Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SM-030:n turvallisuudesta ja tehosta aikuisilla, joilla on melasma

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: DermBiont, Inc.

Satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SM-030-geelin kahdesti päivässä levittämisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta 0,64 % vs. SM-030 geeli 0,08 % vs. Placebogeeli aikuisilla melasman kanssa

Tämä on vaiheen 2b, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan paikallisesti levitettyjen SM-030 geelin 0,64 % ja SM-030 geelin 0,08 % turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna plasebogeeliin terveillä aikuisilla melasmaa sairastavilla miehillä ja naisilla. Tutkimus koostuu 12 viikon mittaisesta kahdesti vuorokaudesta annettavasta annostelujaksosta ja 4 viikon lisäturvallisuuden seurantajaksosta. Noin 138 tutkittavaa, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, erityisesti joilla on kliininen melasmadiagnoosi, satunnaistetaan suhteessa 3:2:1 johonkin kolmesta hoitohaarasta: SM-030 geeli 0,64 % (N = 69), plasebogeeli (N = 46) tai SM-030 geeli 0,08 % (N = 23). Koehenkilöt rekisteröidään kilpailullisesti Meksikossa ja El Salvadorissa viiteen paikkaan (4 paikkaa Meksikossa ja 1 El Salvadorissa). Koehenkilöiden turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan jokaisella käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • El Salvador
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, El Salvador
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigación y Desarrollo Brioso Ramirez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jesus A Brioso Diaz, MD
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
        • Rekrytointi
        • Zepeda Dermatologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • David E Zepeda, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Mies tai nainen 18–65-vuotiaat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi II–V ja kliininen melasmadiagnoosi

  2. Kohtalainen tai vaikea melasma sairastaa seuraavia ohjeita:

    1. Vakaa (muuttumaton koehenkilökohtaisesti) melasma vähintään 3 kuukauden ajan
    2. Makulavauriot, eivät masentuneita eivätkä atrofisia
    3. Melasman vakavuuspisteet vähintään 2 (hyperpigmentaatio vähintään kohtalaisen tummempi kuin ympäröivä normaali iho
  3. Kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tutkimuksen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
  4. Naispuolisten tai raskaana olevien koehenkilöiden on käytettävä sopivaa ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisyhoidot, estrogeenikorvaushoidot, muut ei-oraaliset hormonihoidot, kierukat, oltava pidättyväisiä tai heillä on oltava vasektomia) ja jotka eivät ole lisänneet ja/ tai vaihtanut ehkäisymenetelmää viimeisen 6 kuukauden aikana, eikä heillä ole aikomusta muuttaa tai muuttaa ehkäisymenetelmää
  5. Suostu lopettamaan kaikkien hyperpigmentaation, ikääntymisen tai ihon kuorinnan hoitoon käytettyjen aineiden käytön tutkimuksen aikana. Meikki ja kosteusvoiteet ovat sallittuja.
  6. Sitoudu olemaan muuttamatta altistumistaan ​​auringolle töissä, kotona tai vapaa-ajalla ja käytä tutkimusten mukana toimitettua aurinkovoidetta päivittäin.
  7. Tekninen kyky ja halu soveltaa Tutkimustuotetta.
  8. Haluan sallia digitaalisten valokuvien ottamisen ja säilyttämisen hoito- ja vertailualueista.
  9. Halukas levittämään tutkimuksessa toimitettua mineraaliaurinkovoidetta, kosteusvoidetta ja puhdistusainetta kasvoille päivittäin koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Mies tai nainen 18–65-vuotiaat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi II–V ja kliininen melasmadiagnoosi

  2. Kohtalainen tai vaikea melasma sairastaa seuraavia ohjeita:

    1. Vakaa (muuttumaton koehenkilökohtaisesti) melasma vähintään 3 kuukauden ajan
    2. Makulavauriot, eivät masentuneita eivätkä atrofisia
    3. Melasman vakavuuspisteet vähintään 2 (hyperpigmentaatio vähintään kohtalaisen tummempi kuin ympäröivä normaali iho
  3. Kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tutkimuksen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
  4. Naispuolisten tai raskaana olevien koehenkilöiden on käytettävä sopivaa ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisyhoidot, estrogeenikorvaushoidot, muut ei-oraaliset hormonihoidot, kierukat, oltava pidättyväisiä tai heillä on oltava vasektomia) ja jotka eivät ole lisänneet ja/ tai vaihtanut ehkäisymenetelmää viimeisen 6 kuukauden aikana, eikä heillä ole aikomusta muuttaa tai muuttaa ehkäisymenetelmää
  5. Suostu lopettamaan kaikkien hyperpigmentaation, ikääntymisen tai ihon kuorinnan hoitoon käytettyjen aineiden käytön tutkimuksen aikana. Meikki ja kosteusvoiteet ovat sallittuja.
  6. Sitoudu olemaan muuttamatta altistumistaan ​​auringolle töissä, kotona tai vapaa-ajalla ja käytä tutkimusten mukana toimitettua aurinkovoidetta päivittäin.
  7. Tekninen kyky ja halu soveltaa Tutkimustuotetta.
  8. Haluan sallia digitaalisten valokuvien ottamisen ja säilyttämisen hoito- ja vertailualueista.
  9. Halukas levittämään tutkimuksessa toimitettua mineraaliaurinkovoidetta, kosteusvoidetta ja puhdistusainetta kasvoille päivittäin koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SM-030 geeli 0,64 %
SM-030 geelin 0,64 % paikallinen käyttö kahdesti päivässä 12 viikon ajan ja 4 viikon lisäturvallisuusseurantajakso.
Lääke: SM-030 geeli 0,64 %
Paikallinen levitys kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo geeli
Ei aktiivinen vertailija.
Lääke: Placebo geeli
Paikallinen levitys kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: SM-030 geeli 0,08 %
SM-030 geelin 0,08% paikallinen käyttö kahdesti päivässä 12 viikon ajan ja 4 viikon lisäturvallisuusseurantajakso.
Lääke: SM-030 geeli 0,08 %
Paikallinen levitys kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SM-030:a saaneiden tutkimushenkilöiden globaalin paranemisen (IAGI) arvioinnissa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Jokaisen aktiivisen aineen paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna perustuen niiden koehenkilöiden osuuteen, joilla oli alhaisempi tutkijan arvio globaalista parantumisesta viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen. Minimiarvo 0 on paras tai täysin selvä. Maksimiarvo on 6 tai huonompi ja tummempi pigmentti.
12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos maailmanlaajuisen paranemisen tutkijaarvioinnissa (IAGI) koehenkilöillä, jotka saavat erilaisia ​​SM-030-pitoisuuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
SM-030-geelin paremmuus 0,64 % SM-030-geeliin verrattuna 0,08 % perustuen niiden koehenkilöiden osuuteen, joiden tutkijan arvio globaalista parantumisesta oli viikolla 12 pienempi kuin lähtötilanteessa. Minimiarvo 0 on paras tai täysin selvä. Maksimiarvo on 6 tai huonompi ja tummempi pigmentti.
12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DermBiont, Inc.

Yhteistyökumppanit

Fortrea

Tutkijat

  • Päätutkija: Daivd Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-214

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa