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予防接種中の乳児の処置時の痛みに対する機械的振動とヘルファースキンタップ法の効果

2025年1月9日 更新者：Aynur Aytekin Ozdemir、Istanbul Medeniyet University

筋肉内ワクチン接種中の健康な乳児の処置時の痛みに対する機械的振動とヘルファースキンタップ法の効果：ランダム化比較研究

この研究は、B型肝炎の筋肉内ワクチン接種中に適用される機械的振動とヘルファースキンタップ技術が、健康な乳児の手術時の痛みのレベル、泣き時間、手術時間に及ぼす影響を判定するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

B型肝炎ワクチン接種は、乳児に対して日常的に行われる痛みを伴う処置の1つです。 乳児が経験する痛みは、病気の予後、乳児の行動、環境との調和、脳と感覚の発達、家族との乳児の相互作用に悪影響を及ぼします。 非薬理学的方法は、乳児が頻繁に遭遇する医療処置によって引き起こされる痛みを引き起こす介入中の痛みを軽減するのに効果的であることがわかっています。 機械的振動とヘルファースキンタップ法は、非薬理学的処置による疼痛管理に使用できる効果的な方法です。

研究では、B型肝炎ワクチン投与中の新生児の痛みの管理に、親に関連した方法（カンガルーケア、母親/父親の抱っこ、母乳育児など）が一般的に使用されています。 親へのアクセスが常に可能であるとは限らないユニットでは、親から独立して使用できる非薬理学的疼痛方法を針関連の急性痛の管理に使用できます。 さらに、B型肝炎ワクチン接種に関連した痛みに対する機械的振動とヘルファー皮膚タップ法の効果を比較した研究は文献に見つかりませんでした。 この研究では、健康な正期産児の筋肉内 B 型肝炎ワクチン接種中の処置の痛み、泣く時間、および処置の継続時間に対する機械的振動とヘルファー スキン タップ技法の影響を調査する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Kadıköy
      • Istanbul、Kadıköy、七面鳥、34720
        • Istanbul Medeniyet University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康正期産児
  • 在胎週数38～42週で生まれた場合、
  • 出生体重2500-4400g、
  • 安定した健康状態で、
  • サポートなしで重要な活動を行うことができ、
  • 乳児は医師からB型肝炎ワクチンの3回目の接種を指示された

除外基準:

  • 遺伝的または先天的異常がある場合、
  • 神経疾患、心臓疾患、代謝疾患、
  • 呼吸補助が必要な場合、
  • 痛みを引き起こす急性または慢性の病気、
  • 出産の合併症、
  • ワクチン接種を受ける四肢の神経損傷または変形、外側広筋領域の瘢痕組織または切開。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
対照群は定期的なワクチン接種を受けます。
実験的：機械的振動
このグループの乳児の定期ワクチン接種中に機械的振動が使用されます。
デバイス：機械的振動
振動装置を左足の施術部位（外側広筋上）に置き、長いガーゼを介して固定します。 過去の研究を参考に振動装置を 30 秒間作動させた後、看護師が定期的な B 型肝炎ワクチンの筋肉注射を行います。 デバイスと注射部位の間には約 1 ～ 2 cm の隙間が残ります。 ワクチン接種手順が完了すると、振動は終了します。 右肢に投与される DTaP-IPV-Hib ワクチンについても同じ手順を繰り返しました。 赤ちゃんはくるまれて母親の膝の上に置かれます。
実験的：ヘルファースキンタップテクニック
ヘルファースキンタップ法は、このグループの乳児の定期ワクチン接種中に使用されます。
行動：ヘルファースキンタップテクニック（HSTT）
このグループでは、4 段階のストロークからなる HSTT がワクチン接種部位に適用されます。 看護師は、筋肉を弛緩させるために、利き手の指の手のひら側で注射部位を 5 秒間約 10 回ストロークします (ステージ 1)。 看護師は、利き手ではない手の親指と人差し指をV字型にし、指の掌側で注射部位を3回ストロークします（ステージ2）。 針の皮膚侵入部位は V 字型の内側に残ります。 3 回目のストロークと同時に、看護師は筋肉に 90 度の角度で針を挿入します。 看護師は、利き手ではない手の指の掌側で皮膚を叩き続けながら、ワクチンを筋肉に注射します（ステージ 3）。 看護師は、注射部位の非利き手の指の掌側で皮膚を 3 回ストロークし、3 回目のストロークと同時に針を赤ちゃんの皮膚から取り外します (ステージ 4)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置による痛みのスコア: FLACC Pain Scale
時間枠：痛みを伴う処置前、処置中、処置後 1 分、処置後 3 分、平均 4 ～ 5 分
FLACC スケールには、5 つの基本的な行動カテゴリーの評価が含まれています。 トルコ版疼痛診断スケール (FLACC) の有効性と信頼性が調査されました。 表情、脚の動き、活動性、泣き声、慰めのパラメータもそれぞれ 3 つのサブ項目で構成されます。 項目はそれぞれ 0、1、2 ポイントとしてスコア付けされ、合計スコアは 0 から 10 ポイントの範囲になります。 「0」点は痛みがないことを示し、1〜3点は軽度の痛み、4〜6点は中程度の痛み、7〜10点は乳児の激しい痛みを示します。
痛みを伴う処置前、処置中、処置後 1 分、処置後 3 分、平均 4 ～ 5 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術中の泣く時間
時間枠：痛みを伴う処置完了まで、平均4分
処置中の合計泣き時間は、痛みを伴う処置の1分前から3分までの間に新生児が泣く時間です。
痛みを伴う処置完了まで、平均4分
手続きにかかる時間の長さ
時間枠：痛みを伴う処置の完了にかかる時間は平均 60 秒
ワクチン投与の場合、針が皮膚に挿入されてから針が皮膚から抜かれるまでの時間です。
痛みを伴う処置の完了にかかる時間は平均 60 秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul Medeniyet University

捜査官

  • スタディディレクター：Aynur Aytekin Özdemir, PhD、Istanbul Medeniyet University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月15日

一次修了 (実際)

2024年12月15日

研究の完了 (実際)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20.09.2023/174

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、主任研究者からの要請に応じて、その要請が適切であることを条件として、個人データに関する機密保持規則の遵守を確保しながら共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

2025年9月から11月まで

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者のデータは、主任研究者からの要請に応じて、その要請が適切であることを条件として、個人データに関する機密保持規則の遵守を確保しながら共有される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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