Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad studie om säkerhet och effekt av SM-030 hos vuxna med melasma

10 december 2024 uppdaterad av: DermBiont, Inc.

En randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad studie om säkerheten och effekten av två gånger dagligen applicering av SM-030 Gel 0,64 % vs. SM-030 Gel 0,08 % vs. Placebo gel hos vuxna med melasma

Detta är en fas 2b, observatörsblind, randomiserad studie som kommer att utvärdera säkerheten och effekten av topiskt applicerad SM-030 gel 0,64 % och SM-030 gel 0,08 % jämfört med placebogel hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner med Melasma. Studien kommer att bestå av en 12-veckors doseringsperiod två gånger dagligen och en 4-veckors extra säkerhetsuppföljningsperiod. Cirka 138 försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna, särskilt med en klinisk diagnos av Melasma kommer att randomiseras i ett 3:2:1-förhållande till en av tre behandlingsarmar: SM-030 gel 0,64 % (N=69), Placebogel (N) =46), eller SM-030 gel 0,08% (N=23). Ämnen kommer att vara konkurrenskraftiga registrerade i Mexiko och El Salvador på 5 platser (4 platser i Mexiko och 1 i El Salvador). Försökspersonerna kommer att bedömas för säkerhet och effekt vid varje besök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • El Salvador
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, El Salvador
        • Rekrytering
        • Centro de Investigación y Desarrollo Brioso Ramirez
        • Kontakt:
          • Jesus A Brioso Diaz, MD
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
        • Rekrytering
        • Zepeda Dermatologia
        • Kontakt:
          • David E Zepeda, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:

  1. Man eller kvinna i åldern 18-65 med Fitzpatrick hudtyp II till V och en klinisk diagnos av melasma

  2. Försökspersoner med måttlig till svår melasma enligt följande riktlinjer:

    1. Stabil (oförändrad per försöksperson rapporterar) melasma i minst 3 månader
    2. Macula lesioner, varken deprimerade eller atrofiska
    3. Melasma svårighetsgrad på minst 2 (hyperpigmentering åtminstone måttligt mörkare än omgivande normal hud
  3. Förmåga att förstå, samtycka till och underteckna studiens informerade samtycke (ICF).
  4. För kvinnliga eller fertila försökspersoner måste de ha en acceptabel form av preventivmedel (perorala preventivmedel, östrogenersättningsterapier, andra icke-orala hormonella terapier, spiral, vara abstinenta eller ha en vasektomiserad partner) och som inte har lagt till och/ eller ändrat preventivmetoden under de senaste 6 månaderna och har ingen avsikt att justera eller ändra preventivmetoden
  5. Gå med på att sluta använda alla medel som används för att behandla hyperpigmentering, åldrande eller exfoliering av huden under studiens gång. Smink och fuktighetskräm är tillåtna.
  6. Kom överens om att inte ändra sin solexponering på jobbet, hemma eller på fritiden och applicera solskyddsmedel som tillhandahålls av studier dagligen.
  7. Teknisk förmåga och vilja att tillämpa Undersökande produkt.
  8. Vill gärna tillåta digitala bilder av behandlings- och jämförelseområden som tas och lagras.
  9. Villig att applicera mineralsolkräm, fuktighetskräm och rengöringsmedel som tillhandahålls av studier i ansiktet dagligen under hela studien

Exklusions kriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:

  1. Man eller kvinna i åldern 18-65 med Fitzpatrick hudtyp II till V och en klinisk diagnos av melasma

  2. Försökspersoner med måttlig till svår melasma enligt följande riktlinjer:

    1. Stabil (oförändrad per försöksperson rapporterar) melasma i minst 3 månader
    2. Macula lesioner, varken deprimerade eller atrofiska
    3. Melasma svårighetsgrad på minst 2 (hyperpigmentering åtminstone måttligt mörkare än omgivande normal hud
  3. Förmåga att förstå, samtycka till och underteckna studiens informerade samtycke (ICF).
  4. För kvinnliga eller fertila försökspersoner måste de ha en acceptabel form av preventivmedel (perorala preventivmedel, östrogenersättningsterapier, andra icke-orala hormonella terapier, spiral, vara abstinenta eller ha en vasektomiserad partner) och som inte har lagt till och/ eller ändrat preventivmetoden under de senaste 6 månaderna och har ingen avsikt att justera eller ändra preventivmetoden
  5. Gå med på att sluta använda alla medel som används för att behandla hyperpigmentering, åldrande eller exfoliering av huden under studiens gång. Smink och fuktighetskräm är tillåtna.
  6. Kom överens om att inte ändra sin solexponering på jobbet, hemma eller på fritiden och applicera solskyddsmedel som tillhandahålls av studier dagligen.
  7. Teknisk förmåga och vilja att tillämpa Undersökande produkt.
  8. Vill gärna tillåta digitala bilder av behandlings- och jämförelseområden som tas och lagras.
  9. Villig att applicera mineralsolkräm, fuktighetskräm och rengöringsmedel som tillhandahålls av studier i ansiktet dagligen under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SM-030 gel 0,64 %
Topikal applicering av SM-030 gel 0,64 % två gånger dagligen i 12 veckor och en 4-veckors extra säkerhetsuppföljningsperiod.
Läkemedel: SM-030 gel 0,64 %
Utvärtes applicering i ansiktet två gånger dagligen i 12 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo gel
Inaktiv komparator.
Läkemedel: Placebo gel
Utvärtes applicering i ansiktet två gånger dagligen i 12 veckor.
Experimentell: SM-030 gel 0,08 %
Lokal applicering av SM-030 gel 0,08 % två gånger dagligen i 12 veckor och en 4-veckors extra säkerhetsuppföljningsperiod.
Läkemedel: SM-030 gel 0,08 %
Utvärtes applicering i ansiktet två gånger dagligen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Investigator Assessment of Global Improvement (IAGI) för försökspersoner som får SM-030 jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckor efter första dosen
Överlägsenhet för varje aktiv över placebo baserat på andelen försökspersoner med en lägre utredares bedömning av global förbättring vid vecka 12 jämfört med baslinjen. Minsta värde 0 är bäst, eller helt klart. Maximalt värde är 6, eller sämre och mörkare pigmentering.
12 veckor efter första dosen
Ändring i Investigator Assessment of Global Improvement (IAGI) för försökspersoner som får olika SM-030-koncentrationer
Tidsram: 12 veckor efter första dosen
Överlägsenhet för SM-030 gel 0,64 % jämfört med SM-030 gel 0,08 % baserat på andelen försökspersoner med en lägre utredares bedömning av global förbättring vid vecka 12 jämfört med baslinjen. Minsta värde 0 är bäst, eller helt klart. Maximalt värde är 6, eller sämre och mörkare pigmentering.
12 veckor efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DermBiont, Inc.

Samarbetspartners

Fortrea

Utredare

  • Huvudutredare: Daivd Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-214

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera