Randomizowane, zaślepione dla obserwatora, kontrolowane placebo badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności SM-030 u dorosłych chorych na ostudę

Kryteria przyjęcia

Aby zostać włączeni do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–65 lat, ze skórą typu II–V według Fitzpatricka i klinicznym rozpoznaniem melasmy

2. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej ostudą, stosujący się do następujących wskazówek:

   1. Stabilna (niezmieniona w zależności od pacjenta) melasma przez co najmniej 3 miesiące
   2. Zmiany plamkowe, ani depresyjne, ani zanikowe
   3. Stopień nasilenia melasmy co najmniej 2 (przebarwienia co najmniej umiarkowanie ciemniejsze niż otaczająca normalna skóra
3. Umiejętność zrozumienia, wyrażenia zgody i podpisania formularza świadomej zgody na badanie (ICF).
4. W przypadku kobiet lub kobiet rozrodczych muszą one stosować akceptowalną formę antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, estrogenową terapię zastępczą, inne terapie hormonalne inne niż doustne, wkładki domaciczne, być abstynentką lub mieć partnera poddanego wazektomii) i które nie dodały i/lub lub zmieniła metodę antykoncepcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie ma zamiaru dostosowywać ani zmieniać metody antykoncepcji
5. Wyrażam zgodę na zaprzestanie stosowania wszystkich środków stosowanych w leczeniu przebarwień, starzenia się lub złuszczania skóry w trakcie badania. Dozwolony jest makijaż i środki nawilżające.
6. Zgódź się nie zmieniać ekspozycji na słońce w pracy, domu ani w czasie wolnym i codziennie stosuj dostarczony krem ​​​​przeciwsłoneczny.
7. Zdolność techniczna i chęć zastosowania badanego produktu.
8. Wyraża zgodę na wykonywanie i przechowywanie cyfrowych zdjęć obszarów zabiegowych i porównawczych.
9. Chęć stosowania dostarczonych w badaniu mineralnych filtrów przeciwsłonecznych, kremów nawilżających i środków oczyszczających na twarz codziennie przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Aby zostać włączeni do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–65 lat, ze skórą typu II–V według Fitzpatricka i klinicznym rozpoznaniem melasmy

2. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej ostudą, stosujący się do następujących wskazówek:

   1. Stabilna (niezmieniona w zależności od pacjenta) melasma przez co najmniej 3 miesiące
   2. Zmiany plamkowe, ani depresyjne, ani zanikowe
   3. Stopień nasilenia melasmy co najmniej 2 (przebarwienia co najmniej umiarkowanie ciemniejsze niż otaczająca normalna skóra
3. Umiejętność zrozumienia, wyrażenia zgody i podpisania formularza świadomej zgody na badanie (ICF).
4. W przypadku kobiet lub kobiet rozrodczych muszą one stosować akceptowalną formę antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, estrogenową terapię zastępczą, inne terapie hormonalne inne niż doustne, wkładki domaciczne, być abstynentką lub mieć partnera poddanego wazektomii) i które nie dodały i/lub lub zmieniła metodę antykoncepcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie ma zamiaru dostosowywać ani zmieniać metody antykoncepcji
5. Wyrażam zgodę na zaprzestanie stosowania wszystkich środków stosowanych w leczeniu przebarwień, starzenia się lub złuszczania skóry w trakcie badania. Dozwolony jest makijaż i środki nawilżające.
6. Zgódź się nie zmieniać ekspozycji na słońce w pracy, domu ani w czasie wolnym i codziennie stosuj dostarczony krem ​​​​przeciwsłoneczny.
7. Zdolność techniczna i chęć zastosowania badanego produktu.
8. Wyraża zgodę na wykonywanie i przechowywanie cyfrowych zdjęć obszarów zabiegowych i porównawczych.
9. Chęć stosowania dostarczonych w badaniu mineralnych filtrów przeciwsłonecznych, kremów nawilżających i środków oczyszczających na twarz codziennie przez cały czas trwania badania