A mechanikai vibráció és a Helfer Skin Tap Technika hatása a csecsemőknél az eljárás során fellépő fájdalomra az oltás alatt
2025. január 9. frissítette: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
A mechanikus vibráció és a Helfer Skin Tap Technika hatása egészséges csecsemők eljárási fájdalmaira intramuszkuláris oltás során: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezt a vizsgálatot az intramuszkuláris Hepatitis B oltás során alkalmazott mechanikai vibráció és Helfer Skin Tap technika hatásának meghatározása céljából végezzük az eljárás során fellépő fájdalom szintjére, a sírás idejére és az eljárás idejére egészséges csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatitis B elleni védőoltás a csecsemőknél rutinszerűen elvégzett fájdalmas eljárások egyike. A csecsemő által átélt fájdalom negatívan befolyásolja a betegség prognózisát, a csecsemő viselkedését, a környezettel való harmóniát, az agy és az érzékszervek fejlődését, valamint a családi csecsemő interakcióját. A nem farmakológiai módszerekről azt találták, hogy hatékonyak a fájdalom csillapításában olyan beavatkozások során, amelyek olyan orvosi eljárások okozta fájdalmat okoznak, amelyekkel a csecsemők gyakran találkoznak. A mechanikus vibráció és a Helfer-féle bőrütő technika hatékony módszerek, amelyek a nem gyógyszeres eljárási fájdalomcsillapításban használhatók.
A Hepatitis B vakcina beadása során végzett újszülöttkori fájdalomcsillapításra a tanulmányok általánosan használtak a szülőkkel kapcsolatos módszereket (kenguru gondozása, anya/apa ölelés, szoptatás stb.). Azokon az osztályokon, ahol a szülőhöz való hozzáférés nem mindig lehetséges, a tűvel kapcsolatos akut fájdalom kezelésében a szülőtől függetlenül alkalmazható nem gyógyszeres fájdalomkezelési módszerek alkalmazhatók. Ezenkívül a szakirodalomban nem találtak olyan vizsgálatot, amely összehasonlítaná a mechanikai vibráció és a Helfer-féle bőrütő technika hatását a hepatitis B oltással összefüggő fájdalomra. Ez a tanulmány a mechanikai vibráció és a Helfer-féle bőrkoppintás módszereinek hatását vizsgálja az eljárás során fellépő fájdalomra, a sírás idejére és az eljárás időtartamára az intramuszkuláris Hepatitis B oltás során egészséges idős csecsemőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Pulyka, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges idős csecsemők
- 38-42 hetes terhességi héten született,
- születési súly 2500-4400 g,
- stabil egészségi állapotban,
- támogatás nélkül képes létfontosságú tevékenységeket végezni,
- csecsemők harmadik dózisú hepatitis B vakcinát rendeltek az orvostól
Kizárási kritériumok:
- genetikai vagy veleszületett rendellenességgel,
- neurológiai, kardiológiai és anyagcsere betegségek,
- légzéstámogatást igényel,
- akut vagy krónikus betegség, amely fájdalmat okoz,
- szülési szövődmény,
- idegkárosodás vagy deformitás a vakcinázandó végtagban, hegszövet vagy bemetszés a vastus lateralis régióban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport rutin védőoltásokat kap.
|
|
|
Kísérleti: Mechanikus vibráció
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők rutin vakcinázása során mechanikus vibrációt alkalmaznak.
|
A vibrációs eszközt a beavatkozás helyére (a vastus lateralis izomra) helyezik a bal végtagon, és egy hosszú gézen keresztül rögzítik.
A vibrációs készüléket 30 másodpercig működtetik a korábbi vizsgálatok alapján, majd az ápolónő beadja a rutin intramuszkuláris hepatitis B vakcinát.
Körülbelül 1-2 cm-es rés marad az eszköz és az injekció helye között.
Az oltási eljárás befejezése után a vibráció megszűnik.
Ugyanezt az eljárást megismételtük a jobb végtagon beadott DTaP-IPV-Hib vakcinánál.
A babát bepólyázzák és az anyja ölébe helyezik.
|
|
Kísérleti: Helfer bőrcsap technika
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők rutinszerű oltásai során Helfer bőrcsap technikát alkalmaznak.
|
Ebben a csoportban a 4 szakaszból álló stroke-ból álló HSTT-t alkalmazzák az oltás helyén.
Az ápolónő körülbelül 10 ütést végez 5 másodpercen keresztül a domináns kéz ujjainak tenyéri oldalával az injekció beadásának helyére, hogy ellazítsa az izmokat (1. szakasz).
Az ápolónő V-alakú pozíciót ad a nem domináns kéz hüvelyk- és mutatóujjának, és 3 ütést ad az injekció beadásának helyére az ujjak tenyeres oldalával (2. szakasz).
A tű bőrbejutási helye a V alakban belül marad.
A 3. ütéssel egyidejűleg a nővér 90 fokos szögben szúrja be a tűt az izomba.
Az ápolónő beadja az oltóanyagot az izomba, miközben a nem domináns kéz ujjainak tenyéri oldalával továbbra is kopogtatja a bőrt (3. szakasz).
A nővér 3 ütést végez a bőrön a nem domináns kéz ujjainak tenyéri oldalával az injekció beadásának helyén, a 3. ütéssel egyidejűleg a tűt eltávolítja a baba bőréből (4. szakasz).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárási fájdalom pontszáma: FLACC fájdalomskála
Időkeret: 1 perccel a fájdalmas beavatkozás előtt, közben, 1 perccel utána és 3 perccel utána, átlagosan 4-5 perc
|
A FLACC skála öt alapvető viselkedési kategória értékelését tartalmazza.
Megvizsgálták a Fájdalomdiagnosztikai Skála (FLACC) török verziójának érvényességét és megbízhatóságát.
Az arckifejezés, a lábmozgások, az aktivitás, a sírás és a vigasztalási paraméterek mindegyike szintén három alelemből áll.
A tételeket rendre 0, 1 és 2 pontra értékelik, az összpontszám 0 és 10 pont között mozog.
A "0" pont azt mutatja, hogy nincs fájdalom, 1-3 pont enyhe, 4-6 pont közepes, 7-10 pont pedig erős fájdalomra utal csecsemőknél.
|
1 perccel a fájdalmas beavatkozás előtt, közben, 1 perccel utána és 3 perccel utána, átlagosan 4-5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sírási idő az eljárás során
Időkeret: A fájdalmas eljárás befejezése után átlagosan 4 perc
|
Az eljárás alatti teljes sírási idő az az idő, amikor az újszülött a fájdalmas beavatkozás előtt 1 perccel és utána 3 perccel sír.
|
A fájdalmas eljárás befejezése után átlagosan 4 perc
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: A fájdalmas eljárás befejezése után átlagosan 60 másodperc
|
A vakcina beadásakor ez az idő a tű bőrbe szúrása és a bőrből való eltávolítása között eltelt idő.
|
A fájdalmas eljárás befejezése után átlagosan 60 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Avan Antepli N, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. The Effect of Vibration on Pain During Heel Lance Procedures in Newborns: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2022 Apr 1;22(2):E43-E47. doi: 10.1097/ANC.0000000000000918.
- McGinnis K, Murray E, Cherven B, McCracken C, Travers C. Effect of Vibration on Pain Response to Heel Lance: A Pilot Randomized Control Trial. Adv Neonatal Care. 2016 Dec;16(6):439-448. doi: 10.1097/ANC.0000000000000315.
- Baba LR, McGrath JM, Liu J. The efficacy of mechanical vibration analgesia for relief of heel stick pain in neonates: a novel approach. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Jul-Sep;24(3):274-83. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181ea7350.
- Guven SD, Cakirer Calbayram N. The effect of Helfer skin tap technique on hepatitis B vaccine intramuscular injection pain in neonates: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):238-242. doi: 10.1016/j.explore.2022.09.001. Epub 2022 Sep 8. Erratum In: Explore (NY). 2025 Feb 18;21(2):103135. doi: 10.1016/j.explore.2025.103135.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.09.2023/174
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai a vizsgálatvezető kérésére megoszthatók, figyelemmel a kérelem megfelelőségére, az egyes adatokra vonatkozó titoktartási szabályok betartása mellett.
IPD megosztási időkeret
2025 szeptemberétől novemberig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az egyes résztvevők adatai a vizsgálatvezető kérésére megoszthatók, figyelemmel a kérelem megfelelőségére, az egyes adatokra vonatkozó titoktartási szabályok betartása mellett.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .