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Terapia ad onde d'urto per il linfedema degli arti inferiori

30 luglio 2025 aggiornato da: Roser Belmonte, Parc de Salut Mar

Trattamento del linfedema degli arti inferiori mediante terapia extracorporea ad onde d'urto: sperimentazione clinica

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per confrontare l'effetto della terapia con onde d'urto sul linfedema degli arti inferiori. I bracci sono due: A) terapia decongestiva complessa + terapia con onde d'urto extracorporee; B) terapia decongestionante complessa più placebo onde d'urto extracorporee.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato. 30 pazienti con linfedema degli arti inferiori saranno randomizzati in 2 gruppi. Un gruppo riceverà la consueta terapia decongestionante complessa (drenaggio manuale e compressione linfatica) più la terapia con onde d'urto extracorporee. L'altro gruppo riceverà una terapia decongestionante complessa (drenaggio manuale e compressione linfatica) più placebo onde d'urto extracorporee.

I pazienti dei 2 gruppi verranno istruiti sulle misure di cura della pelle e sulla kinesiterapia. Ai 2 gruppi verrà applicato il consueto drenaggio linfatico e compressione manuale. I 2 gruppi riceveranno 10 sessioni di trattamento, 2 settimanali per 5 settimane.

Terapia decongestionante complessa di gruppo + onde d'urto. I pazienti riceveranno un trattamento con drenaggio linfatico manuale, compressione e onde d'urto.

Terapia decongestionante complessa di gruppo + placebo. I pazienti riceveranno un trattamento con drenaggio linfatico manuale, compressione e onde d'urto placebo.

La tolleranza e i possibili effetti avversi verranno registrati dal fisioterapista. Eventuali effetti avversi rilevati verranno valutati dal medico riabilitativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Esther Duarte, MD, PhD
  • Numero di telefono: +34 933674214
  • Email: eduarte@psmar.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marina Alvarez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mercedes Piqueras, PT
        • Sub-investigatore:
          • Ana V Lobato, PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con linfedema degli arti inferiori
  • Linfedema di almeno 6 mesi di evoluzione
  • Il linfedema deve interessare almeno dal ginocchio al piede
  • Linfedema moderato o grave (grado 2 o 3)
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Sotto i 18 anni di età
  • Disturbi della coagulazione (emofilia, trattamento con acenocumarolo, ecc.)
  • Trombosi venosa profonda attuale o precedente degli arti inferiori
  • Gravidanza
  • Dispositivi medici impiantabili elettronici come impianti di pacemaker, pompe per farmaci, ecc
  • Aver ricevuto un trattamento con terapia decongestiva complessa o onde d'urto negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento con corticosteroidi o radioterapia nell'area da trattare nelle ultime 6 settimane
  • Malattia oncologica attiva nella zona da trattare
  • Processo infettivo-infiammatorio attivo nella zona da trattare
  • Deficit cognitivi o sensoriali che impediscono la collaborazione
  • Incapacità di camminare in modo indipendente o incapacità di frequentare la terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DLT+ESWT
Al gruppo DLT + ESWT verrà applicata la terapia linfatica decongestiva (DLT) più il trattamento con onde extracorporee radiali (ESWT), a una dose e un'intensità ritenute utili per diminuire il volume nel linfedema dell'arto superiore.
Dispositivo: Terapia ad onde d'urto extracorporee mediante dispositivo radiale
I pazienti riceveranno il trattamento mediante terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT).
Altri nomi:
  • RESWT
  • ESWT radiale
Altro: DLT
I pazienti riceveranno un trattamento con terapia linfatica decongestionante (DLT: drenaggio linfatico manuale, compressione)
Altri nomi:
  • Terapia linfatica decongestiva
Comparatore fittizio: DLT + ESWT fittizio
Al gruppo DLT + Sham ESWT verrà applicata la terapia linfatica decongestionante più il trattamento con onde extracorporee radiali fittizie, alla dose e all'intensità del placebo.
Altro: DLT
I pazienti riceveranno un trattamento con terapia linfatica decongestionante (DLT: drenaggio linfatico manuale, compressione)
Altri nomi:
  • Terapia linfatica decongestiva
Dispositivo: Terapia ad onde d'urto extracorporee placebo mediante dispositivo radiale
I pazienti riceveranno un trattamento simulato con onde d'urto extracorporee.
Altri nomi:
  • RESWT
  • ESWT radiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume degli arti 1
Lasso di tempo: 5 settimane
La differenza tra il volume dell'arto prima del trattamento e alla fine del trattamento
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume degli arti 2
Lasso di tempo: 9 settimane
La differenza tra il volume degli arti dal trattamento precedente a 1 mese dopo
9 settimane
Dolore VAS
Lasso di tempo: 9 settimane
Cambiamenti nel dolore durante il trattamento precedente, alla fine del trattamento e fino a 1 mese dopo. Misurato tramite scala analogica visiva (VAS) (da 0 non doloroso a 10 massimo immaginabile)
9 settimane
VAS Pesantezza
Lasso di tempo: 9 settimane
Variazioni della pesantezza rispetto al trattamento precedente, alla fine del trattamento e ad 1 mese dopo. Misurato tramite scala analogica visiva (VAS) (da 0 non pesantezza a 10 massimo immaginabile)
9 settimane
Durezza VAS
Lasso di tempo: 9 settimane
Cambiamenti di durezza dal trattamento precedente, alla fine del trattamento e ad 1 mese dopo. Misurato tramite scala analogica visiva (VAS) (da 0 non durezza a 10 massimo immaginabile)
9 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione dell'acqua
Lasso di tempo: 9 settimane
Cambiamenti nella composizione dell'acqua degli arti inferiori al trattamento precedente, alla fine del trattamento e 1 mese dopo.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Investigatori

  • Investigatore principale: Roser Belmonte, MD, PhD, Hospital Del Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/11201/I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia ad onde d'urto extracorporee mediante dispositivo radiale

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