关于 SM-030 在成人黄褐斑患者中的安全性和有效性的随机、观察者盲法、安慰剂对照研究
2024年12月10日 更新者：DermBiont, Inc.
一项关于每天两次使用 0.64% SM-030 凝胶与 0.64% SM-030 凝胶的安全性和有效性的随机、观察者盲法、安慰剂对照研究SM-030 凝胶 0.08% 对比。安慰剂凝胶治疗成人黄褐斑
这是一项 2b 期、观察者盲法、随机研究，将评估局部涂抹 0.64% SM-030 凝胶和 0.08% SM-030 凝胶与安慰剂凝胶在患有黄褐斑的健康成年男性和女性受试者中的安全性和有效性。
该研究将包括为期 12 周、每天两次的给药期和为期 4 周的额外安全随访期。
大约 138 名符合资格标准的受试者，特别是临床诊断为黄褐斑的受试者，将以 3:2:1 的比例随机分配至三个治疗组之一：SM-030 凝胶 0.64%（N=69）、安慰剂凝胶（N =46)，或 SM-030 凝胶 0.08% (N=23)。
受试者将在墨西哥和萨尔瓦多的 5 个站点（墨西哥 4 个站点，萨尔瓦多 1 个站点）竞争性注册。
每次访视时都会评估受试者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joanna Jay
- 电话号码：510-607-8155
- 邮箱：joanna.j@dermbiont.com
研究联系人备份
- 姓名：Emma Taylor
- 电话号码：510-607-8155
- 邮箱：Emma@Dermbiont.com
学习地点
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Santa Tecla, La Libertad, El Salvador、萨尔瓦多
- 招聘中
- Centro de Investigación y Desarrollo Brioso Ramirez
-
接触：
- Jesus A Brioso Diaz, MD
-
-
La Libertad
-
Santa Tecla、La Libertad、萨尔瓦多
- 招聘中
- Zepeda Dermatologia
-
接触：
- David E Zepeda, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
受试者必须满足以下所有标准才能纳入研究：
- 年龄 18-65 岁的男性或女性，患有 Fitzpatrick 皮肤 II 型至 V 型且临床诊断为黄褐斑
患有中度至重度黄褐斑的受试者遵循以下指南：
- 黄褐斑稳定（每个受试者报告没有变化）至少 3 个月
- 黄斑病变，既不凹陷也不萎缩
- 黄褐斑严重程度评分至少为 2（色素沉着过度至少比周围正常皮肤稍深
- 能够理解、同意并签署研究知情同意书 (ICF)。
- 对于女性或育龄受试者，她们必须采取令人满意的节育措施（口服避孕药疗法、雌激素替代疗法、其他非口服激素疗法、宫内节育器、禁欲或有输精管结扎的伴侣）并且没有添加和/或或在过去6个月内改变了节育方法，并且无意调整或改变节育方法
- 同意在研究过程中停止所有用于治疗色素沉着过度、老化或皮肤去角质的药物。 允许使用化妆品和保湿霜。
- 同意在工作、家庭或休闲时不改变阳光照射量，并每天涂抹研究提供的防晒霜。
- 应用研究产品的技术能力和意愿。
- 愿意拍摄并存储治疗和比较区域的数码照片。
- 在研究期间愿意每天在脸上涂抹研究提供的矿物防晒霜、保湿霜和洁面乳
排除标准：
受试者必须满足以下所有标准才能纳入研究：
- 年龄 18-65 岁的男性或女性，患有 Fitzpatrick 皮肤 II 型至 V 型且临床诊断为黄褐斑
患有中度至重度黄褐斑的受试者遵循以下指南：
- 黄褐斑稳定（每个受试者报告没有变化）至少 3 个月
- 黄斑病变，既不凹陷也不萎缩
- 黄褐斑严重程度评分至少为 2（色素沉着过度至少比周围正常皮肤稍深
- 能够理解、同意并签署研究知情同意书 (ICF)。
- 对于女性或育龄受试者，她们必须采取令人满意的节育措施（口服避孕药疗法、雌激素替代疗法、其他非口服激素疗法、宫内节育器、禁欲或有输精管结扎的伴侣）并且没有添加和/或或在过去6个月内改变了节育方法，并且无意调整或改变节育方法
- 同意在研究过程中停止所有用于治疗色素沉着过度、老化或皮肤去角质的药物。 允许使用化妆品和保湿霜。
- 同意在工作、家庭或休闲时不改变阳光照射量，并每天涂抹研究提供的防晒霜。
- 应用研究产品的技术能力和意愿。
- 愿意拍摄并存储治疗和比较区域的数码照片。
- 在研究期间愿意每天在脸上涂抹研究提供的矿物防晒霜、保湿霜和洁面乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SM-030凝胶 0.64%
局部应用 0.64% SM-030 凝胶，每天两次，持续 12 周，并进行 4 周的额外安全随访期。
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局部涂抹于面部，每天两次，持续 12 周。
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安慰剂比较：安慰剂凝胶
比较器不活动。
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局部涂抹于面部，每天两次，持续 12 周。
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实验性的：SM-030凝胶 0.08%
局部应用 0.08% SM-030 凝胶，每天两次，持续 12 周，并进行 4 周的额外安全随访期。
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局部涂抹于面部，每天两次，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，接受 SM-030 治疗的受试者的研究者整体改善评估 (IAGI) 的变化
大体时间：第一次给药后 12 周
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每种活性药物相对于安慰剂的优越性基于第 12 周研究者对总体改善评估低于基线的受试者比例。
最小值 0 最好，或者完全清晰。
最大值为 6，或更差且色素沉着更深。
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第一次给药后 12 周
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接受不同 SM-030 浓度的受试者的研究者整体改善评估 (IAGI) 的变化
大体时间：第一次给药后 12 周
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SM-030 凝胶优于 SM-030 凝胶 0.64% 0.08%，基于第 12 周研究者评估总体改善低于基线的受试者比例。
最小值 0 最好，或者完全清晰。
最大值为 6，或更差且色素沉着更深。
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第一次给药后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月27日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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