Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, observatør-blindet, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af SM-030 hos voksne med melasma

10. december 2024 opdateret af: DermBiont, Inc.

En randomiseret, observatør-blindet, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​to gange daglig påføring af SM-030 Gel 0,64 % vs. SM-030 Gel 0,08 % vs. Placebo gel hos voksne med melasma

Dette er en fase 2b, observatør-blindet, randomiseret undersøgelse, der vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk påført SM-030 gel 0,64 % og SM-030 gel 0,08 % sammenlignet med placebo gel hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner med Melasma. Studiet vil bestå af en 12-ugers doseringsperiode to gange dagligt og en 4-ugers yderligere sikkerhedsopfølgningsperiode. Cirka 138 forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for berettigelse, især med en klinisk diagnose af Melasma, vil blive randomiseret i forholdet 3:2:1 til en af ​​tre behandlingsarme: SM-030 gel 0,64 % (N=69), Placebo gel (N) =46), eller SM-030 gel 0,08% (N=23). Emner vil blive tilmeldt konkurrencedygtigt i Mexico og El Salvador på tværs af 5 steder (4 steder i Mexico og 1 i El Salvador). Forsøgspersoner vil blive vurderet for sikkerhed og effekt ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • El Salvador
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, El Salvador
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación y Desarrollo Brioso Ramirez
        • Kontakt:
          • Jesus A Brioso Diaz, MD
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
        • Rekruttering
        • Zepeda Dermatologia
        • Kontakt:
          • David E Zepeda, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-65 med Fitzpatrick hudtype II til V og en klinisk diagnose af melasma

  2. Personer med moderat til svær melasma ved at bruge følgende retningslinjer:

    1. Stabil (uændret pr. forsøgsperson rapporterer) melasma i mindst 3 måneder
    2. Macula læsioner, hverken deprimerede eller atrofiske
    3. Melasma-sværhedsgrad på mindst 2 (hyperpigmentering mindst moderat mørkere end omgivende normal hud
  3. Evne til at forstå, acceptere og underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular (ICF).
  4. For kvindelige eller fødedygtige forsøgspersoner skal de være på en acceptabel form for prævention (oral præventionsterapi, østrogenerstatningsterapier, andre ikke-orale hormonbehandlinger, spiral, være afholdende eller have en vasektomiseret partner), og som ikke har tilføjet og/ eller ændret præventionsmetoden inden for de sidste 6 måneder, og har ingen intentioner om at justere eller ændre præventionsmetoden
  5. Accepter at seponere alle midler, der bruges til at behandle hyperpigmentering, aldring eller eksfoliering af huden i løbet af undersøgelsen. Makeup og fugtighedscreme er tilladt.
  6. Aftal ikke at ændre deres soleksponering på arbejde, hjemme eller i fritiden, og påfør solcreme, der leveres af undersøgelsen dagligt.
  7. Teknisk evne og vilje til at anvende Investigational produkt.
  8. Vil gerne tillade, at digitale billeder af behandlings- og sammenligningsområder kan tages og opbevares.
  9. Villig til at anvende undersøgelsesleveret mineralsk solcreme, fugtighedscreme og rensecreme til ansigtet dagligt i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-65 med Fitzpatrick hudtype II til V og en klinisk diagnose af melasma

  2. Personer med moderat til svær melasma ved at bruge følgende retningslinjer:

    1. Stabil (uændret pr. forsøgsperson rapporterer) melasma i mindst 3 måneder
    2. Macula læsioner, hverken deprimerede eller atrofiske
    3. Melasma-sværhedsgrad på mindst 2 (hyperpigmentering mindst moderat mørkere end omgivende normal hud
  3. Evne til at forstå, acceptere og underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular (ICF).
  4. For kvindelige eller fødedygtige forsøgspersoner skal de være på en acceptabel form for prævention (oral præventionsterapi, østrogenerstatningsterapier, andre ikke-orale hormonbehandlinger, spiral, være afholdende eller have en vasektomiseret partner), og som ikke har tilføjet og/ eller ændret præventionsmetoden inden for de sidste 6 måneder, og har ingen intentioner om at justere eller ændre præventionsmetoden
  5. Accepter at seponere alle midler, der bruges til at behandle hyperpigmentering, aldring eller eksfoliering af huden i løbet af undersøgelsen. Makeup og fugtighedscreme er tilladt.
  6. Aftal ikke at ændre deres soleksponering på arbejde, hjemme eller i fritiden, og påfør solcreme, der leveres af undersøgelsen dagligt.
  7. Teknisk evne og vilje til at anvende Investigational produkt.
  8. Vil gerne tillade, at digitale billeder af behandlings- og sammenligningsområder kan tages og opbevares.
  9. Villig til at anvende undersøgelsesleveret mineralsk solcreme, fugtighedscreme og rensecreme til ansigtet dagligt i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SM-030 gel 0,64 %
Topisk påføring af SM-030 gel 0,64 % to gange dagligt i 12 uger og en 4-ugers ekstra sikkerhedsopfølgningsperiode.
Medicin: SM-030 gel 0,64 %
Topisk påføring i ansigtet to gange dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo gel
Inaktiv komparator.
Medicin: Placebo gel
Topisk påføring i ansigtet to gange dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: SM-030 gel 0,08 %
Topisk påføring af SM-030 gel 0,08 % to gange dagligt i 12 uger og en 4-ugers ekstra sikkerhedsopfølgningsperiode.
Medicin: SM-030 gel 0,08 %
Topisk påføring i ansigtet to gange dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Investigator Assessment of Global Improvement (IAGI) for forsøgspersoner, der modtager SM-030 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger efter første dosis
Overlegenhed af hver aktiv i forhold til placebo baseret på andelen af ​​forsøgspersoner med en lavere Investigator Assessment of Global Improvement i uge 12 sammenlignet med baseline. Minimumværdi 0 er bedst, eller helt klar. Maksimal værdi er 6, eller værre og mørkere pigmentering.
12 uger efter første dosis
Ændring i Investigator Assessment of Global Improvement (IAGI) for forsøgspersoner, der modtager forskellige SM-030-koncentrationer
Tidsramme: 12 uger efter første dosis
Overlegenhed af SM-030 gel 0,64 % i forhold til SM-030 gel 0,08 % baseret på andelen af ​​forsøgspersoner med en lavere Investigator Assessment of Global Improvement i uge 12 sammenlignet med baseline. Minimumværdi 0 er bedst, eller helt klar. Maksimal værdi er 6, eller værre og mørkere pigmentering.
12 uger efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DermBiont, Inc.

Samarbejdspartnere

Fortrea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daivd Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-214

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med SM-030 gel 0,64 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner