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Uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore e controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia dell'SM-030 negli adulti affetti da melasma

10 dicembre 2024 aggiornato da: DermBiont, Inc.

Uno studio randomizzato, in cieco con l'osservatore e controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia dell'applicazione due volte al giorno del gel SM-030 0,64% vs. SM-030 Gel 0,08% rispetto a Gel placebo negli adulti con melasma

Si tratta di uno studio randomizzato di fase 2b, in cieco per l'osservatore, che valuterà la sicurezza e l'efficacia del gel SM-030 0,64% e del gel SM-030 0,08% applicati localmente rispetto al gel placebo in soggetti adulti sani maschi e femmine affetti da Melasma. Lo studio comprenderà un periodo di somministrazione due volte al giorno di 12 settimane e un periodo di follow-up aggiuntivo sulla sicurezza di 4 settimane. Circa 138 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità, in particolare con una diagnosi clinica di melasma, saranno randomizzati in un rapporto 3:2:1 in uno dei tre bracci di trattamento: SM-030 gel 0,64% (N=69), Placebo gel (N =46), o gel SM-030 0,08% (N=23). I soggetti verranno arruolati in modo competitivo in Messico ed El Salvador in 5 siti (4 siti in Messico e 1 in El Salvador). I soggetti saranno valutati per la sicurezza e l'efficacia ad ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • El Salvador
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, El Salvador
        • Reclutamento
        • Centro de Investigación y Desarrollo Brioso Ramirez
        • Contatto:
          • Jesus A Brioso Diaz, MD
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
        • Reclutamento
        • Zepeda Dermatologia
        • Contatto:
          • David E Zepeda, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni con pelle Fitzpatrick di tipo II-V e diagnosi clinica di melasma

  2. Soggetti con melasma da moderato a grave utilizzando le seguenti linee guida:

    1. Melasma stabile (invariato per soggetto segnalato) per almeno 3 mesi
    2. Lesioni maculari, né depresse né atrofiche
    3. Punteggio di gravità del melasma pari ad almeno 2 (iperpigmentazione almeno moderatamente più scura rispetto alla pelle normale circostante
  3. Capacità di comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso informato allo studio (ICF).
  4. Per i soggetti di sesso femminile o in età fertile, devono assumere una forma gradevole di controllo delle nascite (terapie contraccettive orali, terapie sostitutive con estrogeni, altre terapie ormonali non orali, IUD, essere astinenti o avere un partner vasectomizzato) e che non hanno aggiunto e/o o ha cambiato il metodo contraccettivo negli ultimi 6 mesi e non ha intenzione di modificare o modificare il metodo contraccettivo
  5. Accettare di interrompere tutti gli agenti utilizzati per trattare l'iperpigmentazione, l'invecchiamento o l'esfoliazione della pelle durante il corso dello studio. Sono ammessi trucco e creme idratanti.
  6. Accettare di non modificare la propria esposizione al sole al lavoro, a casa o nel tempo libero e di applicare quotidianamente la protezione solare fornita dallo studio.
  7. Capacità tecnica e disponibilità ad applicare il prodotto sperimentale.
  8. Disponibilità a consentire lo scatto e l'archiviazione di foto digitali delle aree di trattamento e confronto.
  9. Disponibilità ad applicare quotidianamente sul viso la crema solare minerale, la crema idratante e il detergente forniti dallo studio per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni con pelle Fitzpatrick di tipo II-V e diagnosi clinica di melasma

  2. Soggetti con melasma da moderato a grave utilizzando le seguenti linee guida:

    1. Melasma stabile (invariato per soggetto segnalato) per almeno 3 mesi
    2. Lesioni maculari, né depresse né atrofiche
    3. Punteggio di gravità del melasma pari ad almeno 2 (iperpigmentazione almeno moderatamente più scura rispetto alla pelle normale circostante
  3. Capacità di comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso informato allo studio (ICF).
  4. Per i soggetti di sesso femminile o in età fertile, devono assumere una forma gradevole di controllo delle nascite (terapie contraccettive orali, terapie sostitutive con estrogeni, altre terapie ormonali non orali, IUD, essere astinenti o avere un partner vasectomizzato) e che non hanno aggiunto e/o o ha cambiato il metodo contraccettivo negli ultimi 6 mesi e non ha intenzione di modificare o modificare il metodo contraccettivo
  5. Accettare di interrompere tutti gli agenti utilizzati per trattare l'iperpigmentazione, l'invecchiamento o l'esfoliazione della pelle durante il corso dello studio. Sono ammessi trucco e creme idratanti.
  6. Accettare di non modificare la propria esposizione al sole al lavoro, a casa o nel tempo libero e di applicare quotidianamente la protezione solare fornita dallo studio.
  7. Capacità tecnica e disponibilità ad applicare il prodotto sperimentale.
  8. Disponibilità a consentire lo scatto e l'archiviazione di foto digitali delle aree di trattamento e confronto.
  9. Disponibilità ad applicare quotidianamente sul viso la crema solare minerale, la crema idratante e il detergente forniti dallo studio per tutta la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel SM-030 0,64%
Applicazione topica del gel SM-030 allo 0,64% due volte al giorno per 12 settimane e un ulteriore periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane.
Droga: Gel SM-030 0,64%
Applicazione topica sul viso due volte al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Gel placebo
Comparatore inattivo.
Droga: Gel placebo
Applicazione topica sul viso due volte al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Gel SM-030 0,08%
Applicazione topica del gel SM-030 allo 0,08% due volte al giorno per 12 settimane e un ulteriore periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane.
Droga: Gel SM-030 0,08%
Applicazione topica sul viso due volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella valutazione dello sperimentatore del miglioramento globale (IAGI) per i soggetti che hanno ricevuto SM-030 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la prima dose
Superiorità di ciascun attivo rispetto al placebo in base alla proporzione di soggetti con una valutazione dello sperimentatore di miglioramento globale inferiore alla settimana 12 rispetto al basale. Il valore minimo 0 è il migliore o completamente chiaro. Il valore massimo è 6, o peggiore e con pigmentazione più scura.
12 settimane dopo la prima dose
Modifica nella valutazione dello sperimentatore del miglioramento globale (IAGI) per i soggetti che ricevono diverse concentrazioni di SM-030
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la prima dose
Superiorità del gel SM-030 0,64% rispetto al gel SM-030 0,08% in base alla percentuale di soggetti con una valutazione dello sperimentatore di miglioramento globale inferiore alla settimana 12 rispetto al basale. Il valore minimo 0 è il migliore o completamente chiaro. Il valore massimo è 6, o peggiore e con pigmentazione più scura.
12 settimane dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DermBiont, Inc.

Collaboratori

Fortrea

Investigatori

  • Investigatore principale: Daivd Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-214

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel SM-030 0,64%

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