Shokkiaaltoterapia alaraajojen lymfaödeemaan
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Roser Belmonte, Parc de Salut Mar
Alaraajojen lymfaödeemahoito kehon ulkopuolisella shokkiaaltoterapialla: kliininen tutkimus
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan shokkiaaltohoidon vaikutusta alaraajojen lymfaödeemaan.
On olemassa kaksi haaraa: A) monimutkainen dekongestiivinen hoito + kehonulkoisten shokkiaaltojen hoito; B) monimutkainen dekongestiivinen hoito plus lumelääke kehonulkoiset shokkiaallot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus. 30 potilasta, joilla on alaraajojen lymfaödeema, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa tavanomaista monimutkaista dekongestiivista hoitoa (manuaalinen lymfaattinen drenaatio ja kompressio) sekä kehonulkoisten shokkiaaltojen hoitoa. Toinen ryhmä saa monimutkaista dekongestiivista hoitoa (lymfaattinen manuaalinen drenaatio ja kompressio) sekä lumelääkettä kehonulkoisia shokkiaaltoja.
Kahden ryhmän potilaita opastetaan ihonhoitotoimenpiteistä ja kinesiterapiasta. Tavallista manuaalista lymfaattista poistoa ja kompressiota sovelletaan kahdelle ryhmälle. Kaksi ryhmää saavat 10 hoitokertaa, 2 viikoittain 5 viikon ajan.
Ryhmäkompleksi dekongestiivinen hoito + shokkiaallot. Potilaat saavat hoitoa manuaalisella lymfaattisella drenaatiolla, kompressiolla ja shokkiaalloilla.
Ryhmäkompleksi dekongestanttihoito + lumelääke. Potilaat saavat hoitoa manuaalisella lymfaattisella drenaatiolla, kompressiolla ja lumelääkeaalloilla.
Toleranssi ja mahdolliset haittavaikutukset kirjataan fysioterapeutille. Kuntoutuslääkäri arvioi havaitut haittavaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roser Belmonte, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 933674214
- Sähköposti: rbelmonte@psmar.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Esther Duarte, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 933674214
- Sähköposti: eduarte@psmar.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Duarte, PhD
- Puhelinnumero: 933674214
- Sähköposti: eduarte@psmar.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Roser Belmonte, PhD
- Puhelinnumero: 933674214
- Sähköposti: rbelmonte@psmar.cat
-
Alatutkija:
- Marina Alvarez, MD
-
Alatutkija:
- Mercedes Piqueras, PT
-
Alatutkija:
- Ana V Lobato, PT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on alaraajojen lymfaödeema
- Vähintään 6 kuukauden evoluution lymfaödeema
- Lymfedeeman on koskettava vähintään polvea jalkaan
- Keskivaikea tai vaikea lymfaödeema (asteet 2 tai 3)
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Alle 18-vuotiaat
- Hyytymishäiriöt (hemofilia, hoito asenokumarolilla jne.)
- Nykyinen tai aiempi alaraajan syvä laskimotromboosi
- Raskaus
- Elektroniset implantoitavat lääkinnälliset laitteet, kuten sydämentahdistinimplantteja, lääkepumput jne
- Hän on saanut hoitoa monimutkaisella dekongestiivisella hoidolla tai shokkiaaltoja viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hoito kortikosteroideilla tai sädehoidolla hoidettavalla alueella viimeisen 6 viikon aikana
- Aktiivinen onkologinen sairaus hoidettavalla alueella
- Aktiivinen tarttuva-tulehdusprosessi hoidettavalla alueella
- Kognitiiviset tai aistivajeet, jotka estävät yhteistyön
- Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti tai kyvyttömyys osallistua terapiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DLT + ESWT
DLT + ESWT -ryhmälle sovelletaan dekongestiivista lymfaattista hoitoa (DLT) ja säteittäistä kehonulkoista aaltohoitoa (ESWT) sellaisella annoksella ja intensiteetillä, jotka on todettu hyödylliseksi vähentämään yläraajojen lymfaödeeman tilavuutta.
|
Potilaat saavat hoidon ekstrakorporaalisella shokkiaaltohoidolla (ESWT).
Muut nimet:
Potilaat saavat hoitoa dekongestiivisella lymfaattisella hoidolla (DLT: manuaalinen lymfaattinen drenaatio, kompressio)
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: DLT + Sham ESWT
DLT + Sham ESWT -ryhmässä käytetään dekongestiivista lymfaattista hoitoa sekä valeradiaalista ekstrakorporaalista aaltohoitoa lumelääkeannoksella ja -intensiteetillä.
|
Potilaat saavat hoitoa dekongestiivisella lymfaattisella hoidolla (DLT: manuaalinen lymfaattinen drenaatio, kompressio)
Muut nimet:
Potilaat saavat hoitoa valekehon ulkopuolisia shokkiaaltoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajan tilavuuden muutos 1
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ero raajan tilavuuden välillä ennen hoitoa ja hoidon lopussa
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajan tilavuuden muutos 2
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Ero raajan tilavuuden välillä edellisen hoidon ja 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
9 viikkoa
|
|
VAS Kipu
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Muutokset kivussa edellisen hoidon aikana, hoidon lopussa ja 1 kuukauden ajan sen jälkeen.
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0:sta ei kipua 10:een maksimi kuviteltavissa)
|
9 viikkoa
|
|
VAS raskaus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Muutokset painovoimassa edellisestä hoidosta, hoidon loppuun ja 1 kuukauden kuluttua sen jälkeen.
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0:sta ei raskautta 10:een maksimi kuviteltavissa)
|
9 viikkoa
|
|
VAS-kovuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kovuuden muutokset edellisestä hoidosta, hoidon loppuun ja 1 kuukauden kuluttua sen jälkeen.
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0:sta (ei kovuus) 10:een maksimi kuviteltavissa)
|
9 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veden koostumus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Muutokset veden alaraajojen koostumuksessa edellisen hoidon aikana, hoidon loppuun ja 1 kuukauden kuluttua.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roser Belmonte, MD, PhD, Hospital del Mar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rankin J, Morris K, Reilly A. The All-Ireland Guidelines for the diagnosis, assessment and management of lymphoedema. Br J Community Nurs. 2022 Oct 1;27(Sup10):S22-S26. doi: 10.12968/bjcn.2022.27.Sup10.S22.
- Bae H, Kim HJ. Clinical outcomes of extracorporeal shock wave therapy in patients with secondary lymphedema: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):229-34. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.229. Epub 2013 Apr 30.
- Tsai YL, I TJ, Chuang YC, Cheng YY, Lee YC. Extracorporeal Shock Wave Therapy Combined with Complex Decongestive Therapy in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Systemic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Dec 19;10(24):5970. doi: 10.3390/jcm10245970.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/11201/I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .