Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, megfigyelő-vakított, placebo-kontrollos vizsgálat az SM-030 biztonságosságáról és hatékonyságáról melasmában szenvedő felnőtteknél

2024. december 10. frissítette: DermBiont, Inc.

Véletlenszerű, megfigyelővakított, placebo-kontrollos vizsgálat az SM-030 gél napi kétszeri alkalmazásának biztonságosságáról és hatékonyságáról 0,64% vs. SM-030 gél 0,08% vs. Placebo gél felnőtteknél melasmával

Ez egy 2b fázisú, megfigyelő-vak, randomizált vizsgálat, amely a helyileg alkalmazott SM-030 gél 0,64%-os és az SM-030 gél 0,08%-os biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a placebóval összehasonlítva egészséges felnőtt férfiak és nők körében, melasmában szenvedő betegeknél. A vizsgálat egy 12 hetes napi kétszeri adagolási időszakból és egy további 4 hetes biztonsági követési időszakból fog állni. Körülbelül 138 alanyt, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, nevezetesen Melasma klinikai diagnózisával, 3:2:1 arányban randomizálnak a három kezelési kar egyikébe: SM-030 gél 0,64% (N=69), Placebo gél (N) =46), vagy SM-030 gél 0,08% (N=23). A vizsgálati alanyokat Mexikóban és El Salvadorban 5 helyszínen (4 mexikói és 1 El Salvadorban) versenyezve íratják be. Az alanyok biztonságosságát és hatékonyságát minden egyes látogatáskor értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

138

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • El Salvador
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, El Salvador
        • Toborzás
        • Centro de Investigación y Desarrollo Brioso Ramirez
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jesus A Brioso Diaz, MD
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
        • Toborzás
        • Zepeda Dermatologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • David E Zepeda, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. Férfi vagy nő 18-65 éves, Fitzpatrick II-V típusú bőrrel és melasma klinikai diagnózissal

  2. Közepesen súlyos vagy súlyos melasmában szenvedő alanyok a következő irányelvek szerint:

    1. Stabil (változatlan alanyonkénti) melasma legalább 3 hónapig
    2. Makula elváltozások, nem depressziósak és nem atrófiásak
    3. A melasma súlyossági pontszáma legalább 2 (a hiperpigmentáció legalább mérsékelten sötétebb, mint a környező normál bőrön
  3. Képes megérteni, elfogadni és aláírni a tanulmányon alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
  4. Nőknek vagy fogamzóképes alanyoknak megfelelő fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk (orális fogamzásgátló terápia, ösztrogénpótló terápia, egyéb nem orális hormonterápia, IUD, absztinensnek kell lenniük, vagy vazektomizált partnerük van), és akik nem vettek részt és/ vagy megváltoztatta a fogamzásgátlás módszerét az elmúlt 6 hónapban, és nem áll szándékában módosítani vagy megváltoztatni a fogamzásgátlás módszerét
  5. Fogadja el, hogy a vizsgálat ideje alatt abbahagyja az összes hiperpigmentáció, öregedés vagy bőrradír kezelésére használt szert. Smink és hidratáló krémek használata megengedett.
  6. Fogadja el, hogy nem változtat a napsugárzáson munkahelyén, otthonában vagy szabadidőben, és naponta alkalmazza a tanulmány által biztosított fényvédő krémet.
  7. Technikai felkészültség és alkalmazási hajlandóság Vizsgálati termék.
  8. Lehetővé teszi digitális fényképek készítését és tárolását a kezelési és összehasonlítási területekről.
  9. Hajlandó a tanulmány által biztosított ásványi fényvédő, hidratáló és arctisztító napi felvitele a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. Férfi vagy nő 18-65 éves, Fitzpatrick II-V típusú bőrrel és melasma klinikai diagnózissal

  2. Közepesen súlyos vagy súlyos melasmában szenvedő alanyok a következő irányelvek szerint:

    1. Stabil (változatlan alanyonkénti) melasma legalább 3 hónapig
    2. Makula elváltozások, nem depressziósak és nem atrófiásak
    3. A melasma súlyossági pontszáma legalább 2 (a hiperpigmentáció legalább mérsékelten sötétebb, mint a környező normál bőrön
  3. Képes megérteni, elfogadni és aláírni a tanulmányon alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
  4. Nőknek vagy fogamzóképes alanyoknak megfelelő fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk (orális fogamzásgátló terápia, ösztrogénpótló terápia, egyéb nem orális hormonterápia, IUD, absztinensnek kell lenniük, vagy vazektomizált partnerük van), és akik nem vettek részt és/ vagy megváltoztatta a fogamzásgátlás módszerét az elmúlt 6 hónapban, és nem áll szándékában módosítani vagy megváltoztatni a fogamzásgátlás módszerét
  5. Fogadja el, hogy a vizsgálat ideje alatt abbahagyja az összes hiperpigmentáció, öregedés vagy bőrradír kezelésére használt szert. Smink és hidratáló krémek használata megengedett.
  6. Fogadja el, hogy nem változtat a napsugárzáson munkahelyén, otthonában vagy szabadidőben, és naponta alkalmazza a tanulmány által biztosított fényvédő krémet.
  7. Technikai felkészültség és alkalmazási hajlandóság Vizsgálati termék.
  8. Lehetővé teszi digitális fényképek készítését és tárolását a kezelési és összehasonlítási területekről.
  9. Hajlandó a tanulmány által biztosított ásványi fényvédő, hidratáló és arctisztító napi felvitele a vizsgálat teljes időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SM-030 gél 0,64%
Az SM-030 gél 0,64%-os helyi alkalmazása naponta kétszer 12 héten keresztül, és további 4 hetes biztonsági követési időszak.
Drog: SM-030 gél 0,64%
Helyi alkalmazás az arcra naponta kétszer 12 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo gél
Inaktív összehasonlító.
Drog: Placebo gél
Helyi alkalmazás az arcra naponta kétszer 12 héten keresztül.
Kísérleti: SM-030 gél 0,08%
Az SM-030 gél 0,08%-os helyi alkalmazása naponta kétszer 12 héten keresztül, és további 4 hetes biztonsági követési időszak.
Drog: SM-030 gél 0,08%
Helyi alkalmazás az arcra naponta kétszer 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a globális javulás vizsgálói értékelésében (IAGI) az SM-030-at kapó alanyoknál a placebóhoz képest
Időkeret: 12 héttel az első adag után
Az egyes hatóanyagok felülmúlása a placebóval szemben azon alanyok aránya alapján, akiknél alacsonyabb volt a vizsgálói értékelés a globális javulásról a 12. héten a kiindulási állapothoz képest. A minimális érték 0 a legjobb, vagy teljesen egyértelmű. A maximális érték 6, vagy rosszabb és sötétebb pigmentáció.
12 héttel az első adag után
Változás a globális javulás vizsgálói értékelésében (IAGI) különböző SM-030 koncentrációkat kapó alanyoknál
Időkeret: 12 héttel az első adag után
Az SM-030 gél felülmúlása 0,64% az SM-030 gélhez képest 0,08% azon alanyok aránya alapján, akiknél alacsonyabb volt a vizsgálói értékelés a globális javulásról a 12. héten a kiindulási állapothoz képest. A minimális érték 0 a legjobb, vagy teljesen egyértelmű. A maximális érték 6, vagy rosszabb és sötétebb pigmentáció.
12 héttel az első adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DermBiont, Inc.

Együttműködők

Fortrea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daivd Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-214

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel