Un estudio aleatorizado, cegado por el observador y controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia del SM-030 en adultos con melasma
10 de diciembre de 2024 actualizado por: DermBiont, Inc.
Un estudio aleatorizado, cegado por el observador y controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de la aplicación dos veces al día de SM-030 Gel 0,64% vs. Gel SM-030 0,08% vs. Gel placebo en adultos con melasma
Este es un estudio aleatorizado de fase 2b, cegado por el observador, que evaluará la seguridad y eficacia del gel SM-030 al 0,64% y al gel SM-030 al 0,08% aplicados tópicamente en comparación con el gel placebo en sujetos adultos sanos, hombres y mujeres, con melasma.
El estudio constará de un período de dosificación dos veces al día de 12 semanas y un período de seguimiento de seguridad adicional de 4 semanas.
Aproximadamente 138 sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad, en particular con un diagnóstico clínico de melasma, serán asignados al azar en una proporción de 3:2:1 a uno de tres brazos de tratamiento: gel SM-030 al 0,64 % (N = 69), gel placebo (N =46), o gel SM-030 al 0,08% (N=23).
Los sujetos se inscribirán de manera competitiva en México y El Salvador en 5 sitios (4 sitios en México y 1 en El Salvador).
Se evaluará la seguridad y eficacia de los sujetos en cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joanna Jay
- Número de teléfono: 510-607-8155
- Correo electrónico: joanna.j@dermbiont.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Taylor
- Número de teléfono: 510-607-8155
- Correo electrónico: Emma@Dermbiont.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, El Salvador
- Reclutamiento
- Centro de Investigación y Desarrollo Brioso Ramirez
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Contacto:
- Jesus A Brioso Diaz, MD
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La Libertad
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Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
- Reclutamiento
- Zepeda Dermatologia
-
Contacto:
- David E Zepeda, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años con piel Fitzpatrick tipo II a V y diagnóstico clínico de melasma.
Sujetos con melasma de moderado a grave que utilicen las siguientes pautas:
- Melasma estable (sin cambios por sujeto informado) durante al menos 3 meses
- Lesiones maculares, ni deprimidas ni atróficas.
- Puntuación de gravedad del melasma de al menos 2 (hiperpigmentación al menos moderadamente más oscura que la piel normal circundante)
- Capacidad para comprender, aceptar y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio.
- Para mujeres o mujeres en edad fértil, deben estar tomando un método anticonceptivo aceptable (terapias anticonceptivas orales, terapias de reemplazo de estrógenos, otras terapias hormonales no orales, DIU, ser abstinentes o tener una pareja vasectomizada) y que no hayan agregado y/o o cambió el método anticonceptivo en los últimos 6 meses, y no tiene intención de ajustar o cambiar el método anticonceptivo
- Acepte suspender todos los agentes utilizados para tratar la hiperpigmentación, el envejecimiento o exfoliar la piel durante el curso del estudio. Se permiten maquillaje y humectantes.
- Acuerde no cambiar su exposición al sol en el trabajo, el hogar o el tiempo libre y aplique diariamente el protector solar suministrado por el estudio.
- Capacidad técnica y disposición para aplicar el producto en investigación.
- Dispuesto a permitir que se tomen y almacenen fotografías digitales de las áreas de tratamiento y comparación.
- Estar dispuesto a aplicar protector solar mineral, humectante y limpiador en el rostro diariamente durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años con piel Fitzpatrick tipo II a V y diagnóstico clínico de melasma.
Sujetos con melasma de moderado a grave que utilicen las siguientes pautas:
- Melasma estable (sin cambios por sujeto informado) durante al menos 3 meses
- Lesiones maculares, ni deprimidas ni atróficas.
- Puntuación de gravedad del melasma de al menos 2 (hiperpigmentación al menos moderadamente más oscura que la piel normal circundante)
- Capacidad para comprender, aceptar y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio.
- Para mujeres o mujeres en edad fértil, deben estar tomando un método anticonceptivo aceptable (terapias anticonceptivas orales, terapias de reemplazo de estrógenos, otras terapias hormonales no orales, DIU, ser abstinentes o tener una pareja vasectomizada) y que no hayan agregado y/o o cambió el método anticonceptivo en los últimos 6 meses, y no tiene intención de ajustar o cambiar el método anticonceptivo
- Acepte suspender todos los agentes utilizados para tratar la hiperpigmentación, el envejecimiento o exfoliar la piel durante el curso del estudio. Se permiten maquillaje y humectantes.
- Acuerde no cambiar su exposición al sol en el trabajo, el hogar o el tiempo libre y aplique diariamente el protector solar suministrado por el estudio.
- Capacidad técnica y disposición para aplicar el producto en investigación.
- Dispuesto a permitir que se tomen y almacenen fotografías digitales de las áreas de tratamiento y comparación.
- Estar dispuesto a aplicar protector solar mineral, humectante y limpiador en el rostro diariamente durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SM-030 gel 0,64%
Aplicación tópica de gel SM-030 al 0,64% dos veces al día durante 12 semanas y un período de seguimiento de seguridad adicional de 4 semanas.
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Aplicación tópica en el rostro dos veces al día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Gel placebo
Comparador inactivo.
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Aplicación tópica en el rostro dos veces al día durante 12 semanas.
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Experimental: SM-030 gel 0,08%
Aplicación tópica de gel SM-030 al 0,08% dos veces al día durante 12 semanas y un período de seguimiento de seguridad adicional de 4 semanas.
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Aplicación tópica en el rostro dos veces al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación del investigador de la mejora global (IAGI) para los sujetos que recibieron SM-030 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera dosis
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Superioridad de cada activo sobre placebo según la proporción de sujetos con una evaluación de mejora global del investigador más baja en la semana 12 en comparación con el valor inicial.
El valor mínimo 0 es el mejor o completamente claro.
El valor máximo es 6, o peor y pigmentación más oscura.
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12 semanas después de la primera dosis
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Cambio en la Evaluación de Mejora Global del Investigador (IAGI) para sujetos que reciben diferentes concentraciones de SM-030
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera dosis
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Superioridad del gel SM-030 0,64 % sobre el gel SM-030 0,08 % según la proporción de sujetos con una evaluación de mejora global del investigador más baja en la semana 12 en comparación con el valor inicial.
El valor mínimo 0 es el mejor o completamente claro.
El valor máximo es 6, o peor y pigmentación más oscura.
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12 semanas después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daivd Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-214
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .