Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, observatørblindet, placebokontrollert studie om sikkerhet og effekt av SM-030 hos voksne med melasma

10. desember 2024 oppdatert av: DermBiont, Inc.

En randomisert, observatør-blindet, placebokontrollert studie på sikkerheten og effekten av to ganger daglig påføring av SM-030 Gel 0,64 % vs. SM-030 Gel 0,08 % vs. Placebo gel hos voksne med melasma

Dette er en fase 2b, observatørblind, randomisert studie som vil evaluere sikkerheten og effekten av topisk påført SM-030 gel 0,64 % og SM-030 gel 0,08 % sammenlignet med placebo gel hos friske voksne menn og kvinnelige forsøkspersoner med Melasma. Studien vil bestå av en 12-ukers doseringsperiode to ganger daglig og en 4-ukers ekstra sikkerhetsoppfølgingsperiode. Omtrent 138 forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, spesielt med en klinisk diagnose av Melasma, vil bli randomisert i forholdet 3:2:1 til en av tre behandlingsarmer: SM-030 gel 0,64 % (N=69), Placebo gel (N) =46), eller SM-030 gel 0,08 % (N=23). Emner vil bli påmeldt konkurransedyktig i Mexico og El Salvador på 5 steder (4 steder i Mexico og 1 i El Salvador). Forsøkspersonene vil bli vurdert for sikkerhet og effekt ved hvert besøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • El Salvador
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, El Salvador
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación y Desarrollo Brioso Ramirez
        • Ta kontakt med:
          • Jesus A Brioso Diaz, MD
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
        • Rekruttering
        • Zepeda Dermatologia
        • Ta kontakt med:
          • David E Zepeda, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18-65 med Fitzpatrick hudtype II til V og en klinisk diagnose av melasma

  2. Personer med moderat til alvorlig melasma bruker følgende retningslinjer:

    1. Stabil (uendret per forsøksperson rapporterer) melasma i minst 3 måneder
    2. Makulalesjoner, verken deprimerte eller atrofiske
    3. Melasma alvorlighetsgrad på minst 2 (hyperpigmentering minst moderat mørkere enn omkringliggende normal hud
  3. Evne til å forstå, godta og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
  4. For kvinnelige eller fertile forsøkspersoner må de være på en behagelig form for prevensjon (peroral prevensjonsbehandling, østrogenerstatningsterapi, andre ikke-orale hormonelle terapier, spiral, være avholdende eller ha en vasektomisert partner) og som ikke har lagt til og/ eller endret prevensjonsmetoden de siste 6 månedene, og har ingen intensjon om å justere eller endre prevensjonsmetoden
  5. Godta å seponere alle midler som brukes til å behandle hyperpigmentering, aldring eller eksfoliering av huden i løpet av studien. Sminke og fuktighetskrem er tillatt.
  6. Bli enige om å ikke endre soleksponeringen på jobb, hjemme eller fritid, og bruk solkrem med studietilførsel daglig.
  7. Teknisk evne og vilje til å anvende Undersøkende produkt.
  8. Villig til å la digitale bilder av behandlings- og sammenligningsområder tas og lagres.
  9. Villig til å bruke studie-levert mineralsk solkrem, fuktighetskrem og rens til ansiktet daglig gjennom hele studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18-65 med Fitzpatrick hudtype II til V og en klinisk diagnose av melasma

  2. Personer med moderat til alvorlig melasma bruker følgende retningslinjer:

    1. Stabil (uendret per forsøksperson rapporterer) melasma i minst 3 måneder
    2. Makulalesjoner, verken deprimerte eller atrofiske
    3. Melasma alvorlighetsgrad på minst 2 (hyperpigmentering minst moderat mørkere enn omkringliggende normal hud
  3. Evne til å forstå, godta og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
  4. For kvinnelige eller fertile forsøkspersoner må de være på en behagelig form for prevensjon (peroral prevensjonsbehandling, østrogenerstatningsterapi, andre ikke-orale hormonelle terapier, spiral, være avholdende eller ha en vasektomisert partner) og som ikke har lagt til og/ eller endret prevensjonsmetoden de siste 6 månedene, og har ingen intensjon om å justere eller endre prevensjonsmetoden
  5. Godta å seponere alle midler som brukes til å behandle hyperpigmentering, aldring eller eksfoliering av huden i løpet av studien. Sminke og fuktighetskrem er tillatt.
  6. Bli enige om å ikke endre soleksponeringen på jobb, hjemme eller fritid, og bruk solkrem med studietilførsel daglig.
  7. Teknisk evne og vilje til å anvende Undersøkende produkt.
  8. Villig til å la digitale bilder av behandlings- og sammenligningsområder tas og lagres.
  9. Villig til å bruke studie-levert mineralsk solkrem, fuktighetskrem og rens til ansiktet daglig gjennom hele studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SM-030 gel 0,64 %
Lokal påføring av SM-030 gel 0,64 % to ganger daglig i 12 uker og en 4 ukers ekstra sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Legemiddel: SM-030 gel 0,64 %
Topisk påføring i ansiktet to ganger daglig i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo gel
Inaktiv komparator.
Legemiddel: Placebo gel
Topisk påføring i ansiktet to ganger daglig i 12 uker.
Eksperimentell: SM-030 gel 0,08 %
Lokal påføring av SM-030 gel 0,08 % to ganger daglig i 12 uker og en 4-ukers ekstra sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Legemiddel: SM-030 gel 0,08 %
Topisk påføring i ansiktet to ganger daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Investigator Assessment of Global Improvement (IAGI) for forsøkspersoner som får SM-030 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uker etter første dose
Overlegenhet av hver aktiv over placebo basert på andelen av forsøkspersoner med en lavere etterforskervurdering av global forbedring ved uke 12 sammenlignet med baseline. Minimumsverdi 0 er best, eller helt klar. Maksimal verdi er 6, eller dårligere og mørkere pigmentering.
12 uker etter første dose
Endring i Investigator Assessment of Global Improvement (IAGI) for forsøkspersoner som mottar forskjellige SM-030-konsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker etter første dose
Overlegenhet av SM-030 gel 0,64 % over SM-030 gel 0,08 % basert på andelen av forsøkspersoner med en lavere etterforskers vurdering av global forbedring ved uke 12 sammenlignet med baseline. Minimumsverdi 0 er best, eller helt klar. Maksimal verdi er 6, eller dårligere og mørkere pigmentering.
12 uker etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DermBiont, Inc.

Samarbeidspartnere

Fortrea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daivd Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-214

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere