Lökéshullám-terápia az alsó végtagok nyirokgyulladására
2025. július 30. frissítette: Roser Belmonte, Parc de Salut Mar
Alsó végtagi limfödéma kezelése extrakorporális lökéshullám-terápiával: klinikai vizsgálat
Ez egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat, amely a lökéshullám-terápia hatását hasonlítja össze az alsó végtagi nyiroködémára.
Két kar létezik: A) komplex dekongesztív terápia + extrakorporális lökéshullám-terápia; B) komplex dekongesztív terápia plusz placebo extrakorporális lökéshullámok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált, klinikai vizsgálat. 30 alsó végtagi nyiroködémában szenvedő beteget randomizálnak 2 csoportba. Az egyik csoport a szokásos komplex dekongesztív terápiában (manuális nyirokelvezetés és kompresszió), valamint extrakorporális lökéshullám-terápiában részesül. A másik csoport komplex dekongesztív terápiát (manuális nyirokelvezetés és kompresszió) és placebo extrakorporális lökéshullámokat kap.
A 2 csoportba tartozó betegek bőrápolási intézkedésekről és kineziterápiáról kapnak tájékoztatást. A 2 csoportnál a szokásos kézi nyirokelvezetést és kompressziót alkalmazzuk. A 2 csoport 10 kezelést kap, heti 2 alkalommal 5 héten keresztül.
Csoportos komplex dekongesztív terápia + lökéshullámok. A betegeket kézi nyirokelvezetéssel, kompresszióval és lökéshullámokkal kezelik.
Csoportos komplex dekongesztáns terápia + placebo. A betegek kézi nyirokelvezetéssel, kompresszióval és placebo lökéshullámokkal kezelik.
A toleranciát és az esetleges káros hatásokat gyógytornász rögzíti. Az észlelt káros hatásokat a rehabilitációs orvos értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roser Belmonte, MD, PhD
- Telefonszám: +34 933674214
- E-mail: rbelmonte@psmar.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Esther Duarte, MD, PhD
- Telefonszám: +34 933674214
- E-mail: eduarte@psmar.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Hospital Del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Esther Duarte, PhD
- Telefonszám: 933674214
- E-mail: eduarte@psmar.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Roser Belmonte, PhD
- Telefonszám: 933674214
- E-mail: rbelmonte@psmar.cat
-
Alkutató:
- Marina Alvarez, MD
-
Alkutató:
- Mercedes Piqueras, PT
-
Alkutató:
- Ana V Lobato, PT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- Alsó végtagi nyiroködémában szenvedő betegek
- Nyiroködéma legalább 6 hónapos evolúcióban
- A nyiroködémának legalább a térdét a lábfejig kell érintenie
- Mérsékelt vagy súlyos nyiroködéma (2. vagy 3. fokozat)
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok
- 18 éven aluliak
- Alvadási zavarok (hemofília, acenokumarol kezelés stb.)
- Az alsó végtag jelenlegi vagy korábbi mélyvénás trombózisa
- Terhesség
- Elektronikus beültethető orvosi eszközök, például pacemaker implantátumok, gyógyszeres pumpák stb
- Komplex dekongesztív terápiával vagy lökéshullámokkal végzett kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban
- Kortikoszteroid kezelés vagy sugárkezelés a kezelendő területen az elmúlt 6 hétben
- Aktív onkológiai betegség a kezelendő területen
- Aktív fertőző-gyulladásos folyamat a kezelendő területen
- Kognitív vagy érzékszervi hiányosságok, amelyek megakadályozzák az együttműködést
- Képtelenség önállóan járni vagy képtelen részt venni a terápiában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DLT + ESWT
A DLT + ESWT csoportban dekongesztív nyirokterápiát (DLT) és radiális extrakorporális hullámkezelést (ESWT) alkalmaznak, olyan dózisban és intenzitással, amely alkalmasnak bizonyult a felső végtagi nyiroködéma térfogatának csökkentésére.
|
A betegek extracorporális lökéshullám-terápiát (ESWT) kapnak.
Más nevek:
A betegek dekongesztív nyirokterápiát kapnak (DLT: manuális nyirokelvezetés, kompresszió)
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: DLT + Sham ESWT
A DLT + Sham ESWT csoportban dekongesztív nyirokterápiát és hamis radiális extracorporalis hullámkezelést alkalmaznak, placebo dózisban és intenzitással.
|
A betegek dekongesztív nyirokterápiát kapnak (DLT: manuális nyirokelvezetés, kompresszió)
Más nevek:
A betegek ál-testen kívüli lökéshullámokat kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végtag térfogatának változása 1
Időkeret: 5 hét
|
A kezelés előtti és a kezelés végén a végtag térfogata közötti különbség
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végtag térfogatának változása 2
Időkeret: 9 hét
|
A végtag térfogatának különbsége a kezelést megelőző és a kezelés utáni 1 hónap között
|
9 hét
|
|
VAS fájdalom
Időkeret: 9 hét
|
Fájdalomváltozások az előző kezelés során, a kezelés végén és 1 hónapig.
Vizuális analóg skálával (VAS) mérve (0-tól nem fájdalomtól 10-ig az elképzelhető maximumig)
|
9 hét
|
|
VAS Nehézség
Időkeret: 9 hét
|
Nehézségváltozások az előző kezeléstől, a kezelés végéig és 1 hónapig.
Vizuális analóg skálával (VAS) mérve (0-tól nem nehéz 10-ig az elképzelhető maximumig)
|
9 hét
|
|
VAS keménység
Időkeret: 9 hét
|
Keménységváltozások az előző kezeléshez képest, a kezelés végéig és az azt követő 1 hónapig.
Vizuális analóg skálával (VAS) mérve (0-tól nem keménységtől 10-ig, ami elképzelhető)
|
9 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Víz összetétele
Időkeret: 9 hét
|
Változások az alsó végtag vízösszetételében az előző kezelés során, a kezelés végéig és 1 hónappal azután.
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roser Belmonte, MD, PhD, Hospital Del Mar
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rankin J, Morris K, Reilly A. The All-Ireland Guidelines for the diagnosis, assessment and management of lymphoedema. Br J Community Nurs. 2022 Oct 1;27(Sup10):S22-S26. doi: 10.12968/bjcn.2022.27.Sup10.S22.
- Bae H, Kim HJ. Clinical outcomes of extracorporeal shock wave therapy in patients with secondary lymphedema: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):229-34. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.229. Epub 2013 Apr 30.
- Tsai YL, I TJ, Chuang YC, Cheng YY, Lee YC. Extracorporeal Shock Wave Therapy Combined with Complex Decongestive Therapy in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Systemic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Dec 19;10(24):5970. doi: 10.3390/jcm10245970.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/11201/I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .