此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

机械振动和 Helfer 皮肤敲击技术对婴儿疫苗接种期间操作性疼痛的影响

2025年1月9日 更新者：Aynur Aytekin Ozdemir、Istanbul Medeniyet University

机械振动和 Helfer 皮肤敲击技术对健康婴儿肌肉注射疫苗过程中疼痛的影响：一项随机对照研究

本研究将确定在肌肉注射乙型肝炎疫苗接种过程中应用机械振动和 Helfer Skin Tap 技术对健康婴儿的手术疼痛程度、哭闹时间和手术时间的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

乙型肝炎疫苗接种是婴儿中常规进行的痛苦程序之一。 婴儿经历的疼痛会对疾病的预后、婴儿的行为、与环境的和谐、大脑和感官的发育以及家庭婴儿互动产生负面影响。 已发现非药物方法可有效减轻婴儿经常遇到的医疗操作引起的疼痛的干预措施期间的疼痛。 机械振动和 Helfer 皮肤敲击技术是可用于非药物程序性疼痛管理的有效方法。

研究普遍采用与父母相关的方法（袋鼠式护理、母亲/父亲拥抱、母乳喂养等）来控制乙型肝炎疫苗接种期间的新生儿疼痛。 在无法始终接触父母的单位中，可以独立于父母使用的非药物疼痛方法可用于治疗针相关的急性疼痛。 此外，文献中没有发现比较机械振动和Helfer皮肤敲击技术对乙型肝炎疫苗接种相关疼痛效果的研究。 本研究将研究机械振动和 Helfer 皮肤敲击技术方法对健康足月婴儿肌肉注射乙型肝炎疫苗接种过程中的手术疼痛、哭闹时间和手术持续时间的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Kadıköy
      • Istanbul、Kadıköy、火鸡、34720
        • Istanbul Medeniyet University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康足月儿
  • 孕周38-42周出生，
  • 出生体重2500-4400克，
  • 健康状况稳定，
  • 能够在没有支持的情况下进行重要活动，
  • 医生为婴儿注射了第三剂乙型肝炎疫苗

排除标准：

  • 患有遗传或先天异常，
  • 神经、心脏病和代谢疾病，
  • 需要呼吸支持，
  • 引起疼痛的急性或慢性疾病，
  • 分娩并发症，
  • 待接种肢体的神经损伤或畸形、股外侧肌区域有疤痕组织或切口。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
对照组将接受常规疫苗接种。
实验性的：机械振动
在该组婴儿的常规疫苗接种过程中将使用机械振动。
设备：机械振动
将振动装置放置在左肢的手术部位（股外侧肌上），并通过长纱布固定。 参考之前的研究，振动装置将运行30秒，然后护士将常规肌肉注射乙型肝炎疫苗。 设备和注射部位之间将留有大约 1-2 厘米的间隙。 疫苗接种程序完成后，振动将终止。 对右肢施用 DTaP-IPV-Hib 疫苗重复相同的程序。 婴儿将被包裹并放在母亲的腿上。
实验性的：Helfer 皮肤敲击技术
在该组婴儿的常规疫苗接种过程中将使用 Helfer 皮肤敲击技术。
行为的：Helfer 皮肤敲击技术 (HSTT)
在该组中，由 4 阶段中风组成的 HSTT 将应用于疫苗接种现场。 护士将用惯用手的手指掌侧在注射部位进行大约 10 次，持续 5 秒，以放松肌肉（第 1 阶段）。 护士将非惯用手的拇指和食指摆成 V 形位置，并用手指的掌侧对注射部位进行 3 次注射（第 2 阶段）。 针的皮肤进入部位将保留在 V 形内部。 在进行第三次注射的同时，护士会将针以 90 度角插入肌肉。 护士将疫苗注射到肌肉中，同时继续用非惯用手的手指掌侧轻拍皮肤（第 3 阶段）。 护士将用非惯用手的手指掌侧在注射部位的皮肤上敲击 3 次，在第 3 次敲击的同时，针头将从婴儿的皮肤上拔出（阶段 4）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
程序疼痛评分：FLACC 疼痛量表
大体时间：疼痛手术前 1 分钟、手术过程中、手术后 1 分钟和手术后 3 分钟，平均 4-5 分钟
FLACC 量表包括五个基本行为类别的评估。 对土耳其版疼痛诊断量表（FLACC）的有效性和可靠性进行了评估。 每个面部表情、腿部运动、活动、哭泣和安慰参数也由三个子项组成。 项目分别分为0分、1分、2分，总分为0分至10分。 “0”分表示无疼痛，1-3分表示轻度疼痛，4-6分表示中度疼痛，7-10分表示婴儿剧烈疼痛。
疼痛手术前 1 分钟、手术过程中、手术后 1 分钟和手术后 3 分钟，平均 4-5 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术过程中的哭泣时间
大体时间：通过痛苦的手术完成，平均需要 4 分钟
手术期间的总哭闹时间是指新生儿在疼痛手术前 1 分钟到手术后 3 分钟之间哭闹的时间。
通过痛苦的手术完成，平均需要 4 分钟
手术时间长度
大体时间：通过痛苦的手术完成，平均需要 60 秒
对于疫苗接种来说，这是指针插入皮肤和从皮肤上拔出之间的时间。
通过痛苦的手术完成，平均需要 60 秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul Medeniyet University

调查人员

  • 研究主任：Aynur Aytekin Özdemir, PhD、Istanbul Medeniyet University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月15日

初级完成 (实际的)

2024年12月15日

研究完成 (实际的)

2024年12月15日

研究注册日期

首次提交

2024年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月6日

首次发布 (实际的)

2024年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月9日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20.09.2023/174

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据主要研究者的要求，可以共享个人参与者的数据，但须遵守请求的适当性，同时确保遵守有关个人数据的保密规则。

IPD 共享时间框架

2025 年 9 月至 11 月

IPD 共享访问标准

根据主要研究者的要求，可以共享个人参与者的数据，但须遵守请求的适当性，同时确保遵守有关个人数据的保密规则。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅