Um estudo randomizado, cego por observador e controlado por placebo sobre segurança e eficácia do SM-030 em adultos com melasma

Critério de inclusão

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Homem ou mulher de 18 a 65 anos com pele Fitzpatrick tipo II a V e diagnóstico clínico de melasma

2. Indivíduos com melasma moderado a grave seguindo as seguintes diretrizes:

   1. Melasma estável (inalterado por relato de paciente) por pelo menos 3 meses
   2. Lesões maculares, nem deprimidas nem atróficas
   3. Pontuação de gravidade do melasma de pelo menos 2 (hiperpigmentação pelo menos moderadamente mais escura que a pele normal circundante)
3. Capacidade de compreender, concordar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) do estudo.
4. Para mulheres ou mulheres em idade fértil, elas devem estar em uma forma aceitável de controle de natalidade (terapias anticoncepcionais orais, terapias de reposição de estrogênio, outras terapias hormonais não orais, DIU, estar abstinentes ou ter um parceiro vasectomizado) e que não tenham adicionado e/ ou mudou o método anticoncepcional nos últimos 6 meses e não tem intenção de ajustar ou alterar o método anticoncepcional
5. Concorde em descontinuar todos os agentes usados ​​para tratar hiperpigmentação, envelhecimento ou esfoliar a pele durante o estudo. Maquiagem e hidratantes são permitidos.
6. Concorde em não alterar a exposição solar no trabalho, em casa ou no lazer e aplique diariamente o protetor solar fornecido pelo estudo.
7. Capacidade técnica e vontade de aplicar o produto investigacional.
8. Disposto a permitir que fotos digitais das áreas de tratamento e comparação sejam tiradas e armazenadas.
9. Disposto a aplicar protetor solar mineral, hidratante e limpador mineral fornecidos pelo estudo no rosto diariamente durante todo o estudo

Critério de exclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Homem ou mulher de 18 a 65 anos com pele Fitzpatrick tipo II a V e diagnóstico clínico de melasma

2. Indivíduos com melasma moderado a grave seguindo as seguintes diretrizes:

   1. Melasma estável (inalterado por relato de paciente) por pelo menos 3 meses
   2. Lesões maculares, nem deprimidas nem atróficas
   3. Pontuação de gravidade do melasma de pelo menos 2 (hiperpigmentação pelo menos moderadamente mais escura que a pele normal circundante)
3. Capacidade de compreender, concordar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) do estudo.
4. Para mulheres ou mulheres em idade fértil, elas devem estar em uma forma aceitável de controle de natalidade (terapias anticoncepcionais orais, terapias de reposição de estrogênio, outras terapias hormonais não orais, DIU, estar abstinentes ou ter um parceiro vasectomizado) e que não tenham adicionado e/ ou mudou o método anticoncepcional nos últimos 6 meses e não tem intenção de ajustar ou alterar o método anticoncepcional
5. Concorde em descontinuar todos os agentes usados ​​para tratar hiperpigmentação, envelhecimento ou esfoliar a pele durante o estudo. Maquiagem e hidratantes são permitidos.
6. Concorde em não alterar a exposição solar no trabalho, em casa ou no lazer e aplique diariamente o protetor solar fornecido pelo estudo.
7. Capacidade técnica e vontade de aplicar o produto investigacional.
8. Disposto a permitir que fotos digitais das áreas de tratamento e comparação sejam tiradas e armazenadas.
9. Disposto a aplicar protetor solar mineral, hidratante e limpador mineral fornecidos pelo estudo no rosto diariamente durante todo o estudo