Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van SM-030 bij volwassenen met melasma

10 december 2024 bijgewerkt door: DermBiont, Inc.

Een gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van tweemaal daags aanbrengen van SM-030 gel 0,64% versus. SM-030-gel 0,08% versus. Placebogel bij volwassenen met Melasma

Dit is een fase 2b, door waarnemers geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek dat de veiligheid en werkzaamheid van plaatselijk aangebrachte SM-030 gel 0,64% en SM-030 gel 0,08% zal evalueren, vergeleken met placebogel bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met Melasma. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een tweemaal daagse doseringsperiode van 12 weken en een aanvullende veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken. Ongeveer 138 proefpersonen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, met name met een klinische diagnose van Melasma, zullen in een verhouding van 3:2:1 worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen: SM-030-gel 0,64% (N=69), Placebo-gel (N=69). =46), of SM-030-gel 0,08% (N=23). De proefpersonen zullen concurrerend worden ingeschreven in Mexico en El Salvador op 5 locaties (4 locaties in Mexico en 1 in El Salvador). Bij elk bezoek worden de proefpersonen beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • El Salvador
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, El Salvador
        • Werving
        • Centro de Investigación y Desarrollo Brioso Ramirez
        • Contact:
          • Jesus A Brioso Diaz, MD
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
        • Werving
        • Zepeda Dermatologia
        • Contact:
          • David E Zepeda, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. Man of vrouw van 18-65 jaar met Fitzpatrick-huidtype II tot en met V en een klinische diagnose van Melasma

  2. Onderwerpen met matige tot ernstige melasma die de volgende richtlijnen gebruiken:

    1. Stabiele (onveranderd per onderwerprapportage) melasma gedurende minimaal 3 maanden
    2. Maculaire laesies, noch depressief, noch atrofisch
    3. Melasma Severity Score van minimaal 2 (hyperpigmentatie minimaal matig donkerder dan de omliggende normale huid
  3. Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor het onderzoek te begrijpen, ermee akkoord te gaan en het te ondertekenen.
  4. Vrouwelijke of vruchtbare personen moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (orale anticonceptietherapieën, oestrogeensubstitutietherapieën, andere niet-orale hormonale therapieën, spiraaltjes, onthouding hebben of een partner hebben die een vasectomie heeft ondergaan) en die geen toegevoegde en/of of de anticonceptiemethode in de afgelopen zes maanden heeft gewijzigd, en niet van plan bent de anticonceptiemethode aan te passen of te wijzigen
  5. Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek te stoppen met het gebruik van alle middelen die worden gebruikt om hyperpigmentatie, veroudering of exfoliëren van de huid te behandelen. Make-up en vochtinbrengende crèmes zijn toegestaan.
  6. Spreek af om hun blootstelling aan de zon op het werk, thuis of in de vrije tijd niet te veranderen en breng dagelijks een door de studie geleverde zonnebrandcrème aan.
  7. Technisch vermogen en bereidheid om onderzoeksproducten toe te passen.
  8. Bereid om digitale foto's van behandelings- en vergelijkingsgebieden te laten maken en opslaan.
  9. Bereid om door de studie geleverde minerale zonnebrandcrème, vochtinbrengende crème en reiniger dagelijks op het gezicht aan te brengen gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. Man of vrouw van 18-65 jaar met Fitzpatrick-huidtype II tot en met V en een klinische diagnose van Melasma

  2. Onderwerpen met matige tot ernstige melasma die de volgende richtlijnen gebruiken:

    1. Stabiele (onveranderd per onderwerprapportage) melasma gedurende minimaal 3 maanden
    2. Maculaire laesies, noch depressief, noch atrofisch
    3. Melasma Severity Score van minimaal 2 (hyperpigmentatie minimaal matig donkerder dan de omliggende normale huid
  3. Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor het onderzoek te begrijpen, ermee akkoord te gaan en het te ondertekenen.
  4. Vrouwelijke of vruchtbare personen moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (orale anticonceptietherapieën, oestrogeensubstitutietherapieën, andere niet-orale hormonale therapieën, spiraaltjes, onthouding hebben of een partner hebben die een vasectomie heeft ondergaan) en die geen toegevoegde en/of of de anticonceptiemethode in de afgelopen zes maanden heeft gewijzigd, en niet van plan bent de anticonceptiemethode aan te passen of te wijzigen
  5. Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek te stoppen met het gebruik van alle middelen die worden gebruikt om hyperpigmentatie, veroudering of exfoliëren van de huid te behandelen. Make-up en vochtinbrengende crèmes zijn toegestaan.
  6. Spreek af om hun blootstelling aan de zon op het werk, thuis of in de vrije tijd niet te veranderen en breng dagelijks een door de studie geleverde zonnebrandcrème aan.
  7. Technisch vermogen en bereidheid om onderzoeksproducten toe te passen.
  8. Bereid om digitale foto's van behandelings- en vergelijkingsgebieden te laten maken en opslaan.
  9. Bereid om door de studie geleverde minerale zonnebrandcrème, vochtinbrengende crème en reiniger dagelijks op het gezicht aan te brengen gedurende de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SM-030-gel 0,64%
Topische toepassing van SM-030 gel 0,64% tweemaal daags gedurende 12 weken en een aanvullende veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken.
Geneesmiddel: SM-030-gel 0,64%
Topische toepassing op het gezicht tweemaal daags gedurende 12 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
Inactieve vergelijker.
Geneesmiddel: Placebo-gel
Topische toepassing op het gezicht tweemaal daags gedurende 12 weken.
Experimenteel: SM-030-gel 0,08%
Topische toepassing van SM-030 gel 0,08% tweemaal daags gedurende 12 weken en een aanvullende veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken.
Geneesmiddel: SM-030-gel 0,08%
Topische toepassing op het gezicht tweemaal daags gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Investigator Assessment of Global Improvement (IAGI) voor proefpersonen die SM-030 kregen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste dosis
Superioriteit van elke actieve stof ten opzichte van placebo op basis van het aantal proefpersonen met een lagere beoordeling door de onderzoeker van de mondiale verbetering in week 12 vergeleken met de uitgangswaarde. Minimumwaarde 0 is het beste, of helemaal duidelijk. Maximale waarde is 6, of erger en donkerdere pigmentatie.
12 weken na de eerste dosis
Verandering in de Investigator Assessment of Global Improvement (IAGI) voor proefpersonen die verschillende SM-030-concentraties kregen
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste dosis
Superioriteit van SM-030-gel 0,64% ten opzichte van SM-030-gel 0,08%, gebaseerd op het aantal proefpersonen met een lagere onderzoeksbeoordeling van de algehele verbetering in week 12 vergeleken met de uitgangswaarde. Minimumwaarde 0 is het beste, of helemaal duidelijk. Maximale waarde is 6, of erger en donkerdere pigmentatie.
12 weken na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DermBiont, Inc.

Medewerkers

Fortrea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daivd Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-214

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren