Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chockvågsterapi för lymfödem i nedre extremiteterna

30 juli 2025 uppdaterad av: Roser Belmonte, Parc de Salut Mar

Behandling av lymfödem i nedre extremiteterna med extrakorporeal chockvågsterapi: klinisk prövning

Detta är en dubbelblind randomiserad klinisk prövning för att jämföra effekten av stötvågsbehandling på lymfödem i nedre extremiteterna. Det finns två armar: A) komplex dekongestiv terapi + extrakorporeal chockvågsterapi; B) komplex dekongestiv terapi plus extrakorporeala chockvågor med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, klinisk prövning. 30 patienter med lymfödem i nedre extremiteterna kommer att randomiseras i 2 grupper. En grupp kommer att få den vanliga komplexa dekongestiva behandlingen (lymfatisk manuell dränering och kompression) plus extrakorporeal chockvågsterapi. Den andra gruppen kommer att få komplex dekongestiv terapi (lymfatisk manuell dränering och kompression) plus extrakorporeala placebochockvågor.

Patienter i de 2 grupperna kommer att instrueras om hudvårdsåtgärder och kinesiterapi. Den vanliga manuella lymfdräneringen och kompressionen kommer att tillämpas på de två grupperna. De 2 grupperna kommer att få 10 behandlingstillfällen, 2 gånger i veckan under 5 veckor.

Gruppkomplex dekongestiv terapi + chockvågor. Patienterna kommer att få behandling med manuell lymfdränage, kompression och stötvågor.

Gruppkomplex avsvällande terapi + placebo. Patienterna kommer att få behandling med manuell lymfdränage, kompression och placebochockvågor.

Tolerans och eventuella biverkningar kommer att registreras av sjukgymnast. Eventuella biverkningar som upptäcks kommer att utvärderas av rehabiliteringsläkaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Esther Duarte, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34 933674214
  • E-post: eduarte@psmar.cat

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Marina Alvarez, MD
        • Underutredare:
          • Mercedes Piqueras, PT
        • Underutredare:
          • Ana V Lobato, PT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter med lymfödem i nedre extremiteterna
  • Lymfödem under minst 6 månaders evolution
  • Lymfödemet måste påverka åtminstone knät till foten
  • Måttligt eller svårt lymfödem (grad 2 eller 3)
  • Skriv under det informerade samtycket

Exklusions kriterier

  • Under 18 år
  • Koagulationsstörningar (blödarsjuka, behandling med acenocoumarol, etc.)
  • Pågående eller tidigare djup ventrombos i nedre extremiteten
  • Graviditet
  • Elektronisk implanterbar medicinsk utrustning som pacemakerimplantat, medicinpumpar, etc
  • Har fått behandling med komplex dekongestiv terapi eller chockvågor under de senaste 6 månaderna
  • Behandling med kortikosteroider eller strålbehandling i det område som ska behandlas under de senaste 6 veckorna
  • Aktiv onkologisk sjukdom i området som ska behandlas
  • Aktiv infektiös-inflammatorisk process i området som ska behandlas
  • Kognitiva eller sensoriska brister som förhindrar samarbete
  • Oförmåga att gå självständigt eller oförmåga att gå i terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DLT + ESWT
Till DLT + ESWT-gruppen kommer dekongestiv lymfatisk terapi (DLT) plus radiell extrakorporeal vågbehandling (ESWT) att tillämpas, i en dos och intensitet som testas vara användbar för att minska volymen vid lymfödem i övre extremiteterna.
Enhet: Extrakorporeal stötvågsterapi med radiell apparat
Patienterna kommer att få behandling med extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT).
Andra namn:
  • rESWT
  • Radiell ESWT
Övrig: DLT
Patienterna kommer att få behandling med dekongestiv lymfatisk terapi (DLT: manuell lymfdränage, kompression)
Andra namn:
  • Dekongestiv lymfatisk terapi
Sham Comparator: DLT + Sham ESWT
Till DLT + Sham ESWT-gruppen kommer dekongestiv lymfatisk terapi plus simulerad radiell extrakorporeal vågbehandling att tillämpas, med placebodos och intensitet.
Övrig: DLT
Patienterna kommer att få behandling med dekongestiv lymfatisk terapi (DLT: manuell lymfdränage, kompression)
Andra namn:
  • Dekongestiv lymfatisk terapi
Enhet: Placebo extrakorporeal stötvågsterapi med radiell apparat
Patienterna kommer att få behandling skenbara extrakorporeala chockvågor.
Andra namn:
  • rESWT
  • Radiell ESWT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av lemvolym 1
Tidsram: 5 veckor
Skillnaden mellan lemvolymen före behandlingen och i slutet av behandlingen
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av lemvolym 2
Tidsram: 9 veckor
Skillnaden mellan lemvolymen från föregående behandling till 1 månad efter
9 veckor
VAS Smärta
Tidsram: 9 veckor
Förändringar i smärta vid tidigare behandling, i slutet av behandlingen och till 1 månad efter. Mätt med en visuell analog skala (VAS) (från 0 inte smärta till 10 maximalt tänkbart)
9 veckor
VAS Tyngd
Tidsram: 9 veckor
Förändringar i tyngd från tidigare behandling, till slutet av behandlingen och till 1 månad efter. Mätt med en visuell analog skala (VAS) (från 0 inte tyngd till 10 maximalt tänkbart)
9 veckor
VAS hårdhet
Tidsram: 9 veckor
Förändringar i hårdhet från tidigare behandling, till slutet av behandlingen och till 1 månad efter. Mätt med en visuell analog skala (VAS) (från 0 inte hårdhet till 10 maximalt tänkbart)
9 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vattensammansättning
Tidsram: 9 veckor
Förändringar i vattnets sammansättning av nedre extremiteter vid tidigare behandling, till slutet av behandlingen till 1 månad efter.
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Utredare

  • Huvudutredare: Roser Belmonte, MD, PhD, Hospital Del Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023/11201/I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera