Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie rázovou vlnou pro lymfedém dolních končetin

30. července 2025 aktualizováno: Roser Belmonte, Parc de Salut Mar

Léčba lymfedému dolních končetin mimotělní terapií rázovou vlnou: Klinická studie

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii k porovnání účinku terapie rázovou vlnou na lymfedém dolních končetin. Existují dvě ramena: A) komplexní dekongestivní terapie + terapie mimotělními rázovými vlnami; B) komplexní dekongestivní terapie plus placebo mimotělní rázové vlny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě slepá, randomizovaná, klinická studie. 30 pacientů s lymfedémem dolních končetin bude randomizováno do 2 skupin. Jedna skupina dostane obvyklou komplexní dekongestivní terapii (lymfatická manuální drenáž a komprese) plus mimotělní terapii rázovými vlnami. Druhá skupina dostane komplexní dekongestivní terapii (lymfatická manuální drenáž a komprese) plus placebo mimotělní rázové vlny.

Pacienti ve 2 skupinách budou poučeni o opatřeních péče o pleť a kineziterapii. Na 2 skupiny bude aplikována obvyklá manuální lymfodrenáž a komprese. 2 skupiny absolvují 10 léčebných sezení, 2 týdně po dobu 5 týdnů.

Skupinová komplexní dekongestivní terapie + rázové vlny. Pacienti budou léčeni manuální lymfodrenáží, kompresí a rázovými vlnami.

Skupinová komplexní dekongestivní terapie + placebo. Pacienti budou léčeni manuální lymfodrenáží, kompresí a placebo rázovými vlnami.

Toleranci a případné nežádoucí účinky zaznamená fyzioterapeut. Případný zjištěný nežádoucí účinek posoudí rehabilitační lékař.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Roser Belmonte, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34 933674214
  • E-mail: rbelmonte@psmar.cat

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Esther Duarte, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34 933674214
  • E-mail: eduarte@psmar.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina Alvarez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mercedes Piqueras, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana V Lobato, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s lymfedémem dolních končetin
  • Lymfedém s vývojem minimálně 6 měsíců
  • Lymfedém musí postihnout minimálně koleno k chodidlu
  • Středně těžký nebo těžký lymfedém (stupně 2 nebo 3)
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Ve věku do 18 let
  • Poruchy koagulace (hemofilie, léčba acenokumarolem atd.)
  • Současná nebo předchozí hluboká žilní trombóza dolní končetiny
  • Těhotenství
  • Elektronická implantabilní zdravotnická zařízení, jako jsou kardiostimulátory, lékové pumpy atd
  • Po léčbě komplexní dekongestivní terapií nebo rázovými vlnami během posledních 6 měsíců
  • Léčba kortikosteroidy nebo radioterapie v oblasti, která má být léčena, v posledních 6 týdnech
  • Aktivní onkologické onemocnění v ošetřované oblasti
  • Aktivní infekčně-zánětlivý proces v oblasti, která má být léčena
  • Kognitivní nebo smyslové deficity, které brání spolupráci
  • Neschopnost samostatné chůze nebo neschopnost docházet na terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DLT + ESWT
U skupiny DLT + ESWT bude aplikována dekongestivní lymfatická terapie (DLT) plus léčba radiálními mimotělními vlnami (ESWT) v dávce a intenzitě, která bude užitečná pro zmenšení objemu lymfedému horních končetin.
Přístroj: Mimotělní terapie rázovou vlnou radiálním přístrojem
Pacienti budou léčeni mimotělní terapií rázovými vlnami (ESWT).
Ostatní jména:
  • rESWT
  • Radiální ESWT
Jiný: DLT
Pacienti budou léčeni dekongestivní lymfatickou terapií (DLT: manuální lymfodrenáž, komprese)
Ostatní jména:
  • Dekongestivní lymfatická terapie
Falešný srovnávač: DLT + Sham ESWT
U skupiny DLT + Sham ESWT bude aplikována dekongestivní lymfatická terapie plus simulovaná léčba radiálními mimotělními vlnami v dávce a intenzitě placeba.
Jiný: DLT
Pacienti budou léčeni dekongestivní lymfatickou terapií (DLT: manuální lymfodrenáž, komprese)
Ostatní jména:
  • Dekongestivní lymfatická terapie
Přístroj: Placebo mimotělní terapie rázovou vlnou radiálním přístrojem
Pacienti budou léčeni simulovanými mimotělními rázovými vlnami.
Ostatní jména:
  • rESWT
  • Radiální ESWT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu končetiny 1
Časové okno: 5 týdnů
Rozdíl mezi objemem končetiny před léčbou a na konci léčby
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu končetiny 2
Časové okno: 9 týdnů
Rozdíl mezi objemem končetiny od předchozí léčby do 1 měsíce po
9 týdnů
Bolest VAS
Časové okno: 9 týdnů
Změny bolesti při předchozí léčbě, na konci léčby a do 1 měsíce poté. Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (od 0 bez bolesti do 10 maximálně představitelných)
9 týdnů
Těžkost VAS
Časové okno: 9 týdnů
Změny tíhy od předchozí léčby, do konce léčby a do 1 měsíce poté. Měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) (od 0 netíže do 10 maximálně představitelných)
9 týdnů
Tvrdost VAS
Časové okno: 9 týdnů
Změny tvrdosti od předchozího ošetření, do konce ošetření a do 1 měsíce poté. Měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) (od 0 bez tvrdosti do 10 maximální představitelné)
9 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení vody
Časové okno: 9 týdnů
Změny ve složení vody dolní končetiny při předchozí léčbě, do konce léčby do 1 měsíce poté.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roser Belmonte, MD, PhD, Hospital Del Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/11201/I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfedém, dolní končetina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit