Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falą uderzeniową w obrzęku limfatycznym kończyn dolnych

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Roser Belmonte, Parc de Salut Mar

Leczenie obrzęku chłonnego kończyn dolnych za pomocą pozaustrojowej terapii falą uderzeniową: badanie kliniczne

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie wpływu terapii falą uderzeniową na obrzęk limfatyczny kończyn dolnych. Istnieją dwie grupy terapii: A) kompleksowa terapia obkurczająca + terapia pozaustrojowymi falami uderzeniowymi; B) kompleksowa terapia obkurczająca i pozaustrojowe fale uderzeniowe placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna. 30 pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych zostanie losowo podzielonych na 2 grupy. Jedna grupa zostanie poddana zwykłej kompleksowej terapii obkurczającej naczynia krwionośne (limfatyczny drenaż manualny i kompresja) oraz terapii pozaustrojowymi falami uderzeniowymi. Druga grupa otrzyma kompleksową terapię obkurczającą (limfatyczny drenaż manualny i ucisk) oraz pozaustrojowe fale uderzeniowe placebo.

Pacjenci z 2 grup zostaną poinstruowani w zakresie pielęgnacji skóry i kinezyterapii. W obu grupach zostanie zastosowany zwykły ręczny drenaż limfatyczny i ucisk. Obie grupy otrzymają 10 sesji terapeutycznych, 2 razy w tygodniu przez 5 tygodni.

Grupowa kompleksowa terapia obkurczająca + fale uderzeniowe. Pacjenci będą leczeni manualnym drenażem limfatycznym, uciskiem i falą uderzeniową.

Grupowa kompleksowa terapia obkurczająca błonę śluzową + placebo. Pacjenci będą poddani leczeniu ręcznym drenażem limfatycznym, uciskiem i falami uderzeniowymi placebo.

Tolerancja i możliwe skutki uboczne zostaną zarejestrowane przez fizjoterapeutę. Wszelkie wykryte działania niepożądane zostaną ocenione przez lekarza rehabilitanta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Esther Duarte, MD, PhD
  • Numer telefonu: +34 933674214
  • E-mail: eduarte@psmar.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marina Alvarez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mercedes Piqueras, PT
        • Pod-śledczy:
          • Ana V Lobato, PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych
  • Obrzęk limfatyczny trwający co najmniej 6 miesięcy
  • Obrzęk limfatyczny musi dotyczyć co najmniej kolana aż do stopy
  • Umiarkowany lub ciężki obrzęk limfatyczny (stopień 2 lub 3)
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Poniżej 18 roku życia
  • Zaburzenia krzepnięcia (hemofilia, leczenie acenokumarolem itp.)
  • Obecna lub przebyta zakrzepica żył głębokich kończyny dolnej
  • Ciąża
  • Elektroniczne wszczepialne urządzenia medyczne, takie jak implanty rozruszników serca, pompy leków itp
  • Otrzymanie leczenia kompleksową terapią obkurczającą lub falami uderzeniowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie kortykosteroidami lub radioterapią w obszarze poddawanym zabiegowi w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Aktywna choroba onkologiczna na obszarze poddawanym leczeniu
  • Aktywny proces zakaźno-zapalny w leczonym obszarze
  • Deficyty poznawcze lub sensoryczne uniemożliwiające współpracę
  • Niezdolność do samodzielnego chodzenia lub niemożność uczestniczenia w terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DLT + ESWT
W grupie DLT + ESWT zostanie zastosowana terapia limfatyczna zmniejszająca przekrwienie (DLT) oraz leczenie promieniowymi falami pozaustrojowymi (ESWT), w dawce i intensywności uznanej za przydatną do zmniejszenia objętości obrzęku limfatycznego kończyn górnych.
Urządzenie: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową za pomocą urządzenia promieniowego
Pacjenci będą leczeni pozaustrojową terapią falami uderzeniowymi (ESWT).
Inne nazwy:
  • rESWT
  • Radialny ESWT
Inny: DLT
Pacjenci zostaną poddani leczeniu obkurczającą terapią limfatyczną (DLT: manualny drenaż limfatyczny, kompresja)
Inne nazwy:
  • Obkurczająca terapia limfatyczna
Pozorny komparator: DLT + pozorne ESWT
W grupie DLT + pozorowana ESWT zostanie zastosowana terapia obkurczająca naczynia limfatyczne oraz pozorowana terapia promieniowymi falami pozaustrojowymi, w dawce i intensywności placebo.
Inny: DLT
Pacjenci zostaną poddani leczeniu obkurczającą terapią limfatyczną (DLT: manualny drenaż limfatyczny, kompresja)
Inne nazwy:
  • Obkurczająca terapia limfatyczna
Urządzenie: Placebo pozaustrojowa terapia falą uderzeniową za pomocą urządzenia promieniowego
Pacjenci otrzymają pozorowane pozaustrojowe fale uderzeniowe.
Inne nazwy:
  • rESWT
  • Radialny ESWT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości kończyn 1
Ramy czasowe: 5 tygodni
Różnica pomiędzy objętością kończyny przed leczeniem i na końcu leczenia
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości kończyn 2
Ramy czasowe: 9 tygodni
Różnica pomiędzy objętością kończyny w okresie poprzedzającym leczenie i 1 miesiącem po nim
9 tygodni
Ból VAS
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zmiany w bólu podczas poprzedniego leczenia, pod koniec leczenia i do 1 miesiąca po leczeniu. Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (od 0 brak bólu do 10 maksymalny możliwy do wyobrażenia)
9 tygodni
Ciężar VAS
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zmiany ciężkości od poprzedniego leczenia, do końca leczenia i do 1 miesiąca po nim. Mierzone wizualną skalą analogową (VAS) (od 0 nie do 10 maksymalnego, jakie można sobie wyobrazić)
9 tygodni
Twardość VAS
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zmiany twardości od poprzedniego leczenia, do końca leczenia i do 1 miesiąca po nim. Mierzona wizualną skalą analogową (VAS) (od 0 nie twardości do 10 maksymalnej możliwej do wyobrażenia)
9 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład wody
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zmiany w składzie wody w kończynach dolnych podczas poprzedniego leczenia, do końca leczenia i 1 miesiąc po nim.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Śledczy

  • Główny śledczy: Roser Belmonte, MD, PhD, Hospital del Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/11201/I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową za pomocą urządzenia promieniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj