O efeito da vibração mecânica e da técnica Helfer Skin Tap na dor do procedimento em bebês durante a vacinação
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
O efeito da vibração mecânica e da técnica Helfer Skin Tap na dor do procedimento em bebês saudáveis durante a vacinação intramuscular: um estudo controlado randomizado
Este estudo será conduzido para determinar o efeito da vibração mecânica e da técnica Helfer Skin Tap aplicada durante a vacinação intramuscular contra hepatite B no nível de dor do procedimento, tempo de choro e tempo de procedimento em bebês saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacinação contra hepatite B é um dos procedimentos dolorosos realizados rotineiramente em bebês. A dor vivenciada pelo bebê afeta negativamente o prognóstico da doença, o comportamento do bebê, a harmonia com o ambiente, o desenvolvimento do cérebro e dos sentidos, bem como a interação familiar do bebê. Descobriu-se que os métodos não farmacológicos são eficazes no alívio da dor durante intervenções que causam dor causada por procedimentos médicos que os bebês frequentemente enfrentam. A vibração mecânica e a técnica Helfer skin tap são métodos eficazes que podem ser usados no tratamento não farmacológico da dor em procedimentos.
Os estudos têm comumente usado métodos relacionados aos pais (cuidado canguru, carinho entre mãe e pai, amamentação, etc.) para o controle da dor neonatal durante a administração da vacina contra hepatite B. Em unidades onde o acesso aos pais nem sempre é possível, métodos não farmacológicos de dor que podem ser usados independentemente dos pais podem ser usados no tratamento da dor aguda relacionada com agulhas. Além disso, nenhum estudo foi encontrado na literatura comparando o efeito da vibração mecânica e da técnica Helfer skin tap na dor relacionada à vacinação contra hepatite B. Este estudo investigará os efeitos da vibração mecânica e dos métodos da técnica Helfer skin tap na dor do procedimento, tempo de choro e duração do procedimento durante a vacinação intramuscular contra hepatite B em bebês a termo saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Peru, 34720
- Istanbul Medeniyet University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês a termo saudáveis
- nascido com 38-42 semanas de gestação,
- peso ao nascer 2500-4400 g,
- com saúde estável,
- capaz de realizar atividades vitais sem apoio,
- bebês solicitaram terceira dose da vacina contra hepatite B pelo médico
Critério de exclusão:
- com uma anomalia genética ou congênita,
- doenças neurológicas, cardiológicas e metabólicas,
- necessitando de suporte respiratório,
- doença aguda ou crônica que causa dor,
- uma complicação do parto,
- lesão nervosa ou deformidade na extremidade a ser vacinada, tecido cicatricial ou incisão na região do vasto lateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
O grupo controle receberá vacinações de rotina.
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Experimental: Vibração mecânica
A vibração mecânica será usada durante a vacinação de rotina de bebês deste grupo.
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O dispositivo vibratório será colocado no local do procedimento (no músculo vasto lateral) na extremidade esquerda e fixado através de uma gaze longa.
O dispositivo vibratório será operado por 30 segundos com referência a estudos anteriores, depois a enfermeira administrará a vacina intramuscular de rotina contra hepatite B.
Será deixado um espaço de aproximadamente 1-2 cm entre o dispositivo e o local da injeção.
Após a conclusão do procedimento de vacinação, a vibração será encerrada.
O mesmo procedimento foi repetido para a vacina DTaP-IPV-Hib administrada na extremidade direita.
O bebê será enrolado e colocado no colo da mãe.
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Experimental: Técnica de toque de pele Helfer
A técnica Helfer skin tap será usada durante as vacinações de rotina de bebês neste grupo.
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Neste grupo, o HSTT composto por golpes de 4 estágios será aplicado no local da vacinação.
A enfermeira fará aproximadamente 10 golpes por 5 segundos com o lado palmar dos dedos da mão dominante até o local da injeção para relaxar os músculos (Estágio 1).
A enfermeira dará uma posição em forma de V ao polegar e ao indicador da mão não dominante e dará 3 golpes no local da injeção com o lado palmar dos dedos (Estágio 2).
O local de entrada da agulha na pele permanecerá dentro do formato de V.
Simultaneamente ao terceiro golpe, a enfermeira inserirá a agulha no músculo em um ângulo de 90 graus.
A enfermeira injetará a vacina no músculo enquanto continua a bater na pele com o lado palmar dos dedos da mão não dominante (Estágio 3).
A enfermeira fará 3 pinceladas na pele com a face palmar dos dedos da mão não dominante no local da injeção, simultaneamente à 3ª pincelada, a agulha será retirada da pele do bebê (Etapa 4).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor processual: Escala de Dor FLACC
Prazo: 1 minuto antes, durante, 1 minuto depois e 3 minutos após o procedimento doloroso, em média 4-5 minutos
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A escala FLACC inclui a avaliação de cinco categorias comportamentais básicas.
A validade e confiabilidade da versão turca da Pain Diagnostic Scale (FLACC) foram realizadas.
Cada um dos parâmetros de expressões faciais, movimentos das pernas, atividade, choro e consolabilidade também consiste em três subitens.
Os itens são pontuados como 0, 1 e 2 ponto(s), respectivamente, com pontuação total variando entre 0 a 10 ponto(s).
O ponto “0” mostra que não há dor, 1-3 pontos referem-se a dor leve, 4-6 pontos referem-se a dor moderada e 7-10 pontos referem-se a dor intensa em bebês.
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1 minuto antes, durante, 1 minuto depois e 3 minutos após o procedimento doloroso, em média 4-5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de choro durante o procedimento
Prazo: Até a conclusão do procedimento doloroso, em média 4 minutos
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O tempo total de choro durante o procedimento é o tempo que o recém-nascido chora entre 1 minuto antes e 3 minutos após o procedimento doloroso.
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Até a conclusão do procedimento doloroso, em média 4 minutos
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Duração do procedimento
Prazo: Após a conclusão dolorosa do procedimento, uma média de 60 segundos
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Para a administração da vacina, é o tempo entre o momento em que a agulha é inserida na pele e o momento em que é retirada da pele.
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Após a conclusão dolorosa do procedimento, uma média de 60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Avan Antepli N, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. The Effect of Vibration on Pain During Heel Lance Procedures in Newborns: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2022 Apr 1;22(2):E43-E47. doi: 10.1097/ANC.0000000000000918.
- McGinnis K, Murray E, Cherven B, McCracken C, Travers C. Effect of Vibration on Pain Response to Heel Lance: A Pilot Randomized Control Trial. Adv Neonatal Care. 2016 Dec;16(6):439-448. doi: 10.1097/ANC.0000000000000315.
- Baba LR, McGrath JM, Liu J. The efficacy of mechanical vibration analgesia for relief of heel stick pain in neonates: a novel approach. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Jul-Sep;24(3):274-83. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181ea7350.
- Guven SD, Cakirer Calbayram N. The effect of Helfer skin tap technique on hepatitis B vaccine intramuscular injection pain in neonates: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):238-242. doi: 10.1016/j.explore.2022.09.001. Epub 2022 Sep 8. Erratum In: Explore (NY). 2025 Feb 18;21(2):103135. doi: 10.1016/j.explore.2025.103135.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.09.2023/174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes poderão ser compartilhados mediante solicitação do investigador principal, sujeito à adequação da solicitação, garantindo ao mesmo tempo o cumprimento das regras de confidencialidade em relação aos dados individuais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Setembro a novembro de 2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes poderão ser compartilhados mediante solicitação do investigador principal, sujeito à adequação da solicitação, garantindo ao mesmo tempo o cumprimento das regras de confidencialidade em relação aos dados individuais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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