肝斑成人におけるSM-030の安全性と有効性に関するランダム化、観察者盲検、プラセボ対照研究
2024年12月10日 更新者：DermBiont, Inc.
SM-030 ゲル 0.64% と 1 日 2 回の塗布の安全性と有効性に関する無作為化、観察者盲検、プラセボ対照試験SM-030 ジェル 0.08% vs.肝斑のある成人におけるプラセボジェル
これは第2b相、観察者盲検ランダム化試験であり、肝斑のある健康な成人男性および女性被験者を対象に、局所適用されたSM-030ゲル0.64%およびSM-030ゲル0.08%の安全性と有効性をプラセボゲルと比較して評価します。
この研究は、12週間の1日2回の投与期間と、さらに4週間の安全性追跡期間で構成されます。
適格基準を満たす、特に肝斑の臨床診断を受けた約 138 人の被験者が、3:2:1 の比率で 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます: SM-030 ゲル 0.64% (N=69)、プラセボゲル (N=69) =46)、または SM-030 ゲル 0.08% (N=23)。
被験者は、メキシコとエルサルバドルの5つの施設（メキシコに4施設、エルサルバドルに1施設）にわたって競争的に登録されます。
被験者は来院ごとに安全性と有効性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joanna Jay
- 電話番号：510-607-8155
- メール：joanna.j@dermbiont.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emma Taylor
- 電話番号：510-607-8155
- メール：Emma@Dermbiont.com
研究場所
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Santa Tecla, La Libertad, El Salvador、エルサルバドル
- 募集
- Centro de Investigación y Desarrollo Brioso Ramirez
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コンタクト：
- Jesus A Brioso Diaz, MD
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La Libertad
-
Santa Tecla、La Libertad、エルサルバドル
- 募集
- Zepeda Dermatologia
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コンタクト：
- David E Zepeda, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
研究に参加するには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- フィッツパトリック皮膚タイプ II ～ V で肝斑の臨床診断を受けた 18 ～ 65 歳の男性または女性
中等度から重度の肝斑を患っている被験者には、次のガイドラインが適用されます。
- 少なくとも3か月間安定した（被験者の報告ごとに変化がない）肝斑
- 黄斑病変、陥没も萎縮もしていない
- 肝斑重症度スコアが少なくとも 2 (周囲の正常な皮膚より少なくとも中程度に濃い色素沈着過剰)
- 研究のインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、同意し、署名する能力。
- 女性または出産予定の被験者の場合は、同意できる形式の避妊（経口避妊薬療法、エストロゲン補充療法、その他の非経口ホルモン療法、IUD、禁欲、または精管切除術を受けたパートナーがいる）を受けていて、追加および/を行っていない必要があります。過去6か月以内に避妊方法を変更した、または避妊方法を調整または変更するつもりはない
- 研究期間中、色素沈着過剰、老化、または皮膚の角質除去に使用されるすべての薬剤を中止することに同意します。 化粧と保湿剤は許可されています。
- 職場、家庭、またはレジャーで日光への曝露量を変えないことに同意し、研究が提供する日焼け止めを毎日塗布します。
- 技術的能力と治験薬を適用する意欲。
- 治療領域と比較領域のデジタル写真を撮影して保存することを希望します。
- 研究期間中、研究で提供されたミネラル日焼け止め、保湿剤、洗浄剤を毎日顔に塗る意欲がある
除外基準:
研究に参加するには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- フィッツパトリック皮膚タイプ II ～ V で肝斑の臨床診断を受けた 18 ～ 65 歳の男性または女性
中等度から重度の肝斑を患っている被験者には、次のガイドラインが適用されます。
- 少なくとも3か月間安定した（被験者の報告ごとに変化がない）肝斑
- 黄斑病変、陥没も萎縮もしていない
- 肝斑重症度スコアが少なくとも 2 (周囲の正常な皮膚より少なくとも中程度に濃い色素沈着過剰)
- 研究のインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、同意し、署名する能力。
- 女性または出産予定の被験者の場合は、同意できる形式の避妊（経口避妊薬療法、エストロゲン補充療法、その他の非経口ホルモン療法、IUD、禁欲、または精管切除術を受けたパートナーがいる）を受けていて、追加および/を行っていない必要があります。過去6か月以内に避妊方法を変更した、または避妊方法を調整または変更するつもりはない
- 研究期間中、色素沈着過剰、老化、または皮膚の角質除去に使用されるすべての薬剤を中止することに同意します。 化粧と保湿剤は許可されています。
- 職場、家庭、またはレジャーで日光への曝露量を変えないことに同意し、研究が提供する日焼け止めを毎日塗布します。
- 技術的能力と治験薬を適用する意欲。
- 治療領域と比較領域のデジタル写真を撮影して保存することを希望します。
- 研究期間中、研究で提供されたミネラル日焼け止め、保湿剤、洗浄剤を毎日顔に塗る意欲がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SM-030ジェル 0.64%
SM-030 ゲル 0.64% を 1 日 2 回、12 週間局所塗布し、さらに 4 週間の安全性追跡期間を設けます。
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12週間にわたり、1日2回、顔に局所塗布してください。
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プラセボコンパレーター：プラセボジェル
非アクティブなコンパレータ。
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12週間にわたり、1日2回、顔に局所塗布してください。
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実験的：SM-030ジェル 0.08%
SM-030 ゲル 0.08% を 1 日 2 回、12 週間局所塗布し、さらに 4 週間の安全性追跡期間を設けます。
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12週間にわたり、1日2回、顔に局所塗布してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した、SM-030 投与を受けた被験者の全体的改善に関する治験責任医師評価 (IAGI) の変化
時間枠：初回投与から12週間後
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プラセボに対する各有効成分の優位性は、ベースラインと比較して、12週目の全体的な改善に関する治験責任医師の評価が低い被験者の割合に基づいています。
最小値 0 が最適、または完全にクリアです。
最大値は 6、またはさらに悪くなり、より濃い色素沈着になります。
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初回投与から12週間後
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異なる濃度の SM-030 を投与された被験者に対する全体的改善の研究者評価 (IAGI) の変更
時間枠：初回投与から12週間後
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SM-030ゲル0.08%に対するSM-030ゲル0.64%の優位性は、ベースラインと比較して12週目の全体的改善に関する治験責任医師評価が低い被験者の割合に基づく。
最小値 0 が最適、または完全にクリアです。
最大値は 6、またはさらに悪くなり、より濃い色素沈着になります。
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初回投与から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月27日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。