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Une étude randomisée, à l'aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du SM-030 chez les adultes atteints de mélasma

10 décembre 2024 mis à jour par: DermBiont, Inc.

Une étude randomisée, à l'insu d'un observateur et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'application deux fois par jour du gel SM-030 à 0,64 % par rapport au gel SM-030. SM-030 Gel 0,08% contre. Gel placebo chez les adultes atteints de mélasma

Il s'agit d'une étude randomisée de phase 2b, en aveugle par un observateur, qui évaluera l'innocuité et l'efficacité du gel SM-030 appliqué localement à 0,64 % et du gel SM-030 à 0,08 % par rapport au gel placebo chez des sujets adultes en bonne santé, hommes et femmes, atteints de mélasma. L'étude comprendra une période d'administration biquotidienne de 12 semaines et une période supplémentaire de suivi de sécurité de 4 semaines. Environ 138 sujets répondant aux critères d'éligibilité, notamment avec un diagnostic clinique de mélasma, seront randomisés dans un rapport 3 : 2 : 1 dans l'un des trois bras de traitement : gel SM-030 0,64 % (N = 69), gel Placebo (N =46), ou gel SM-030 0,08 % (N=23). Les sujets seront inscrits de manière compétitive au Mexique et au Salvador sur 5 sites (4 sites au Mexique et 1 au Salvador). Les sujets seront évalués pour leur sécurité et leur efficacité à chaque visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Salvador
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, Le Salvador
        • Recrutement
        • Centro de Investigación y Desarrollo Brioso Ramirez
        • Contact:
          • Jesus A Brioso Diaz, MD
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, Le Salvador
        • Recrutement
        • Zepeda Dermatologia
        • Contact:
          • David E Zepeda, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans avec une peau Fitzpatrick de type II à V et un diagnostic clinique de mélasma

  2. Sujets atteints de mélasma modéré à sévère en utilisant les directives suivantes :

    1. Mélasma stable (inchangé selon le sujet) pendant au moins 3 mois
    2. Lésions maculaires, ni déprimées ni atrophiques
    3. Score de sévérité du mélasma d'au moins 2 (hyperpigmentation au moins modérément plus foncée que la peau normale environnante)
  3. Capacité à comprendre, accepter et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude.
  4. Pour les sujets de sexe féminin ou en âge de procréer, ils doivent suivre une forme de contraception acceptable (thérapies contraceptives orales, thérapies de remplacement des œstrogènes, autres thérapies hormonales non orales, DIU, être abstinents ou avoir un partenaire vasectomisé) et ne pas avoir ajouté et/ ou avez changé la méthode de contrôle des naissances au cours des 6 derniers mois, et n'avez pas l'intention d'ajuster ou de changer la méthode de contrôle des naissances
  5. Accepter d'arrêter tous les agents utilisés pour traiter l'hyperpigmentation, le vieillissement ou exfolier la peau au cours de l'étude. Le maquillage et les crèmes hydratantes sont autorisés.
  6. Acceptez de ne pas modifier leur exposition au soleil au travail, à la maison ou pendant vos loisirs et appliquez quotidiennement la crème solaire fournie par l'étude.
  7. Capacité technique et volonté d’appliquer un produit expérimental.
  8. Disposé à permettre la prise et le stockage de photos numériques des zones de traitement et de comparaison.
  9. Disposé à appliquer quotidiennement un écran solaire minéral, une crème hydratante et un nettoyant fournis par l'étude sur le visage pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans avec une peau Fitzpatrick de type II à V et un diagnostic clinique de mélasma

  2. Sujets atteints de mélasma modéré à sévère en utilisant les directives suivantes :

    1. Mélasma stable (inchangé selon le sujet) pendant au moins 3 mois
    2. Lésions maculaires, ni déprimées ni atrophiques
    3. Score de sévérité du mélasma d'au moins 2 (hyperpigmentation au moins modérément plus foncée que la peau normale environnante)
  3. Capacité à comprendre, accepter et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude.
  4. Pour les sujets de sexe féminin ou en âge de procréer, ils doivent suivre une forme de contraception acceptable (thérapies contraceptives orales, thérapies de remplacement des œstrogènes, autres thérapies hormonales non orales, DIU, être abstinents ou avoir un partenaire vasectomisé) et ne pas avoir ajouté et/ ou avez changé la méthode de contrôle des naissances au cours des 6 derniers mois, et n'avez pas l'intention d'ajuster ou de changer la méthode de contrôle des naissances
  5. Accepter d'arrêter tous les agents utilisés pour traiter l'hyperpigmentation, le vieillissement ou exfolier la peau au cours de l'étude. Le maquillage et les crèmes hydratantes sont autorisés.
  6. Acceptez de ne pas modifier leur exposition au soleil au travail, à la maison ou pendant vos loisirs et appliquez quotidiennement la crème solaire fournie par l'étude.
  7. Capacité technique et volonté d’appliquer un produit expérimental.
  8. Disposé à permettre la prise et le stockage de photos numériques des zones de traitement et de comparaison.
  9. Disposé à appliquer quotidiennement un écran solaire minéral, une crème hydratante et un nettoyant fournis par l'étude sur le visage pendant toute la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel SM-030 0,64%
Application topique du gel SM-030 à 0,64 % deux fois par jour pendant 12 semaines et une période supplémentaire de suivi de sécurité de 4 semaines.
Médicament: Gel SM-030 0,64%
Application topique sur le visage deux fois par jour pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: Gel placebo
Comparateur inactif.
Médicament: Gel placebo
Application topique sur le visage deux fois par jour pendant 12 semaines.
Expérimental: Gel SM-030 0,08%
Application topique du gel SM-030 à 0,08 % deux fois par jour pendant 12 semaines et une période supplémentaire de suivi de sécurité de 4 semaines.
Médicament: Gel SM-030 0,08%
Application topique sur le visage deux fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation par l'investigateur de l'amélioration globale (IAGI) pour les sujets recevant SM-030 par rapport au placebo
Délai: 12 semaines après la première dose
Supériorité de chaque actif par rapport au placebo basée sur la proportion de sujets avec une évaluation par l'investigateur de l'amélioration globale à la semaine 12 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale 0 est la meilleure, ou complètement claire. La valeur maximale est de 6, ou une pigmentation pire et plus foncée.
12 semaines après la première dose
Changement dans l'évaluation par l'investigateur de l'amélioration globale (IAGI) pour les sujets recevant différentes concentrations de SM-030
Délai: 12 semaines après la première dose
Supériorité du gel SM-030 0,64 % par rapport au gel SM-030 0,08 % sur la base de la proportion de sujets avec une évaluation par l'investigateur de l'amélioration globale inférieure à la semaine 12 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale 0 est la meilleure, ou complètement claire. La valeur maximale est de 6, ou une pigmentation pire et plus foncée.
12 semaines après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DermBiont, Inc.

Collaborateurs

Fortrea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daivd Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-214

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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