Eine randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von SM-030 bei Erwachsenen mit Melasma

Einschlusskriterien

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18–65 Jahren mit Fitzpatrick-Hauttyp II bis V und einer klinischen Diagnose von Melasma

2. Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Melasma unter Beachtung der folgenden Richtlinien:

   1. Stabiles (unverändertes pro Probandenbericht) Melasma für mindestens 3 Monate
   2. Makulaläsionen, weder depressiv noch atrophisch
   3. Melasma-Schweregrad-Score von mindestens 2 (Hyperpigmentierung mindestens mäßig dunkler als die umgebende normale Haut).
3. Fähigkeit, das Formular zur Einwilligung in die Studieneinverständniserklärung (ICF) zu verstehen, ihm zuzustimmen und es zu unterzeichnen.
4. Bei weiblichen oder gebärfähigen Probanden muss eine geeignete Form der Empfängnisverhütung (orale Verhütungstherapien, Östrogenersatztherapien, andere nicht-orale Hormontherapien, Spiralen) angewendet werden, sie müssen abstinent sein oder einen Partner haben, der einer Vasektomie unterzogen wurde, und die keine zusätzlichen Verhütungsmittel erhalten haben und/oder oder die Verhütungsmethode in den letzten 6 Monaten geändert haben und nicht die Absicht haben, die Verhütungsmethode anzupassen oder zu ändern
5. Stimmen Sie zu, alle Mittel zur Behandlung von Hyperpigmentierung, Hautalterung oder zum Peeling der Haut im Verlauf der Studie abzusetzen. Make-up und Feuchtigkeitscremes sind erlaubt.
6. Stimmen Sie zu, Ihre Sonneneinstrahlung bei der Arbeit, zu Hause oder in der Freizeit nicht zu verändern und tragen Sie täglich Sonnenschutzmittel auf.
7. Technische Fähigkeit und Bereitschaft, das Prüfprodukt anzuwenden.
8. Bereit, digitale Fotos von Behandlungs- und Vergleichsbereichen aufzunehmen und zu speichern.
9. Bereit, während der gesamten Dauer der Studie täglich von der Studie bereitgestellte mineralische Sonnenschutzmittel, Feuchtigkeitscremes und Reinigungsmittel auf das Gesicht aufzutragen

Ausschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18–65 Jahren mit Fitzpatrick-Hauttyp II bis V und einer klinischen Diagnose von Melasma

2. Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Melasma unter Beachtung der folgenden Richtlinien:

   1. Stabiles (unverändertes pro Probandenbericht) Melasma für mindestens 3 Monate
   2. Makulaläsionen, weder depressiv noch atrophisch
   3. Melasma-Schweregrad-Score von mindestens 2 (Hyperpigmentierung mindestens mäßig dunkler als die umgebende normale Haut).
3. Fähigkeit, das Formular zur Einwilligung in die Studieneinverständniserklärung (ICF) zu verstehen, ihm zuzustimmen und es zu unterzeichnen.
4. Bei weiblichen oder gebärfähigen Probanden muss eine geeignete Form der Empfängnisverhütung (orale Verhütungstherapien, Östrogenersatztherapien, andere nicht-orale Hormontherapien, Spiralen) angewendet werden, sie müssen abstinent sein oder einen Partner haben, der einer Vasektomie unterzogen wurde, und die keine zusätzlichen Verhütungsmittel erhalten haben und/oder oder die Verhütungsmethode in den letzten 6 Monaten geändert haben und nicht die Absicht haben, die Verhütungsmethode anzupassen oder zu ändern
5. Stimmen Sie zu, alle Mittel zur Behandlung von Hyperpigmentierung, Hautalterung oder zum Peeling der Haut im Verlauf der Studie abzusetzen. Make-up und Feuchtigkeitscremes sind erlaubt.
6. Stimmen Sie zu, Ihre Sonneneinstrahlung bei der Arbeit, zu Hause oder in der Freizeit nicht zu verändern und tragen Sie täglich Sonnenschutzmittel auf.
7. Technische Fähigkeit und Bereitschaft, das Prüfprodukt anzuwenden.
8. Bereit, digitale Fotos von Behandlungs- und Vergleichsbereichen aufzunehmen und zu speichern.
9. Bereit, während der gesamten Dauer der Studie täglich von der Studie bereitgestellte mineralische Sonnenschutzmittel, Feuchtigkeitscremes und Reinigungsmittel auf das Gesicht aufzutragen