기미가 있는 성인을 대상으로 SM-030의 안전성과 효능에 대한 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조 연구
2024년 12월 10일 업데이트: DermBiont, Inc.
SM-030 젤 0.64% 대 하루 2회 적용의 안전성과 효능에 대한 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조 연구. SM-030 젤 0.08% 대. 기미가 있는 성인의 위약 젤
이는 기미가 있는 건강한 성인 남성 및 여성 피험자를 대상으로 위약 겔과 비교하여 국소적으로 도포된 SM-030 겔 0.64% 및 SM-030 겔 0.08%의 안전성과 효능을 평가하는 2b상, 관찰자 맹검, 무작위 연구입니다.
본 연구는 12주간의 1일 2회 투여 기간과 4주간의 추가 안전성 추적 기간으로 구성됩니다.
특히 기미의 임상 진단을 받은 적격 기준을 충족하는 약 138명의 피험자는 3가지 치료군 중 하나에 3:2:1 비율로 무작위 배정됩니다: SM-030 젤 0.64%(N=69), 위약 젤(N =46), 또는 SM-030 겔 0.08%(N=23).
피험자는 멕시코와 엘살바도르의 5개 사이트(멕시코 4개 사이트, 엘살바도르 1개 사이트)에서 경쟁적으로 등록됩니다.
피험자는 매 방문마다 안전성과 효능을 평가받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joanna Jay
- 전화번호: 510-607-8155
- 이메일: joanna.j@dermbiont.com
연구 연락처 백업
- 이름: Emma Taylor
- 전화번호: 510-607-8155
- 이메일: Emma@Dermbiont.com
연구 장소
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Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, 엘살바도르
- 모병
- Centro de Investigación y Desarrollo Brioso Ramirez
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연락하다:
- Jesus A Brioso Diaz, MD
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La Libertad
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Santa Tecla, La Libertad, 엘살바도르
- 모병
- Zepeda Dermatologia
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연락하다:
- David E Zepeda, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- Fitzpatrick 피부 유형 II~V를 갖고 기미 임상 진단을 받은 18~65세 남성 또는 여성
다음 지침을 사용하여 중등도에서 중증의 기미가 있는 피험자:
- 최소 3개월 동안 안정적인(대상별 보고 내용에 따라 변함 없음) 기미
- 황반 병변, 우울하지도 위축되지도 않음
- 기미 심각도 점수 최소 2(과다색소침착은 주변 정상 피부보다 적어도 적당히 어두움)
- 연구 동의서(ICF)를 이해하고, 동의하고, 서명할 수 있는 능력.
- 여성 또는 가임기 피험자의 경우, 그들은 동의 가능한 형태의 피임법(경구 피임 요법, 에스트로겐 대체 요법, 기타 비경구 호르몬 요법, IUD, 금욕 또는 정관 수술을 받은 파트너가 있음)을 받고 있어야 하며 추가하지 않았거나/ 또는 지난 6개월 이내에 피임 방법을 변경했으며, 피임 방법을 조정하거나 변경할 의사가 없습니다.
- 연구 기간 동안 과다색소침착, 노화 치료 또는 피부 각질 제거에 사용되는 모든 약물을 중단하는 데 동의합니다. 메이크업과 보습제는 허용됩니다.
- 직장, 집, 여가 시간에 햇빛 노출을 바꾸지 않기로 동의하고 제공된 자외선 차단제를 매일 바르십시오.
- 임상시험용 제품을 적용하려는 기술적 능력과 의지.
- 치료 및 비교 부위의 디지털 사진을 촬영하고 저장할 수 있도록 허용합니다.
- 연구 기간 동안 연구에서 제공한 미네랄 자외선 차단제, 보습제, 클렌저를 매일 얼굴에 바르겠습니다.
제외 기준:
피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- Fitzpatrick 피부 유형 II~V를 갖고 기미 임상 진단을 받은 18~65세 남성 또는 여성
다음 지침을 사용하여 중등도에서 중증의 기미가 있는 피험자:
- 최소 3개월 동안 안정적인(대상별 보고 내용에 따라 변함 없음) 기미
- 황반 병변, 우울하지도 위축되지도 않음
- 기미 심각도 점수 최소 2(과다색소침착은 주변 정상 피부보다 적어도 적당히 어두움)
- 연구 동의서(ICF)를 이해하고, 동의하고, 서명할 수 있는 능력.
- 여성 또는 가임기 피험자의 경우, 그들은 동의 가능한 형태의 피임법(경구 피임 요법, 에스트로겐 대체 요법, 기타 비경구 호르몬 요법, IUD, 금욕 또는 정관 수술을 받은 파트너가 있음)을 받고 있어야 하며 추가하지 않았거나/ 또는 지난 6개월 이내에 피임 방법을 변경했으며, 피임 방법을 조정하거나 변경할 의사가 없습니다.
- 연구 기간 동안 과다색소침착, 노화 치료 또는 피부 각질 제거에 사용되는 모든 약물을 중단하는 데 동의합니다. 메이크업과 보습제는 허용됩니다.
- 직장, 집, 여가 시간에 햇빛 노출을 바꾸지 않기로 동의하고 제공된 자외선 차단제를 매일 바르십시오.
- 임상시험용 제품을 적용하려는 기술적 능력과 의지.
- 치료 및 비교 부위의 디지털 사진을 촬영하고 저장할 수 있도록 허용합니다.
- 연구 기간 동안 연구에서 제공한 미네랄 자외선 차단제, 보습제, 클렌저를 매일 얼굴에 바르겠습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SM-030 젤 0.64%
SM-030 젤 0.64%를 12주 동안 매일 2회 국소 도포하고 4주간의 추가 안전성 추적 기간을 갖습니다.
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12주 동안 매일 2회 국소 도포합니다.
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위약 비교기: 위약 젤
비활성 비교기.
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12주 동안 매일 2회 국소 도포합니다.
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실험적: SM-030 젤 0.08%
SM-030 젤 0.08%를 12주 동안 매일 2회 국소 적용하고 4주간의 추가 안전성 추적 기간을 갖습니다.
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12주 동안 매일 2회 국소 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 SM-030을 투여받은 피험자에 대한 연구자의 전반적 개선 평가(IAGI) 변화
기간: 첫 번째 투여 후 12주
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기준선과 비교하여 12주차에 전반적인 개선에 대한 시험자 평가가 더 낮은 피험자의 비율을 기준으로 위약에 비해 각 활성 물질의 우월성.
최소값 0이 가장 좋거나 완전히 깨끗합니다.
최대값은 6이거나 색소침착이 더 심하고 더 심합니다.
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첫 번째 투여 후 12주
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다양한 SM-030 농도를 투여받은 피험자에 대한 연구자의 전반적 개선 평가(IAGI) 변경
기간: 첫 번째 투여 후 12주
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SM-030 젤 0.08%에 비해 SM-030 젤 0.64%의 우월성은 기준선과 비교하여 12주차에 전반적인 개선에 대한 시험자 평가가 더 낮은 피험자의 비율을 기준으로 합니다.
최소값 0이 가장 좋거나 완전히 깨끗합니다.
최대값은 6이거나 색소침착이 더 심하고 더 심합니다.
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첫 번째 투여 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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