Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie par ondes de choc pour le lymphœdème des membres inférieurs

30 juillet 2025 mis à jour par: Roser Belmonte, Parc de Salut Mar

Traitement du lymphœdème des membres inférieurs par thérapie extracorporelle par ondes de choc : essai clinique

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle visant à comparer l'effet de la thérapie par ondes de choc sur le lymphœdème des membres inférieurs. Il existe deux volets : A) thérapie décongestive complexe + thérapie par ondes de choc extracorporelles ; B) thérapie décongestive complexe plus ondes de choc extracorporelles placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle. 30 patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs seront randomisés en 2 groupes. Un groupe recevra la thérapie décongestive complexe habituelle (drainage lymphatique manuel et compression) ainsi qu'une thérapie par ondes de choc extracorporelles. L'autre groupe recevra une thérapie décongestive complexe (drainage lymphatique manuel et compression) plus des ondes de choc extracorporelles placebo.

Les patients des 2 groupes seront informés des mesures de soins de la peau et de la kinésithérapie. Le drainage lymphatique manuel et la compression habituels seront appliqués aux 2 groupes. Les 2 groupes recevront 10 séances de traitement, 2 par semaine pendant 5 semaines.

Thérapie décongestive complexe de groupe + ondes de choc. Les patients recevront un traitement par drainage lymphatique manuel, compression et ondes de choc.

Thérapie décongestionnante complexe de groupe + placebo. Les patients recevront un traitement par drainage lymphatique manuel, compression et ondes de choc placebo.

La tolérance et les éventuels effets indésirables seront enregistrés par le physiothérapeute. Tout effet indésirable détecté sera évalué par le médecin rééducateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Roser Belmonte, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 933674214
  • E-mail: rbelmonte@psmar.cat

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Esther Duarte, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 933674214
  • E-mail: eduarte@psmar.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital del Mar
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marina Alvarez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mercedes Piqueras, PT
        • Sous-enquêteur:
          • Ana V Lobato, PT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs
  • Lymphœdème d'au moins 6 mois d'évolution
  • Le lymphœdème doit toucher au moins le genou jusqu'au pied
  • Lymphœdème modéré ou sévère (grades 2 ou 3)
  • Signez le consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Moins de 18 ans
  • Troubles de la coagulation (hémophilie, traitement à l'acénocoumarol, etc.)
  • Thrombose veineuse profonde actuelle ou antérieure du membre inférieur
  • Grossesse
  • Dispositifs médicaux implantables électroniques comme implants de stimulateur cardiaque, pompes à médicaments, etc.
  • Avoir reçu un traitement par thérapie décongestive complexe ou par ondes de choc au cours des 6 derniers mois
  • Traitement par corticoïdes ou radiothérapie dans la zone à traiter au cours des 6 dernières semaines
  • Maladie oncologique active dans la zone à traiter
  • Processus infectieux-inflammatoire actif dans la zone à traiter
  • Déficits cognitifs ou sensoriels qui empêchent la collaboration
  • Incapacité de marcher de façon autonome ou incapacité de suivre une thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DLT + ESWT
Au groupe DLT + ESWT, une thérapie lymphatique décongestive (DLT) plus un traitement par ondes extracorporelles radiales (ESWT) seront appliqués, à une dose et une intensité jugées utiles pour diminuer le volume du lymphœdème des membres supérieurs.
Dispositif: Thérapie extracorporelle par ondes de choc par appareil radial
Les patients recevront un traitement par thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT).
Autres noms:
  • rESWT
  • ESWT radial
Autre: DLT
Les patients recevront un traitement par thérapie lymphatique décongestive (DLT : drainage lymphatique manuel, compression)
Autres noms:
  • Thérapie lymphatique décongestive
Comparateur factice: DLT + Sham ESWT
Pour le groupe DLT + Sham ESWT, une thérapie lymphatique décongestive plus un traitement par ondes extracorporelles radiales simulées seront appliqués, à une dose et une intensité placebo.
Autre: DLT
Les patients recevront un traitement par thérapie lymphatique décongestive (DLT : drainage lymphatique manuel, compression)
Autres noms:
  • Thérapie lymphatique décongestive
Dispositif: Thérapie extracorporelle par ondes de choc placebo par dispositif radial
Les patients recevront un traitement par ondes de choc extracorporelles factices.
Autres noms:
  • rESWT
  • ESWT radial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de volume du membre 1
Délai: 5 semaines
La différence entre le volume des membres avant le traitement et à la fin du traitement
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de volume du membre 2
Délai: 9 semaines
La différence entre le volume des membres depuis le traitement précédent jusqu'à 1 mois après
9 semaines
EVA Douleur
Délai: 9 semaines
Modifications de la douleur lors du traitement précédent, à la fin du traitement et jusqu'à 1 mois après. Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) (de 0 sans douleur à 10 maximum imaginable)
9 semaines
Lourdeur EVA
Délai: 9 semaines
Modifications de la lourdeur depuis le traitement précédent jusqu'à la fin du traitement et jusqu'à 1 mois après. Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) (de 0 pas de lourdeur à 10 maximum imaginable)
9 semaines
Dureté VAS
Délai: 9 semaines
Modifications de la dureté depuis le traitement précédent jusqu'à la fin du traitement et jusqu'à 1 mois après. Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) (de 0 non dureté à 10 maximum imaginable)
9 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition de l'eau
Délai: 9 semaines
Modifications de la composition de l'eau des membres inférieurs lors du traitement précédent, jusqu'à la fin du traitement et 1 mois après.
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roser Belmonte, MD, PhD, Hospital del Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/11201/I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner