- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06454812
Effekten av mekanisk vibrasjon og Helfer Skin Tap-teknikk på prosedyresmerte hos spedbarn under vaksinasjon
Effekten av mekanisk vibrasjon og Helfer Skin Tap-teknikk på prosedyresmerte hos friske spedbarn under intramuskulær vaksinasjon: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatitt B-vaksinasjon er en av de smertefulle prosedyrene som rutinemessig utføres hos spedbarn. Smerten som spedbarnet opplever påvirker negativt prognosen for sykdommen, spedbarnets oppførsel, harmonien med miljøet, utviklingen av hjernen og sansene, samt samspillet med familiens spedbarn. Ikke-farmakologiske metoder har vist seg å være effektive for å lindre smerte under intervensjoner som forårsaker smerte forårsaket av medisinske prosedyrer som spedbarn ofte møter. Mekanisk vibrasjon og Helfer skin tap-teknikk er effektive metoder som kan brukes i ikke-farmakologisk prosedyremessig smertebehandling.
Studier har ofte brukt foreldrerelaterte metoder (kenguruomsorg, mor/far-kosing, amming, etc.) for neonatal smertebehandling under hepatitt B-vaksineadministrasjon. I enheter der tilgang til forelderen ikke alltid er mulig, kan ikke-farmakologiske smertemetoder som kan brukes uavhengig av forelderen brukes til behandling av nålerelaterte akutte smerter. I tillegg ble det ikke funnet noen studie i litteraturen som sammenlignet effekten av mekanisk vibrasjon og Helfer skin tap-teknikk på hepatitt B-vaksinasjonsrelaterte smerter. Denne studien vil bli undersøkt effekten av mekanisk vibrasjon og Helfer skin tap-teknikkmetoder på prosedyremessige smerter, gråtetid og varighet av prosedyren under intramuskulær hepatitt B-vaksinasjon hos friske terminsbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Tyrkia, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske terminbarn
- født i svangerskapsuke 38-42,
- fødselsvekt 2500-4400 g,
- i stabil helse,
- i stand til å utføre viktige aktiviteter uten støtte,
- babyer bestilte tredje dose hepatitt B-vaksine av legen
Ekskluderingskriterier:
- med en genetisk eller medfødt anomali,
- nevrologiske, kardiologiske og metabolske sykdommer,
- behov for pustestøtte,
- akutt eller kronisk sykdom som forårsaker smerte,
- en komplikasjon av fødsel,
- nerveskade eller deformitet i ekstremiteten som skal vaksineres, arrvev eller snitt i vastus lateralis-regionen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få rutinevaksinasjoner.
|
|
|
Eksperimentell: Mekanisk vibrasjon
Mekanisk vibrasjon vil bli brukt under rutinevaksinering av spedbarn i denne gruppen.
|
Vibrasjonsanordningen vil bli plassert på prosedyrestedet (på vastus lateralis-muskelen) på venstre ekstremitet og festet gjennom en lang gasbind.
Vibrasjonsapparatet vil bli betjent i 30 sekunder med referanse til tidligere studier, deretter vil sykepleieren gi rutinemessig intramuskulær hepatitt B-vaksine.
Det vil være et gap på ca. 1-2 cm mellom enheten og injeksjonsstedet.
Etter at vaksinasjonsprosedyren er fullført, vil vibrasjonen bli avsluttet.
Den samme prosedyren ble gjentatt for DTaP-IPV-Hib-vaksine administrert til høyre ekstremitet.
Babyen skal svøpes og legges i fanget til moren.
|
|
Eksperimentell: Helfer skin tap-teknikk
Helfer skin tap-teknikk vil bli brukt under rutinevaksinasjoner av spedbarn i denne gruppen.
|
I denne gruppen vil HSTT bestående av 4-trinns slag påføres vaksinasjonsstedet.
Sykepleieren vil gjøre omtrent 10 slag i 5 sekunder med håndflatesiden av fingrene på den dominerende hånden til injeksjonsstedet for å slappe av musklene (trinn 1).
Sykepleieren vil gi en V-formet posisjon til tommel og pekefinger på den ikke-dominante hånden og gi 3 slag til injeksjonsstedet med håndflatesiden av fingrene (trinn 2).
Hudinnføringsstedet til nålen vil forbli inne i V-formen.
Samtidig med det 3. slaget vil sykepleieren sette nålen inn i muskelen i 90 graders vinkel.
Sykepleieren vil injisere vaksinen i muskelen mens den fortsetter å banke på huden med håndflaten av fingrene på den ikke-dominante hånden (trinn 3).
Sykepleieren vil gjøre 3 slag på huden med håndflatesiden av fingrene på den ikke-dominante hånden på injeksjonsstedet, samtidig med det 3. slaget vil nålen fjernes fra babyens hud (stadium 4).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig smertescore: FLACC Pain Scale
Tidsramme: 1 min før, under, 1 min etter og 3 min etter den smertefulle prosedyren, i gjennomsnitt 4-5 minutter
|
FLACC-skalaen inkluderer evaluering av fem grunnleggende atferdskategorier.
Validiteten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av Pain Diagnostic Scale (FLACC) ble utført.
Hver av ansiktsuttrykk, benbevegelser, aktivitet, gråt og trøstparametere består også av tre underelementer.
Elementene scores som henholdsvis 0, 1 og 2 poeng(er), med total poengsum mellom 0 og 10 poeng(er).
"0"-punktet viser at det ikke er smerte, 1-3 poeng refererer til mild smerte, 4-6 poeng refererer til moderat smerte, og 7-10 poeng refererer til sterke smerter hos spedbarn.
|
1 min før, under, 1 min etter og 3 min etter den smertefulle prosedyren, i gjennomsnitt 4-5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gråtetid under prosedyren
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 4 minutter
|
Total gråtetid under prosedyren er tiden den nyfødte gråter mellom 1 min før og 3 min etter den smertefulle prosedyren.
|
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 4 minutter
|
|
Lengde på prosedyretiden
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
For vaksineadministrasjon er det tiden mellom når nålen settes inn i huden og når den fjernes fra huden.
|
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Avan Antepli N, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. The Effect of Vibration on Pain During Heel Lance Procedures in Newborns: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2022 Apr 1;22(2):E43-E47. doi: 10.1097/ANC.0000000000000918.
- McGinnis K, Murray E, Cherven B, McCracken C, Travers C. Effect of Vibration on Pain Response to Heel Lance: A Pilot Randomized Control Trial. Adv Neonatal Care. 2016 Dec;16(6):439-448. doi: 10.1097/ANC.0000000000000315.
- Baba LR, McGrath JM, Liu J. The efficacy of mechanical vibration analgesia for relief of heel stick pain in neonates: a novel approach. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Jul-Sep;24(3):274-83. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181ea7350.
- Guven SD, Cakirer Calbayram N. The effect of Helfer skin tap technique on hepatitis B vaccine intramuscular injection pain in neonates: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):238-242. doi: 10.1016/j.explore.2022.09.001. Epub 2022 Sep 8. Erratum In: Explore (NY). 2025 Feb 18;21(2):103135. doi: 10.1016/j.explore.2025.103135.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.09.2023/174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .