Terapia por ondas de choque para linfedema de membros inferiores
30 de julho de 2025 atualizado por: Roser Belmonte, Parc de Salut Mar
Tratamento de linfedema de membros inferiores por terapia extracorpórea por ondas de choque: ensaio clínico
Este é um ensaio clínico duplo-cego randomizado para comparar o efeito da terapia por ondas de choque no linfedema dos membros inferiores.
Existem dois braços: A) terapia descongestiva complexa + terapia extracorpórea por ondas de choque; B) terapia descongestiva complexa mais ondas de choque extracorpóreas placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado. 30 pacientes com linfedema de membros inferiores serão randomizados em 2 grupos. Um grupo receberá a terapia descongestiva complexa habitual (drenagem e compressão manual linfática) mais terapia extracorpórea por ondas de choque. O outro grupo receberá terapia descongestiva complexa (drenagem e compressão manual linfática) mais ondas de choque extracorpóreas com placebo.
Os pacientes dos 2 grupos serão orientados sobre cuidados com a pele e cinesioterapia. A drenagem linfática manual usual e compressão serão aplicadas aos 2 grupos. Os 2 grupos receberão 10 sessões de tratamento, 2 semanais durante 5 semanas.
Terapia descongestiva complexa em grupo + ondas de choque. Os pacientes receberão tratamento com drenagem linfática manual, compressão e ondas de choque.
Terapia descongestionante complexa em grupo + placebo. Os pacientes receberão tratamento com drenagem linfática manual, compressão e ondas de choque placebo.
A tolerância e possíveis efeitos adversos serão registrados pelo fisioterapeuta. Qualquer efeito adverso detectado será avaliado pelo médico de reabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roser Belmonte, MD, PhD
- Número de telefone: +34 933674214
- E-mail: rbelmonte@psmar.cat
Estude backup de contato
- Nome: Esther Duarte, MD, PhD
- Número de telefone: +34 933674214
- E-mail: eduarte@psmar.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital del Mar
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Contato:
- Esther Duarte, PhD
- Número de telefone: 933674214
- E-mail: eduarte@psmar.cat
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Contato:
- Roser Belmonte, PhD
- Número de telefone: 933674214
- E-mail: rbelmonte@psmar.cat
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Subinvestigador:
- Marina Alvarez, MD
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Subinvestigador:
- Mercedes Piqueras, PT
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Subinvestigador:
- Ana V Lobato, PT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com linfedema de membros inferiores
- Linfedema com pelo menos 6 meses de evolução
- O linfedema deve afetar pelo menos o joelho até o pé
- Linfedema moderado ou grave (graus 2 ou 3)
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão
- Menores de 18 anos
- Distúrbios de coagulação (hemofilia, tratamento com acenocumarol, etc.)
- Trombose venosa profunda atual ou prévia da extremidade inferior
- Gravidez
- Dispositivos médicos implantáveis eletrônicos, como implantes de marcapasso, bombas de medicação, etc.
- Ter recebido tratamento com terapia descongestiva complexa ou ondas de choque durante os últimos 6 meses
- Tratamento com corticosteróides ou radioterapia na área a ser tratada nas últimas 6 semanas
- Doença oncológica ativa na área a ser tratada
- Processo infeccioso-inflamatório ativo na área a ser tratada
- Déficits cognitivos ou sensoriais que impedem a colaboração
- Incapacidade de andar de forma independente ou incapacidade de frequentar terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DLT + ESWT
Para o grupo DLT + ESWT, será aplicada terapia linfática descongestiva (DLT) mais tratamento com ondas extracorpóreas radiais (ESWT), em dose e intensidade testadas para serem úteis para diminuir o volume no linfedema dos membros superiores.
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Os pacientes receberão tratamento com terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT).
Outros nomes:
Os pacientes receberão tratamento com terapia linfática descongestiva (DLT: drenagem linfática manual, compressão)
Outros nomes:
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Comparador Falso: DLT + ESWT simulado
Para o grupo DLT + Sham ESWT, será aplicada terapia linfática descongestiva mais tratamento com ondas extracorpóreas radiais simuladas, em dose e intensidade de placebo.
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Os pacientes receberão tratamento com terapia linfática descongestiva (DLT: drenagem linfática manual, compressão)
Outros nomes:
Os pacientes receberão tratamento simulado com ondas de choque extracorpóreas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de volume do membro 1
Prazo: 5 semanas
|
A diferença entre o volume do membro antes do tratamento e no final do tratamento
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração de volume dos membros 2
Prazo: 9 semanas
|
A diferença entre o volume do membro anterior ao tratamento e 1 mês após
|
9 semanas
|
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Dor EVA
Prazo: 9 semanas
|
Alterações na dor no tratamento anterior, no final do tratamento e 1 mês depois.
Medido por uma escala visual analógica (VAS) (de 0 sem dor a 10 máximo imaginável)
|
9 semanas
|
|
Peso VAS
Prazo: 9 semanas
|
Mudanças no peso desde o tratamento anterior, até o final do tratamento e 1 mês depois.
Medido por uma escala visual analógica (VAS) (de 0 sem peso a 10 máximo imaginável)
|
9 semanas
|
|
Dureza VAS
Prazo: 9 semanas
|
Mudanças na dureza desde o tratamento anterior, até o final do tratamento e 1 mês depois.
Medido por uma escala visual analógica (VAS) (de 0, sem dureza, a 10, máximo imaginável)
|
9 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da água
Prazo: 9 semanas
|
Mudanças na composição da água nos membros inferiores no tratamento anterior, até o final do tratamento e 1 mês depois.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roser Belmonte, MD, PhD, Hospital del Mar
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rankin J, Morris K, Reilly A. The All-Ireland Guidelines for the diagnosis, assessment and management of lymphoedema. Br J Community Nurs. 2022 Oct 1;27(Sup10):S22-S26. doi: 10.12968/bjcn.2022.27.Sup10.S22.
- Bae H, Kim HJ. Clinical outcomes of extracorporeal shock wave therapy in patients with secondary lymphedema: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):229-34. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.229. Epub 2013 Apr 30.
- Tsai YL, I TJ, Chuang YC, Cheng YY, Lee YC. Extracorporeal Shock Wave Therapy Combined with Complex Decongestive Therapy in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Systemic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Dec 19;10(24):5970. doi: 10.3390/jcm10245970.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/11201/I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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