Mekaanisen tärinän ja Helfer Skin Tap -tekniikan vaikutus vauvojen toimenpidekipuun rokotuksen aikana
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Mekaanisen tärinän ja Helfer Skin Tap -tekniikan vaikutus terveiden imeväisten toimenpidekipuun lihaksensisäisen rokotuksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mekaanisen tärinän ja Helfer Skin Tap -tekniikan vaikutus lihaksensisäisen hepatiitti B -rokotteen aikana toimenpiteeseen liittyvään kiputasoon, itkuaikaan ja toimenpideaikaan terveillä vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti B -rokotus on yksi tuskallisista toimenpiteistä, joita rutiininomaisesti tehdään vauvoille. Vauvan kokema kipu vaikuttaa negatiivisesti sairauden ennusteeseen, lapsen käyttäytymiseen, harmoniaan ympäristön kanssa, aivojen ja aistien kehitykseen sekä perheen lapsen vuorovaikutukseen. Ei-farmakologisten menetelmien on havaittu olevan tehokkaita lievittämään kipua interventioissa, jotka aiheuttavat kipua lääketieteellisistä toimenpiteistä, joita lapset kohtaavat usein. Mekaaninen tärinä ja Helfer-ihonnapaustekniikka ovat tehokkaita menetelmiä, joita voidaan käyttää ei-farmakologisessa kivunhoidossa.
Tutkimuksissa on käytetty yleisesti vanhempiin liittyviä menetelmiä (kengurun hoito, äidin/isän halailu, imetys jne.) vastasyntyneen kivun hallintaan hepatiitti B -rokotteen antamisen aikana. Yksiköissä, joissa vanhemman luo ei aina ole mahdollista, neulaan liittyvän akuutin kivun hoidossa voidaan käyttää ei-farmakologisia kipumenetelmiä, joita voidaan käyttää vanhemmasta riippumatta. Lisäksi kirjallisuudesta ei löytynyt tutkimusta, jossa olisi verrattu mekaanisen tärinän ja Helfer-ihonpoistotekniikan vaikutusta hepatiitti B -rokotuksiin liittyviin kipuihin. Tässä tutkimuksessa tutkitaan mekaanisen tärinän ja Helfer-ihotappitekniikan menetelmien vaikutuksia toimenpidekipuun, itkuaikaan ja toimenpiteen kestoon lihaksensisäisen hepatiitti B -rokotteen aikana terveillä syntyvillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Turkki, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä syntyneitä vauvoja
- syntynyt raskausviikolla 38-42,
- syntymäpaino 2500-4400 g,
- vakaassa kunnossa,
- pystyy suorittamaan elintärkeitä toimintoja ilman tukea,
- vauvat tilasivat lääkäriltä kolmannen annoksen hepatiitti B -rokotteen
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on geneettinen tai synnynnäinen poikkeavuus,
- neurologiset, kardiologiset ja metaboliset sairaudet,
- hengitystuen tarpeessa,
- akuutti tai krooninen sairaus, joka aiheuttaa kipua,
- synnytyksen komplikaatio,
- hermovaurio tai epämuodostuma rokotettavassa raajassa, arpikudos tai viilto vastus lateralis -alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa rutiinirokotukset.
|
|
|
Kokeellinen: Mekaaninen tärinä
Mekaanista tärinää käytetään tämän ryhmän pikkulasten rutiinirokotuksissa.
|
Tärinälaite asetetaan leikkauskohtaan (vastus lateralis-lihakseen) vasempaan raajaan ja kiinnitetään pitkän sideharson läpi.
Tärinälaitetta käytetään 30 sekuntia aiempien tutkimusten perusteella, minkä jälkeen hoitaja antaa rutiininomaisen lihaksensisäisen hepatiitti B -rokotteen.
Laitteen ja pistoskohdan väliin jää noin 1-2 cm rako.
Kun rokotus on suoritettu, tärinä lopetetaan.
Sama menettely toistettiin DTaP-IPV-Hib-rokotteelle, joka annettiin oikeaan raajaan.
Vauva kapataan ja laitetaan äidin syliin.
|
|
Kokeellinen: Helfer skin tap -tekniikka
Helfer-ihonpoistotekniikkaa käytetään tämän ryhmän imeväisten rutiinirokotuksissa.
|
Tässä ryhmässä rokotuskohtaan sovelletaan HSTT:tä, joka koostuu 4-vaiheisista aivohalvauksista.
Sairaanhoitaja tekee noin 10 vetoa 5 sekunnin ajan hallitsevan käden sormien kämmenisellä puolella pistoskohtaan rentouttaakseen lihaksia (vaihe 1).
Sairaanhoitaja asettaa V-muotoisen asennon ei-dominoivan käden peukalolle ja etusormelle ja antaa 3 vetoa pistoskohtaan sormien kämmenisellä puolella (vaihe 2).
Neulan ihon sisääntulokohta pysyy V-muodon sisällä.
Samanaikaisesti kolmannen vedon kanssa hoitaja työntää neulan lihakseen 90 asteen kulmassa.
Sairaanhoitaja pistää rokotteen lihakseen jatkaen samalla ihon koputtamista ei-dominoivan käden sormien kämmenellä (vaihe 3).
Sairaanhoitaja tekee 3 lyöntiä iholle ei-dominoivan käden sormien kämmenellä pistoskohdassa, samanaikaisesti kolmannen vedon kanssa, neula poistetaan vauvan ihosta (vaihe 4).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kipupisteet: FLACC-kipuasteikko
Aikaikkuna: 1 min ennen kivuliasta toimenpidettä, sen aikana, 1 min sen jälkeen ja 3 min sen jälkeen, keskimäärin 4-5 minuuttia
|
FLACC-asteikko sisältää viiden käyttäytymisen peruskategorian arvioinnin.
Pain Diagnostic Scalen (FLACC) turkkilaisen version validiteetti ja luotettavuus suoritettiin.
Jokainen ilme, jalkojen liikkeet, aktiivisuus, itku ja lohdutusparametrit koostuvat myös kolmesta alakohdasta.
Kohteet pisteytetään vastaavasti 0, 1 ja 2 pistettä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10 pistettä.
Piste "0" osoittaa, ettei kipua ole, 1-3 pistettä viittaa lievään kipuun, 4-6 pistettä keskivaikeaan kipuun ja 7-10 pistettä viittaa vakavaan kipuun vauvoilla.
|
1 min ennen kivuliasta toimenpidettä, sen aikana, 1 min sen jälkeen ja 3 min sen jälkeen, keskimäärin 4-5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkuaika toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 4 minuuttia
|
Kokonaisitkuaika toimenpiteen aikana on aika, jolloin vastasyntynyt itkee 1 min ennen kivuliasta toimenpidettä 3 min sen jälkeen.
|
Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 4 minuuttia
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 60 sekuntia
|
Rokotteen antamisessa se on aika neulan ihoon työntämisen ja ihosta poistamisen välillä.
|
Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 60 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Avan Antepli N, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. The Effect of Vibration on Pain During Heel Lance Procedures in Newborns: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2022 Apr 1;22(2):E43-E47. doi: 10.1097/ANC.0000000000000918.
- McGinnis K, Murray E, Cherven B, McCracken C, Travers C. Effect of Vibration on Pain Response to Heel Lance: A Pilot Randomized Control Trial. Adv Neonatal Care. 2016 Dec;16(6):439-448. doi: 10.1097/ANC.0000000000000315.
- Baba LR, McGrath JM, Liu J. The efficacy of mechanical vibration analgesia for relief of heel stick pain in neonates: a novel approach. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Jul-Sep;24(3):274-83. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181ea7350.
- Guven SD, Cakirer Calbayram N. The effect of Helfer skin tap technique on hepatitis B vaccine intramuscular injection pain in neonates: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):238-242. doi: 10.1016/j.explore.2022.09.001. Epub 2022 Sep 8. Erratum In: Explore (NY). 2025 Feb 18;21(2):103135. doi: 10.1016/j.explore.2025.103135.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.09.2023/174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujan tietoja voidaan jakaa päätutkijan pyynnöstä, jos pyyntö on tarkoituksenmukainen, ja samalla varmistetaan yksittäisten tietojen luottamuksellisuussääntöjen noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
Syyskuusta marraskuuhun 2025
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäisiä osallistujan tietoja voidaan jakaa päätutkijan pyynnöstä, jos pyyntö on tarkoituksenmukainen, ja samalla varmistetaan yksittäisten tietojen luottamuksellisuussääntöjen noudattaminen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .