부종(2등급 또는 3등급)
  • 사전 동의에 서명하세요

제외 기준

  • 18세 미만
  • 응고 장애(혈우병, 아세노쿠마롤 치료 등)
  • 현재 또는 과거의 하지의 심부정맥 혈전증
  • 임신
  • 심박조율기 임플란트, 약물펌프 등 이식형 전자 의료기기
  • 최근 6개월 이내에 복합충혈완화요법이나 충격파 치료를 받은 경우
  • 지난 6주 동안 치료할 부위에 코르티코스테로이드나 방사선 요법을 사용한 치료
  • 치료할 부위의 활성 종양학적 질환
  • 치료할 부위의 활성 감염성 염증 과정
  • 협력을 방해하는 인지 또는 감각 결함
  • 독립적으로 걸을 수 없거나 치료에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DLT + ESWT
DLT + ESWT 그룹에는 상지 림프부종의 부피를 줄이는 데 유용하다고 조사된 용량과 강도로 충혈 완화 림프 요법(DLT)과 방사형 체외 파동 치료(ESWT)가 적용됩니다.
장치: 방사형 장치를 이용한 체외 충격파 치료
환자들은 체외충격파치료(ESWT)로 치료를 받게 된다.
다른 이름들:
  • rESWT
  • 방사형 ESWT
다른: DLT
환자는 충혈 완화 림프 요법(DLT: 수동 림프 배수, 압박)으로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 충혈 완화 림프 요법
가짜 비교기: DLT + 가짜 ESWT
DLT + Sham ESWT 그룹에는 충혈 완화 림프 요법과 가짜 방사형 체외 파동 치료를 위약 용량과 강도로 적용합니다.
다른: DLT
환자는 충혈 완화 림프 요법(DLT: 수동 림프 배수, 압박)으로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 충혈 완화 림프 요법
장치: 방사형 장치를 이용한 위약 체외 충격파 치료
환자는 가짜 체외 충격파 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • rESWT
  • 방사형 ESWT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사지 부피 변화 1
기간: 5주
치료 전과 치료 종료 시 사지 부피의 차이
5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사지 부피 변화 2
기간: 9주
치료 전과 치료 후 1개월 간의 사지 부피 차이
9주
VAS 통증
기간: 9주
이전 치료 시, 치료 종료 시, 치료 후 1개월까지의 통증 변화. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정(통증이 없는 0부터 상상할 수 있는 최대 10까지)
9주
VAS 무거움
기간: 9주
이전 치료부터 치료 종료, 치료 후 1개월까지의 무거움 변화. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정(무거움이 아닌 0부터 상상할 수 있는 최대 10까지)
9주
VAS 경도
기간: 9주
이전 치료부터 치료 종료 및 1개월 후까지의 경도 변화. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정(경도가 아닌 0부터 상상할 수 있는 최대 10까지)
9주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물 조성
기간: 9주
이전 치료 시부터 치료 종료 후 1개월까지 수중 하지 구성의 변화.
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

수사관

  • 수석 연구원: Roser Belmonte, MD, PhD, Hospital del Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023/11201/I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프부종, 하지에 대한 임상 시험

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