Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mechanických vibrací a techniky Helfer Skin Tap na procedurální bolest u kojenců během očkování

9. ledna 2025 aktualizováno: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Vliv mechanických vibrací a techniky Helfer Skin Tap na procedurální bolest u zdravých kojenců během intramuskulární vakcinace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude provedena za účelem stanovení účinku mechanických vibrací a techniky Helfer Skin Tap aplikované během intramuskulární vakcinace proti hepatitidě B na úroveň procedurální bolesti, dobu pláče a dobu procedury u zdravých kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očkování proti hepatitidě B je jedním z bolestivých zákroků běžně prováděných u kojenců. Bolest, kterou kojenec prožívá, negativně ovlivňuje prognózu onemocnění, chování kojence, harmonii s prostředím, vývoj mozku a smyslů i rodinnou interakci kojence. Bylo zjištěno, že nefarmakologické metody jsou účinné při zmírňování bolesti během intervencí, které způsobují bolest způsobenou lékařskými postupy, se kterými se kojenci často setkávají. Mechanické vibrace a technika Helfer skin tap jsou efektivní metody, které lze použít v nefarmakologické procedurální léčbě bolesti.

Studie běžně používaly metody související s rodiči (klokánková péče, mazlení matky/otce, kojení atd.) k léčbě neonatální bolesti během aplikace vakcíny proti hepatitidě B. Na jednotkách, kde není vždy možný přístup k rodiči, lze při léčbě akutní bolesti související s jehlou použít nefarmakologické metody bolesti, které lze použít nezávisle na rodiči. V literatuře navíc nebyla nalezena žádná studie srovnávající účinek mechanických vibrací a techniky Helfer skin tap na bolest související s očkováním proti hepatitidě B. Tato studie bude zkoumat účinky mechanických vibrací a metody Helfer skin tap na procedurální bolest, dobu pláče a dobu trvání procedury během intramuskulárního očkování proti hepatitidě B u zdravých donošených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Krocan, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé donošené děti
  • narozené ve 38-42 týdnu gestačního týdne,
  • porodní váha 2500-4400 g,
  • ve stabilním zdraví,
  • schopen vykonávat životně důležité činnosti bez podpory,
  • kojencům lékař objednal třetí dávku vakcíny proti hepatitidě B

Kritéria vyloučení:

  • s genetickou nebo vrozenou anomálií,
  • neurologická, kardiologická a metabolická onemocnění,
  • potřebují podporu dýchání,
  • akutní nebo chronické onemocnění, které způsobuje bolest,
  • komplikace při porodu,
  • poškození nebo deformace nervu v končetině, která má být očkována, zjizvená tkáň nebo incize v oblasti vastus lateralis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina dostane rutinní očkování.
Experimentální: Mechanické vibrace
Při rutinním očkování kojenců v této skupině budou použity mechanické vibrace.
Přístroj: Mechanické vibrace
Vibrační zařízení bude umístěno na místo výkonu (na m. vastus lateralis) na levé končetině a fixováno dlouhou gázou. Vibrační zařízení bude provozováno po dobu 30 sekund s odkazem na předchozí studie, poté sestra aplikuje rutinní intramuskulární vakcínu proti hepatitidě B. Mezi zařízením a místem vpichu zůstane mezera přibližně 1-2 cm. Po dokončení vakcinace bude vibrace ukončena. Stejný postup byl opakován pro vakcínu DTaP-IPV-Hib podanou do pravé končetiny. Dítě bude zavinuto a položeno matce na klín.
Experimentální: Technika Helfer skin tap
Technika Helfer skin tap bude použita při rutinním očkování kojenců v této skupině.
Behaviorální: Technika Helfer skin tap (HSTT)
V této skupině bude na místo vakcinace aplikována HSTT sestávající ze 4-stupňových mrtvic. Sestra provede přibližně 10 tahů po dobu 5 sekund palmární stranou prstů dominantní ruky k místu vpichu, aby uvolnila svaly (1. fáze). Sestra zaujme palec a ukazováček nedominantní ruky ve tvaru V a provede 3 tahy do místa vpichu palmární stranou prstů (2. fáze). Místo vstupu jehly do kůže zůstane uvnitř tvaru V. Současně s 3. zdvihem sestra zavede jehlu do svalu pod úhlem 90 stupňů. Sestra vstříkne vakcínu do svalu, přičemž bude pokračovat v poklepávání na kůži palmární stranou prstů nedominantní ruky (fáze 3). Sestra provede 3 tahy na kůži palmární stranou prstů nedominantní ruky v místě vpichu, současně s 3. tahem dojde k odstranění jehly z kůže miminka (4. fáze).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální skóre bolesti: FLACC Pain Scale
Časové okno: 1 minutu před, během, 1 minutu po a 3 minuty po bolestivé proceduře, průměrně 4-5 minut
Škála FLACC zahrnuje hodnocení pěti základních kategorií chování. Byla provedena validita a spolehlivost turecké verze diagnostické škály bolesti (FLACC). Každý z parametrů výrazu tváře, pohybu nohou, aktivity, pláče a útěchy se také skládá ze tří podpoložek. Položky jsou hodnoceny 0, 1 a 2 body, v tomto pořadí, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 10 bodů. Bod „0“ ukazuje, že nedochází k žádné bolesti, 1–3 body označují mírnou bolest, 4–6 bodů značí střední bolest a 7–10 bodů značí silnou bolest u kojenců.
1 minutu před, během, 1 minutu po a 3 minuty po bolestivé proceduře, průměrně 4-5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pláče během procedury
Časové okno: Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 4 minuty
Celková doba pláče během procedury je doba, kdy novorozenec pláče mezi 1 minutou před a 3 minutami po bolestivém zákroku.
Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 4 minuty
Délka procedury
Časové okno: Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 60 sekund
Pro aplikaci vakcíny je to doba mezi vpichem jehly do kůže a jejím vyjmutím z kůže.
Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 60 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medeniyet University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.09.2023/174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být sdíleny na žádost hlavního výzkumného pracovníka, s výhradou vhodnosti žádosti a při zajištění dodržování pravidel důvěrnosti týkající se jednotlivých údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Září až listopad 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být sdíleny na žádost hlavního výzkumného pracovníka, s výhradou vhodnosti žádosti a při zajištění dodržování pravidel důvěrnosti týkající se jednotlivých údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Mechanické vibrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit