Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mekanisk vibrasjon og Helfer Skin Tap-teknikk på prosedyresmerte hos spedbarn under vaksinasjon

9. januar 2025 oppdatert av: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Effekten av mekanisk vibrasjon og Helfer Skin Tap-teknikk på prosedyresmerte hos friske spedbarn under intramuskulær vaksinasjon: En randomisert kontrollert studie

Denne studien vil bli utført for å bestemme effekten av mekanisk vibrasjon og Helfer Skin Tap-teknikk brukt under intramuskulær hepatitt B-vaksinasjon på prosedyremessig smertenivå, gråtetid og prosedyretid hos friske spedbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatitt B-vaksinasjon er en av de smertefulle prosedyrene som rutinemessig utføres hos spedbarn. Smerten som spedbarnet opplever påvirker negativt prognosen for sykdommen, spedbarnets oppførsel, harmonien med miljøet, utviklingen av hjernen og sansene, samt samspillet med familiens spedbarn. Ikke-farmakologiske metoder har vist seg å være effektive for å lindre smerte under intervensjoner som forårsaker smerte forårsaket av medisinske prosedyrer som spedbarn ofte møter. Mekanisk vibrasjon og Helfer skin tap-teknikk er effektive metoder som kan brukes i ikke-farmakologisk prosedyremessig smertebehandling.

Studier har ofte brukt foreldrerelaterte metoder (kenguruomsorg, mor/far-kosing, amming, etc.) for neonatal smertebehandling under hepatitt B-vaksineadministrasjon. I enheter der tilgang til forelderen ikke alltid er mulig, kan ikke-farmakologiske smertemetoder som kan brukes uavhengig av forelderen brukes til behandling av nålerelaterte akutte smerter. I tillegg ble det ikke funnet noen studie i litteraturen som sammenlignet effekten av mekanisk vibrasjon og Helfer skin tap-teknikk på hepatitt B-vaksinasjonsrelaterte smerter. Denne studien vil bli undersøkt effekten av mekanisk vibrasjon og Helfer skin tap-teknikkmetoder på prosedyremessige smerter, gråtetid og varighet av prosedyren under intramuskulær hepatitt B-vaksinasjon hos friske terminsbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tyrkia, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske terminbarn
  • født i svangerskapsuke 38-42,
  • fødselsvekt 2500-4400 g,
  • i stabil helse,
  • i stand til å utføre viktige aktiviteter uten støtte,
  • babyer bestilte tredje dose hepatitt B-vaksine av legen

Ekskluderingskriterier:

  • med en genetisk eller medfødt anomali,
  • nevrologiske, kardiologiske og metabolske sykdommer,
  • behov for pustestøtte,
  • akutt eller kronisk sykdom som forårsaker smerte,
  • en komplikasjon av fødsel,
  • nerveskade eller deformitet i ekstremiteten som skal vaksineres, arrvev eller snitt i vastus lateralis-regionen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få rutinevaksinasjoner.
Eksperimentell: Mekanisk vibrasjon
Mekanisk vibrasjon vil bli brukt under rutinevaksinering av spedbarn i denne gruppen.
Vibrasjonsanordningen vil bli plassert på prosedyrestedet (på vastus lateralis-muskelen) på venstre ekstremitet og festet gjennom en lang gasbind. Vibrasjonsapparatet vil bli betjent i 30 sekunder med referanse til tidligere studier, deretter vil sykepleieren gi rutinemessig intramuskulær hepatitt B-vaksine. Det vil være et gap på ca. 1-2 cm mellom enheten og injeksjonsstedet. Etter at vaksinasjonsprosedyren er fullført, vil vibrasjonen bli avsluttet. Den samme prosedyren ble gjentatt for DTaP-IPV-Hib-vaksine administrert til høyre ekstremitet. Babyen skal svøpes og legges i fanget til moren.
Eksperimentell: Helfer skin tap-teknikk
Helfer skin tap-teknikk vil bli brukt under rutinevaksinasjoner av spedbarn i denne gruppen.
I denne gruppen vil HSTT bestående av 4-trinns slag påføres vaksinasjonsstedet. Sykepleieren vil gjøre omtrent 10 slag i 5 sekunder med håndflatesiden av fingrene på den dominerende hånden til injeksjonsstedet for å slappe av musklene (trinn 1). Sykepleieren vil gi en V-formet posisjon til tommel og pekefinger på den ikke-dominante hånden og gi 3 slag til injeksjonsstedet med håndflatesiden av fingrene (trinn 2). Hudinnføringsstedet til nålen vil forbli inne i V-formen. Samtidig med det 3. slaget vil sykepleieren sette nålen inn i muskelen i 90 graders vinkel. Sykepleieren vil injisere vaksinen i muskelen mens den fortsetter å banke på huden med håndflaten av fingrene på den ikke-dominante hånden (trinn 3). Sykepleieren vil gjøre 3 slag på huden med håndflatesiden av fingrene på den ikke-dominante hånden på injeksjonsstedet, samtidig med det 3. slaget vil nålen fjernes fra babyens hud (stadium 4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig smertescore: FLACC Pain Scale
Tidsramme: 1 min før, under, 1 min etter og 3 min etter den smertefulle prosedyren, i gjennomsnitt 4-5 minutter
FLACC-skalaen inkluderer evaluering av fem grunnleggende atferdskategorier. Validiteten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av Pain Diagnostic Scale (FLACC) ble utført. Hver av ansiktsuttrykk, benbevegelser, aktivitet, gråt og trøstparametere består også av tre underelementer. Elementene scores som henholdsvis 0, 1 og 2 poeng(er), med total poengsum mellom 0 og 10 poeng(er). "0"-punktet viser at det ikke er smerte, 1-3 poeng refererer til mild smerte, 4-6 poeng refererer til moderat smerte, og 7-10 poeng refererer til sterke smerter hos spedbarn.
1 min før, under, 1 min etter og 3 min etter den smertefulle prosedyren, i gjennomsnitt 4-5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gråtetid under prosedyren
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 4 minutter
Total gråtetid under prosedyren er tiden den nyfødte gråter mellom 1 min før og 3 min etter den smertefulle prosedyren.
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 4 minutter
Lengde på prosedyretiden
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 60 sekunder
For vaksineadministrasjon er det tiden mellom når nålen settes inn i huden og når den fjernes fra huden.
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 60 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20.09.2023/174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan deles på forespørsel fra hovedetterforskeren, med forbehold om hensiktsmessigheten av forespørselen, samtidig som det sikres overholdelse av reglene for konfidensialitet angående individuelle data.

IPD-delingstidsramme

September til november 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata kan deles på forespørsel fra hovedetterforskeren, med forbehold om hensiktsmessigheten av forespørselen, samtidig som det sikres overholdelse av reglene for konfidensialitet angående individuelle data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere